บริการทดสอบทางคลินิกอาหารหมัก: สุขภาพระบบทางเดินอาหารและการทนต่อผลิตภัณฑ์ (Fermented Food GI and Tolerability Clinical Trial)

อาหารหมัก (Fermented Food) คืออาหารหรือเครื่องดื่มที่ผลิตผ่านกระบวนการหมักด้วยจุลินทรีย์ เช่น โยเกิร์ต คีเฟอร์ (Kefir) กิมจิ คอมบูชา (Kombucha) เทมเป้ และเครื่องดื่มหมักจากพืช นอกจากจุลินทรีย์ที่อาจยังมีชีวิตอยู่ในผลิตภัณฑ์ อาหารหมักยังมีสารที่เกิดขึ้นระหว่างการหมัก ซึ่งทำให้มีคุณสมบัติต่างจากวัตถุดิบตั้งต้น (Marco et al., 2017) การทดสอบทางคลินิกอาหารหมัก (Clinical Trial) คือการศึกษาในอาสาสมัครที่บริโภคผลิตภัณฑ์จริง เพื่อวัดผลต่ออาการและการทำงานของระบบทางเดินอาหาร และประเมินว่าผู้บริโภคกลุ่มเป้าหมายทนต่อผลิตภัณฑ์ได้ดีหรือไม่

อาหารหมักได้รับความนิยมมากขึ้นในฐานะอาหารฟังก์ชัน (Functional Food) ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพระบบทางเดินอาหาร ทั้งในประเทศไทยและตลาดโลก เจ้าของแบรนด์ที่ต้องการระบุบนฉลากหรือในสื่อการตลาดว่าผลิตภัณฑ์ “สนับสนุนสุขภาพระบบย่อยอาหาร” หรือ “มีจุลินทรีย์ที่มีประโยชน์” ต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับข้อความนั้น และการโฆษณาอาหารต้องเป็นไปตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 รวมถึงขออนุญาตโฆษณาเมื่อกฎหมายกำหนด

ความซับซ้อนเฉพาะของอาหารหมักคือความหลากหลายของจุลินทรีย์ที่มีชีวิตในผลิตภัณฑ์ และความจำเป็นต้องแสดงว่าผู้บริโภคกลุ่มเป้าหมายทนต่อผลิตภัณฑ์ได้ดี (Tolerability) บริษัท วิสไบโอ จำกัด ให้บริการออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาทางคลินิก (Project Management และ Project Coordination) สำหรับผลิตภัณฑ์อาหารหมักโดยเฉพาะ ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ครอบคลุมทั้งผลต่อสุขภาพระบบทางเดินอาหาร (GI Health Outcomes) และการประเมินการทนต่อผลิตภัณฑ์ (Tolerability Assessment) ตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ตั้งแต่การวางแผนโปรโตคอลการวิจัย (Protocol) จนถึงรายงานฉบับสมบูรณ์ และรองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ

ผลิตภัณฑ์อาหารหมักที่จำหน่ายในประเทศไทยอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 การอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารมุ่งพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพเป็นหลัก ไม่ได้ยืนยันว่าข้อความด้านสุขภาพบนฉลากมีหลักฐานรองรับ

หากแบรนด์กล่าวว่าผลิตภัณฑ์อาหารหมัก “ช่วยสนับสนุนสุขภาพระบบย่อยอาหาร” หรือ “ช่วยปรับสมดุลจุลินทรีย์ในลำไส้” โดยไม่มีหลักฐานรองรับ ข้อความนั้นอาจเข้าข่ายการโฆษณาโอ้อวดเกินจริง ซึ่งขัดต่อกฎหมาย

อาหารหมักบางประเภท เช่น อาหารหมักที่ใช้วัตถุดิบหรือกระบวนการที่ไม่มีประวัติการบริโภคเป็นอาหารมาก่อน อาจเข้าข่ายอาหารใหม่ (Novel Food) ซึ่งต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยตามหลักเกณฑ์ของ อย. ก่อนวางจำหน่าย ข้อมูลการทนต่อผลิตภัณฑ์ในอาสาสมัครเป็นข้อมูลเสริมที่แสดงการยอมรับของผู้บริโภคกลุ่มเป้าหมาย แต่ไม่ได้ทดแทนการประเมินความปลอดภัยตามกฎหมาย สำหรับอาหารใหม่ที่ยังไม่ได้รับอนุญาต ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอจะตรวจสอบข้อกำหนดของ อย. และวางแผนร่วมกันก่อนเริ่มการศึกษา

