บริการวิจัยและทดสอบทางคลินิก Functional Drink สุขภาพลำไส้ (Functional Drink Gut Health Clinical Trial)

Functional Drink กลุ่มสุขภาพลำไส้ คือเครื่องดื่มที่ผสมส่วนประกอบซึ่งเกี่ยวข้องกับระบบทางเดินอาหาร เช่น โพรไบโอติก (Probiotic) พรีไบโอติก (Prebiotic) ใยอาหาร หรือโพสต์ไบโอติก (Postbiotic) ในรูปแบบนมหมัก เครื่องดื่มพร้อมดื่ม หรือผงชงดื่ม การวิจัยและทดสอบทางคลินิก (Clinical Trial) ของเครื่องดื่มกลุ่มนี้คือการเปรียบเทียบอาการทางระบบทางเดินอาหารและรูปแบบการขับถ่าย ระหว่างผู้ที่ดื่มเครื่องดื่มทดสอบกับผู้ที่ดื่มเครื่องดื่มหลอก (Placebo) ด้วยเครื่องมือประเมินมาตรฐานที่ไม่ต้องเจาะเลือด

ตลาดเครื่องดื่มเพื่อสุขภาพกลุ่มโพรไบโอติกและสมดุลลำไส้เติบโตต่อเนื่อง ทั้งนมหมัก เครื่องดื่มผสมจุลินทรีย์ที่มีประโยชน์ และเครื่องดื่มที่ผสมใยอาหารกลุ่มพรีไบโอติก ผู้บริโภคให้ความสำคัญกับสุขภาพลำไส้มากขึ้นเรื่อย ๆ เจ้าของแบรนด์ที่ต้องการสื่อสารเรื่องสุขภาพลำไส้บนฉลากหรือในสื่อการตลาดต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับข้อความนั้น และการโฆษณาอาหารต้องเป็นไปตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 รวมถึงขออนุญาตโฆษณาเมื่อกฎหมายกำหนด

ข้อได้เปรียบสำคัญของการวิจัยทางคลินิกสำหรับเครื่องดื่มกลุ่มนี้คือผลด้านสุขภาพลำไส้ประเมินได้อย่างน่าเชื่อถือด้วยแบบประเมินอาการและแบบบันทึกมาตรฐาน ซึ่งผู้เข้าร่วมรายงานหรือตอบได้โดยไม่ต้องเจาะเลือดหรือใช้วิธีรุกรานอื่น (Non-invasive) บริษัท วิสไบโอ จำกัด ให้บริการออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาทางคลินิก (Project Management และ Project Coordination) สำหรับ Functional Drink กลุ่มสุขภาพลำไส้ ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ตั้งแต่การวางแผนโปรโตคอลการวิจัย (Protocol) จนถึงรายงานฉบับสมบูรณ์ ตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) และรองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ

ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 การอนุญาตเครื่องดื่มของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มุ่งพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นหลัก ไม่ได้เป็นการยืนยันว่าเครื่องดื่มนั้นมีผลต่อสมดุลลำไส้ ระบบทางเดินอาหาร หรือจำนวนจุลินทรีย์ที่มีประโยชน์ตามที่สื่อสารในการตลาด เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) บนฉลากจึงไม่ใช่หลักฐานของผลเหล่านั้น และการสื่อสารเรื่องสมดุลลำไส้หรือการขับถ่ายโดยไม่มีหลักฐานรองรับเสี่ยงต่อการฝ่าฝืนกฎหมายโฆษณาอาหาร

ในขณะเดียวกัน ผู้ซื้อของ Modern Trade ผู้จัดจำหน่าย และคู่ค้าส่งออกบางรายเริ่มขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบสำหรับเครื่องดื่มกลุ่มสุขภาพลำไส้ และผู้บริโภคที่มีความรู้มากขึ้นก็สงสัยว่าข้อความด้านสุขภาพลำไส้บนฉลาก “วัดได้จริงหรือไม่”

การศึกษาทางคลินิกที่ใช้เครื่องมือมาตรฐานประเมินอาการทางระบบทางเดินอาหารช่วยสร้างหลักฐานเชิงประจักษ์ได้โดยตรง ด้วยการเปรียบเทียบอาการและผลด้านสุขภาพลำไส้ระหว่างกลุ่มที่ได้รับเครื่องดื่มทดสอบกับกลุ่มที่ได้รับเครื่องดื่มหลอก ในสภาวะที่ควบคุมตามหลัก GCP ข้อมูลที่ได้ใช้ประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ