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกจึงเป็นทั้งหลักฐานรองรับข้อความด้านสุขภาพ และเครื่องมือสร้างความเชื่อมั่นให้ผู้บริโภค ผู้นำเข้า และช่องทางจำหน่ายทั้งในและต่างประเทศ

Marco et al. (2017) ทบทวนหลักฐานด้านประโยชน์ต่อสุขภาพของอาหารหมัก และสรุปว่านอกจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิต ซึ่งบางสายพันธุ์มีพันธุกรรมใกล้เคียงกับสายพันธุ์ที่ใช้เป็นโพรไบโอติก อาหารหมักยังมีคุณสมบัติทางโภชนาการและคุณสมบัติเชิงหน้าที่ที่เปลี่ยนไปจากวัตถุดิบตั้งต้น จากการเปลี่ยนรูปของสารตั้งต้นและการเกิดสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพระหว่างการหมัก ซึ่งอาจมีผลต่อจุลินทรีย์ในลำไส้และระบบภูมิคุ้มกัน ผลต่อสุขภาพของอาหารหมักจึงไม่ได้มาจากจุลินทรีย์เพียงอย่างเดียว ผู้เขียนยังระบุว่าการศึกษาทางคลินิกของอาหารหมักยังมีจำนวนจำกัด การออกแบบการศึกษาทางคลินิกจึงต้องพิจารณาองค์ประกอบที่ซับซ้อนเหล่านี้ด้วย

Wastyk et al. (2021) ศึกษาแบบสุ่มในผู้ใหญ่สุขภาพดีเป็นเวลา 17 สัปดาห์ โดยเปรียบเทียบการกินอาหารหมักปริมาณสูงกับการกินอาหารที่มีใยอาหารสูง พบว่ากลุ่มที่กินอาหารหมักปริมาณสูงมีความหลากหลายของจุลินทรีย์ในลำไส้ (Gut Microbiome Diversity) เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง และตัวบ่งชี้การอักเสบหลายชนิดลดลง ผลนี้แสดงว่าการบริโภคอาหารหมักเปลี่ยนแปลงจุลินทรีย์ในลำไส้และตัวบ่งชี้ทางภูมิคุ้มกันของมนุษย์ได้ ซึ่งเป็นเหตุผลที่ควรวัดผลของผลิตภัณฑ์ด้วยการศึกษาในอาสาสมัคร

ความท้าทายของการออกแบบการศึกษาทางคลินิกสำหรับอาหารหมักคือการรักษาคุณภาพและปริมาณจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ให้คงที่ตลอดระยะเวลาการศึกษา วิสไบโอจึงออกแบบโปรโตคอลร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตรโดยคำนึงถึงตัวแปรเหล่านี้ ตั้งแต่การกำหนดวิธีเก็บรักษาและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการศึกษา ไปจนถึงการเลือกตัวชี้วัดที่ครอบคลุมทั้งอาการทางระบบทางเดินอาหาร (GI Symptom Outcomes) และการทนต่อผลิตภัณฑ์

การศึกษาทุกโครงการดำเนินตามหลัก GCP โดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์อาหารหมัก ซึ่งต้องควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ระหว่างการศึกษาอย่างเข้มงวด และต้องออกแบบโปรโตคอลให้เหมาะกับทั้งผลต่อสุขภาพระบบทางเดินอาหารและการทนต่อผลิตภัณฑ์ วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการและบริหารการศึกษาตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบรายงาน ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ

ขั้นตอนที่ 1: ปรึกษาและออกแบบโปรโตคอล

วิสไบโอวิเคราะห์คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์อาหารหมัก ผลที่ผู้ประกอบการต้องการกล่าวอ้าง และวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ ร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตร เพื่อกำหนดแผนการศึกษาที่เหมาะสม รวมถึงการเลือกตัวชี้วัดผลหลัก (Primary Endpoint) ด้านสุขภาพระบบทางเดินอาหารและการทนต่อผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนนี้ครอบคลุมการกำหนดเกณฑ์คัดเข้าและคัดออกของอาสาสมัคร (Inclusion/Exclusion Criteria) ให้เหมาะกับคำกล่าวอ้าง และการประมาณขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample Size Estimation) ให้มีกำลังทางสถิติเพียงพอ

ขั้นตอนที่ 2: ขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ก่อนเริ่มเก็บข้อมูลใด ๆ โปรโตคอลและเอกสารชี้แจงเพื่อขอความยินยอม (Informed Consent) ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board: IRB) ทุกกรณี วิสไบโอประสานการจัดเตรียมเอกสารร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัย และติดตามการปรับแก้ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจนได้รับอนุมัติ

ขั้นตอนที่ 3: คัดเลือกและคัดกรองอาสาสมัคร

เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว ศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการจะรับสมัครและคัดกรองอาสาสมัครตามโปรโตคอล แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยดูแลให้อาสาสมัครทุกคนได้รับข้อมูลครบถ้วน ลงนามยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร และผ่านการคัดกรองสุขภาพก่อนเข้าร่วมการศึกษา ส่วนวิสไบโอประสานกำหนดการและความพร้อมของโครงการระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย

ขั้นตอนที่ 4: ดำเนินการศึกษาและเก็บข้อมูล

อาสาสมัครได้รับผลิตภัณฑ์และมีการเก็บข้อมูลตามจุดเวลาที่กำหนดในโปรโตคอล โดยใช้เครื่องมือประเมินมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในงานวิจัยทางคลินิกระดับสากล เช่น แบบประเมินอาการทางระบบทางเดินอาหาร (Gastrointestinal Symptom Rating Scale: GSRS) (Svedlund et al., 1988) แผนภูมิรูปแบบอุจจาระ (Bristol Stool Form Scale: BSFS) ซึ่งสะท้อนการเปลี่ยนแปลงของระยะเวลาที่อาหารเคลื่อนผ่านลำไส้ได้ (Lewis & Heaton, 1997) และบันทึกการทนต่อผลิตภัณฑ์ (Tolerability Diary) ร่วมกับการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Events) ตลอดการศึกษา ผู้วิจัยของศูนย์วิจัยเป็นผู้ประเมินและดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัคร ส่วนวิสไบโอติดตามความก้าวหน้าและความครบถ้วนของข้อมูลในฐานะผู้บริหารโครงการ

ขั้นตอนที่ 5: วิเคราะห์ข้อมูลและจัดทำรายงาน

ข้อมูลทั้งหมดวิเคราะห์ทางสถิติตามแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical Analysis Plan: SAP) ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และสรุปเป็นรายงานวิทยาศาสตร์ฉบับสมบูรณ์ตามรูปแบบที่ใช้ในระดับสากล วิสไบโอประสานงานการวิเคราะห์และส่งมอบรายงานให้ผู้สนับสนุนโครงการ รายงานนี้ใช้เป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ

บริการนี้ออกแบบมาสำหรับผลิตภัณฑ์อาหารหมักที่ต้องการสื่อสารเรื่องสุขภาพระบบทางเดินอาหารหรือการทนต่อผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างประเภทผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมมีดังนี้

หลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกไม่ได้เป็นเพียงเอกสารด้านกฎหมาย แต่เป็นสินทรัพย์เชิงกลยุทธ์ที่เจ้าของแบรนด์ผลิตภัณฑ์อาหารหมักนำไปสร้างมูลค่าได้หลายด้าน