เครื่องดื่มกลุ่มสุขภาพลำไส้มีส่วนประกอบหลายกลุ่ม ได้แก่ โพรไบโอติก ซึ่งเป็นจุลินทรีย์ที่มีชีวิตและให้ประโยชน์ต่อสุขภาพของผู้บริโภคเมื่อได้รับในปริมาณที่เพียงพอ พรีไบโอติก ซึ่งเป็นสารที่จุลินทรีย์ในลำไส้นำไปใช้อย่างจำเพาะ และซินไบโอติก (Synbiotic) ที่รวมทั้งสองกลุ่มไว้ในสูตรเดียว ส่วนประกอบเหล่านี้ทำเป็นเครื่องดื่มพร้อมดื่มที่บริโภคได้สะดวก

Chaiyasut et al. (2022) ศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง มีกลุ่มยาหลอก ในผู้สูงอายุชาวไทย 48 คน ที่ได้รับโพรไบโอติกหลายสายพันธุ์หรือยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์ พบการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญของค่าการซึมผ่านของลำไส้ (Intestinal Permeability) ตัวชี้วัดสัดส่วนร่างกายที่เกี่ยวกับภาวะอ้วน และตัวชี้วัดทางเมตาบอลิกบางรายการ งานนี้แสดงว่าการศึกษาทางคลินิกผลิตภัณฑ์กลุ่มสุขภาพลำไส้ในคนไทยทำได้อย่างเป็นระบบ ทั้งนี้ตัวชี้วัดในงานดังกล่าววัดจากตัวอย่างปัสสาวะ เลือด และอุจจาระ ขณะที่บริการในหน้านี้เน้นเครื่องมือประเมินแบบไม่รุกรานเป็นหลัก

เครื่องมือประเมินผลหลักของการศึกษาเครื่องดื่มกลุ่มสุขภาพลำไส้เป็นแบบไม่รุกราน เช่น แบบประเมินอาการทางระบบทางเดินอาหาร (Gastrointestinal Symptom Rating Scale: GSRS) ที่ Svedlund et al. (1988) พัฒนาขึ้น และแผนภูมิรูปแบบอุจจาระบริสตอล (Bristol Stool Form Scale: BSFS) ซึ่ง Lewis and Heaton (1997) แสดงว่าการเปลี่ยนแปลงของรูปแบบอุจจาระสะท้อนการเปลี่ยนแปลงของเวลาที่อาหารเคลื่อนผ่านลำไส้ (Intestinal Transit Time) ได้ เครื่องมือทั้งสองเป็นที่ยอมรับและใช้แพร่หลายในงานวิจัยทางคลินิกด้านระบบทางเดินอาหาร

การศึกษาทุกโครงการดำเนินตามหลัก GCP โดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของการประเมินสุขภาพลำไส้แบบไม่รุกราน ซึ่งเน้นแบบประเมินอาการและแบบบันทึกมาตรฐาน วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการและบริหารการศึกษาตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบรายงาน ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ

ขั้นตอนที่ 1: ปรึกษาและออกแบบโปรโตคอล

วิสไบโอวิเคราะห์คุณสมบัติของเครื่องดื่ม ผลที่ผู้ประกอบการต้องการกล่าวอ้าง และวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ ร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตร เพื่อกำหนดแผนการศึกษาที่เหมาะสม รวมถึงการเลือกตัวชี้วัดผลหลัก (Primary Endpoint) ด้านสุขภาพลำไส้ ขั้นตอนนี้ครอบคลุมการกำหนดเกณฑ์คัดเข้าและคัดออกของอาสาสมัคร (Inclusion/Exclusion Criteria) ให้เหมาะกับคำกล่าวอ้าง และการประมาณขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample Size Estimation) ให้มีกำลังทางสถิติเพียงพอ

ขั้นตอนที่ 2: ขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ก่อนเริ่มเก็บข้อมูลใด ๆ โปรโตคอลและเอกสารชี้แจงเพื่อขอความยินยอม (Informed Consent) ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board: IRB) ทุกกรณี วิสไบโอประสานการจัดเตรียมเอกสารร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัย และติดตามการปรับแก้ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจนได้รับอนุมัติ

ขั้นตอนที่ 3: คัดเลือกและคัดกรองอาสาสมัคร

เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว ศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการจะรับสมัครและคัดกรองอาสาสมัครตามโปรโตคอล แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยดูแลให้อาสาสมัครทุกคนได้รับข้อมูลครบถ้วน ลงนามยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร และผ่านการคัดกรองสุขภาพก่อนเข้าร่วมการศึกษา ส่วนวิสไบโอประสานกำหนดการและความพร้อมของโครงการระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย

ขั้นตอนที่ 4: ดำเนินการศึกษาและเก็บข้อมูล

อาสาสมัครได้รับเครื่องดื่มทดสอบหรือเครื่องดื่มหลอก และมีการเก็บข้อมูลตามจุดเวลาที่กำหนดในโปรโตคอล โดยใช้เครื่องมือประเมินมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในงานวิจัยทางคลินิก เช่น แบบประเมินอาการทางระบบทางเดินอาหาร แผนภูมิรูปแบบอุจจาระ แบบบันทึกอาการทางระบบทางเดินอาหารรายวัน และแบบประเมินการทนต่อผลิตภัณฑ์ (Tolerability) ร่วมกับการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Events) ตลอดการศึกษา ผู้วิจัยของศูนย์วิจัยเป็นผู้ประเมินและดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัคร ส่วนวิสไบโอติดตามความก้าวหน้าและความครบถ้วนของข้อมูลในฐานะผู้บริหารโครงการ

ขั้นตอนที่ 5: วิเคราะห์ข้อมูลและจัดทำรายงาน

ข้อมูลทั้งหมดวิเคราะห์ทางสถิติตามแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical Analysis Plan: SAP) ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และสรุปเป็นรายงานวิทยาศาสตร์ฉบับสมบูรณ์ตามรูปแบบที่ใช้ในระดับสากล วิสไบโอประสานงานการวิเคราะห์และส่งมอบรายงานให้ผู้สนับสนุนโครงการ รายงานนี้ใช้เป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ

บริการนี้ออกแบบมาสำหรับเครื่องดื่มเพื่อสุขภาพที่ต้องการสื่อสารเรื่องสุขภาพลำไส้และระบบทางเดินอาหารในรูปแบบต่าง ๆ ตัวอย่างประเภทส่วนประกอบและรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมมีดังนี้

หลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกไม่ได้เป็นเพียงเอกสารประกอบด้านกฎหมาย แต่เป็นสินทรัพย์เชิงกลยุทธ์ที่เจ้าของแบรนด์เครื่องดื่มกลุ่มโพรไบโอติกและสุขภาพลำไส้นำไปสร้างมูลค่าได้หลายด้าน

การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ในระดับพรีเมียม

เครื่องดื่มที่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกวางตำแหน่งในกลุ่มพรีเมียมได้อย่างมีเหตุผลและน่าเชื่อถือ ในตลาดที่มีเครื่องดื่มโพรไบโอติกราคาถูกจำนวนมาก ผลที่วัดได้จาก GSRS หรือ BSFS ในกลุ่มที่ได้รับเครื่องดื่มทดสอบเทียบกับกลุ่มควบคุมช่วยให้การสื่อสารคุณค่าของผลิตภัณฑ์มีข้อมูลรองรับ และแตกต่างจากคู่แข่งที่ไม่มีข้อมูลดังกล่าว

การเจรจากับช่องทาง Modern Trade และอีคอมเมิร์ซ

แพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซและผู้ซื้อของ Modern Trade ในหมวดสุขภาพหลายรายขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบ รายงานการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินตามหลัก GCP ช่วยให้การเจรจาและการนำสินค้าเข้าช่องทางเหล่านี้ราบรื่นขึ้น

การลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและการขยายสู่ตลาดต่างประเทศ

ข้อความด้านสุขภาพลำไส้ที่มีหลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกรองรับ ช่วยลดความเสี่ยงที่การโฆษณาจะเข้าข่ายโอ้อวดเกินจริงภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 นอกจากนี้รายงานการศึกษาที่ออกแบบและรายงานตามหลักสากลเป็นส่วนหนึ่งของการเตรียมเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ ซึ่งแต่ละประเทศมีข้อกำหนดของตนเอง

การนำข้อมูลวิทยาศาสตร์ไปใช้ในการสื่อสารการตลาด

ข้อมูลที่วัดได้จริงจากการศึกษาทางคลินิกใช้ต่อยอดการสื่อสารได้หลายช่องทาง ทั้งนี้การเผยแพร่ในเชิงโฆษณาต้องยื่นขออนุญาตโฆษณาจาก อย. ให้ถูกต้องก่อนเผยแพร่ตามที่กฎหมายกำหนด

1. เครื่องดื่มที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องได้เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) แล้วก่อนเริ่มการศึกษา ส่วนผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศ วิสไบโอจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ
2. วิสไบโอและศูนย์วิจัยออกแบบแผนการศึกษาให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และคำกล่าวอ้างของแต่ละรายการโดยเฉพาะ
3. การศึกษาทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่มทุกกรณี

สำหรับแบรนด์ที่ต้องการสร้างหลักฐานครบทุกระดับ วิสไบโอรองรับตั้งแต่การทดสอบฤทธิ์เบื้องต้นในระดับเซลล์ (In Vitro) ไปจนถึงการศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัคร หลัก GCP ใช้กับการศึกษาในมนุษย์ ส่วนงานในห้องปฏิบัติการดำเนินตามวิธีทดสอบของแต่ละรายการ การวางแผนหลักฐานทุกระดับกับผู้ประสานงานรายเดียวช่วยให้ข้อมูลแต่ละขั้นสอดคล้องกันและไม่เกิดช่องว่าง