ความน่าเชื่อถือของข้อความด้านสุขภาพของอาหารฟังก์ชัน

ผลิตภัณฑ์อาหารหมักที่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกสื่อสารประโยชน์ด้านสุขภาพได้อย่างมีหลักฐานรองรับ ในตลาดที่ผู้บริโภคสนใจหลักฐานทางวิทยาศาสตร์มากขึ้นเรื่อย ๆ ข้อมูลที่วัดได้จาก GSRS หรือ BSFS ในกลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์เทียบกับกลุ่มควบคุมทำให้การสื่อสารคุณค่าของผลิตภัณฑ์มีฐานข้อมูลที่แตกต่างจากคู่แข่ง ทั้งนี้ถ้อยคำบนฉลากและในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายอาหาร

การเปิดตลาด Modern Trade และช่องทางอาหารสุขภาพ

ผู้ซื้อของ Modern Trade และร้านอาหารสุขภาพ (Health Food Store) หลายรายขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบสำหรับผลิตภัณฑ์อาหารฟังก์ชัน รายงานการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินตามหลัก GCP ช่วยให้การเจรจาและการนำสินค้าเข้าช่องทางเหล่านี้ราบรื่นขึ้น

การสนับสนุนการส่งออก

ตลาดส่งออกอาหารหมักเชิงฟังก์ชันในเอเชีย ยุโรป และอเมริกาเหนือให้ความสำคัญกับหลักฐานรองรับข้อความด้านสุขภาพมากขึ้น รายงานการศึกษาที่ออกแบบและรายงานตามหลักสากลเป็นส่วนหนึ่งของการเตรียมเข้าสู่ตลาดเหล่านี้ ทั้งนี้แต่ละประเทศมีข้อกำหนดของตนเอง

การลดความเสี่ยงด้านกฎหมายจากการโฆษณา

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกช่วยให้การสื่อสารด้านสุขภาพมีหลักฐานรองรับ และลดความเสี่ยงจากการถูกร้องเรียน ทั้งนี้การเผยแพร่ในเชิงโฆษณาต้องขออนุญาตโฆษณาจาก อย. ให้ถูกต้องก่อนเผยแพร่ตามที่กฎหมายกำหนด

1. ผลิตภัณฑ์อาหารหมักที่ได้รับอนุญาตจาก อย. แล้วเริ่มการศึกษาได้ตามขั้นตอนปกติ ส่วนสูตรที่ยังไม่ได้รับอนุญาต ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอจะตรวจสอบข้อกำหนดของ อย. ที่เกี่ยวข้องและวางแผนร่วมกันก่อนเริ่มการศึกษา สำหรับผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศ วิสไบโอจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ
2. วิสไบโอและศูนย์วิจัยออกแบบแผนการศึกษาให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และคำกล่าวอ้างของแต่ละรายการโดยเฉพาะ
3. การศึกษาทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่มทุกกรณี

สำหรับแบรนด์ที่ต้องการสร้างหลักฐานครบทุกระดับ วิสไบโอรองรับตั้งแต่การทดสอบฤทธิ์ในระดับเซลล์ (In Vitro) และแบบจำลองนอกร่างกาย (Ex Vivo) ไปจนถึงการศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัคร ทั้งนี้หลัก GCP ใช้กับการศึกษาในมนุษย์ ส่วนงานในห้องปฏิบัติการดำเนินตามวิธีทดสอบของแต่ละรายการ หน้านี้เน้นผลิตภัณฑ์ที่บริโภคเป็นอาหารหมัก สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโพรไบโอติกหรือโพสต์ไบโอติกในรูปแคปซูลหรือผง และเครื่องดื่มฟังก์ชันเพื่อสุขภาพลำไส้ วิสไบโอมีบริการทดสอบทางคลินิกแยกตามประเภทผลิตภัณฑ์

อาหารหมักคืออะไร

อาหารหมักคืออาหารหรือเครื่องดื่มที่ผลิตผ่านกระบวนการหมักด้วยจุลินทรีย์ เช่น โยเกิร์ต คีเฟอร์ กิมจิ คอมบูชา และเทมเป้ นอกจากจุลินทรีย์ที่อาจยังมีชีวิต อาหารหมักยังมีสารที่เกิดขึ้นระหว่างการหมัก ผลต่อสุขภาพจึงไม่ได้มาจากจุลินทรีย์เพียงอย่างเดียว