Functional Drink กลุ่มสุขภาพลำไส้คืออะไร

คือเครื่องดื่มที่ผสมส่วนประกอบซึ่งเกี่ยวข้องกับระบบทางเดินอาหาร เช่น โพรไบโอติก พรีไบโอติก ใยอาหาร ซินไบโอติก หรือโพสต์ไบโอติก ในรูปแบบนมหมัก เครื่องดื่มพร้อมดื่ม หรือผงชงดื่ม

เลข อย. บนเครื่องดื่มยืนยันผลต่อสุขภาพลำไส้หรือไม่

ไม่ได้ยืนยัน การอนุญาตของ อย. ภายใต้พระราชบัญญัติอาหารมุ่งพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นหลัก หากต้องการสื่อสารเรื่องสุขภาพลำไส้ ข้อมูลทางคลินิกช่วยให้มีหลักฐานรองรับ และการโฆษณายังต้องเป็นไปตามกฎหมายอาหาร

การศึกษาต้องเจาะเลือดหรือไม่

เครื่องมือประเมินหลักของบริการนี้เป็นแบบไม่รุกราน ได้แก่ แบบประเมินอาการทางระบบทางเดินอาหาร (GSRS) แผนภูมิรูปแบบอุจจาระบริสตอล (BSFS) แบบบันทึกอาการรายวัน และแบบประเมินการทนต่อผลิตภัณฑ์ จึงไม่ต้องเจาะเลือด

GSRS และ BSFS คืออะไร

GSRS คือแบบประเมินอาการทางระบบทางเดินอาหารที่ Svedlund et al. (1988) พัฒนาขึ้น ส่วน BSFS คือแผนภูมิรูปแบบอุจจาระ ซึ่ง Lewis and Heaton (1997) แสดงว่าการเปลี่ยนแปลงของรูปแบบอุจจาระสะท้อนการเปลี่ยนแปลงของเวลาที่อาหารเคลื่อนผ่านลำไส้ได้ ทั้งสองเครื่องมือใช้แพร่หลายในงานวิจัยทางคลินิกด้านระบบทางเดินอาหาร

วิสไบโอทำหน้าที่อะไรในโครงการ และใครดูแลอาสาสมัคร

วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ

ผลการศึกษารับประกันการได้รับอนุญาตโฆษณาหรือไม่

ไม่รับประกัน ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายและขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ

สนใจบริการวิจัยทางคลินิกสำหรับ Functional Drink กลุ่มสุขภาพลำไส้ของท่าน ติดต่อวิสไบโอเพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้ทางช่องทางต่อไปนี้

• แบบฟอร์มติดต่อ: https://visbio.co.th/contact-us/
• LINE Official Account: @visbio
• อีเมล: service@visbio.co.th
• โทร: 098-635-4197
• ระยะเวลาดำเนินการ: สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

ดูบริการทดสอบทางคลินิกทั้งหมดได้ที่หน้าบริการทดสอบทางคลินิกของวิสไบโอ

• บทบาทของวิสไบโอ: วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษา (Project Management และ Project Coordination) ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง รองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ การคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
• จริยธรรมการวิจัย: การศึกษาในมนุษย์ทุกโครงการเริ่มได้หลังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และดำเนินการตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) อาสาสมัครทุกคนลงนามยินยอมหลังได้รับข้อมูลครบถ้วน
• ผลิตภัณฑ์ยาและยาสมุนไพร: การศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอวางแผนขั้นตอนเหล่านี้ร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ
• การนำผลไปใช้: ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท และขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
• อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ผลการศึกษาไม่ใช่การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค
• ระยะเวลาดำเนินการ: ขึ้นกับรูปแบบการศึกษาและขั้นตอนการอนุมัติ สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

เอกสารอ้างอิง:

1. Chaiyasut, C., Sivamaruthi, B. S., Lailerd, N., Sirilun, S., Khongtan, S., Fukngoen, P., Peerajan, S., Saelee, M., Chaiyasut, K., Kesika, P., & Sittiprapaporn, P. (2022). Probiotics supplementation improves intestinal permeability, obesity index and metabolic biomarkers in elderly Thai subjects: A randomized controlled trial. Foods, 11(3), 268. https://doi.org/10.3390/foods11030268
2. Lewis, S. J., & Heaton, K. W. (1997). Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scandinavian Journal of Gastroenterology, 32(9), 920–924. https://doi.org/10.3109/00365529709011203
3. Svedlund, J., Sjödin, I., & Dotevall, G. (1988). GSRS—A clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Digestive Diseases and Sciences, 33(2), 129–134. https://doi.org/10.1007/BF01535722