การทนต่อผลิตภัณฑ์ (Tolerability) หมายถึงอะไร

การทนต่อผลิตภัณฑ์หมายถึงผู้บริโภคกลุ่มเป้าหมายบริโภคผลิตภัณฑ์ได้โดยไม่เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นปัญหา การศึกษานี้ประเมินจากบันทึกการทนต่อผลิตภัณฑ์ (Tolerability Diary) และการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอดการศึกษา

การศึกษาวัดผลด้วยเครื่องมืออะไร

ใช้เครื่องมือประเมินมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในงานวิจัยทางคลินิก เช่น แบบประเมินอาการทางระบบทางเดินอาหาร (GSRS) แผนภูมิรูปแบบอุจจาระ (BSFS) และบันทึกการทนต่อผลิตภัณฑ์ ร่วมกับการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอดการศึกษา

ทำไมต้องควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ระหว่างการศึกษา

อาหารหมักมีจุลินทรีย์หลากหลายชนิดและอาจยังมีชีวิต คุณภาพและปริมาณจุลินทรีย์จึงต้องคงที่ตลอดระยะเวลาการศึกษา โปรโตคอลจึงกำหนดวิธีเก็บรักษาและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการศึกษา เพื่อให้ผลที่วัดได้สะท้อนผลิตภัณฑ์เดียวกันตลอดโครงการ

วิสไบโอทำหน้าที่อะไร และใครดูแลอาสาสมัคร

วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ

ผลการศึกษารับประกันการได้รับอนุญาตโฆษณาหรือไม่

ไม่รับประกัน ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายและขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ

สนใจบริการทดสอบทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์อาหารหมักของท่าน ติดต่อวิสไบโอเพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้ทางช่องทางต่อไปนี้

• แบบฟอร์มติดต่อ: https://visbio.co.th/contact-us/
• LINE Official Account: @visbio
• อีเมล: service@visbio.co.th
• โทร: 098-635-4197
• ระยะเวลาดำเนินการ: สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

ดูบริการทดสอบทางคลินิกทั้งหมดได้ที่หน้าบริการทดสอบทางคลินิกของวิสไบโอ

• บทบาทของวิสไบโอ: วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษา (Project Management และ Project Coordination) ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง รองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ การคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
• จริยธรรมการวิจัย: การศึกษาในมนุษย์ทุกโครงการเริ่มได้หลังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และดำเนินการตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) อาสาสมัครทุกคนลงนามยินยอมหลังได้รับข้อมูลครบถ้วน
• ผลิตภัณฑ์ยาและยาสมุนไพร: การศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอวางแผนขั้นตอนเหล่านี้ร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ
• การนำผลไปใช้: ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท และขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
• อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ผลการศึกษาไม่ใช่การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค
• ระยะเวลาดำเนินการ: ขึ้นกับรูปแบบการศึกษาและขั้นตอนการอนุมัติ สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

เอกสารอ้างอิง:

1. Lewis, S. J., & Heaton, K. W. (1997). Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scandinavian Journal of Gastroenterology, 32(9), 920–924. https://doi.org/10.3109/00365529709011203
2. Marco, M. L., Heeney, D., Binda, S., Cifelli, C. J., Cotter, P. D., Foligné, B., Gänzle, M., Kort, R., Pasin, G., Pihlanto, A., Smid, E. J., & Hutkins, R. (2017). Health benefits of fermented foods: Microbiota and beyond. Current Opinion in Biotechnology, 44, 94–102. https://doi.org/10.1016/j.copbio.2016.11.010
3. Svedlund, J., Sjödin, I., & Dotevall, G. (1988). GSRS — A clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Digestive Diseases and Sciences, 33(2), 129–134. https://doi.org/10.1007/BF01535722
4. Wastyk, H. C., Fragiadakis, G. K., Perelman, D., Dahan, D., Merrill, B. D., Yu, F. B., Topf, M., Gonzalez, C. G., Van Treuren, W., Han, S., Robinson, J. L., Elias, J. E., Sonnenburg, E. D., Gardner, C. D., & Sonnenburg, J. L. (2021). Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell, 184(16), 4137–4153.e14. https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.06.019