ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพระบบทางเดินอาหาร (Gut Health Supplement) กลุ่มที่ไม่ใช่จุลินทรีย์มีชีวิต คือผลิตภัณฑ์ที่ใช้ใยอาหารพรีไบโอติก สารสกัดจากพืช หรือเอนไซม์ย่อยอาหาร เพื่อสนับสนุนการทำงานของระบบทางเดินอาหาร พรีไบโอติก (Prebiotic) คือส่วนประกอบที่ร่างกายย่อยไม่ได้ในลำไส้เล็ก เมื่อถึงลำไส้ใหญ่จะถูกจุลินทรีย์หมักอย่างจำเพาะ จนองค์ประกอบหรือการทำงานของจุลินทรีย์ในลำไส้เปลี่ยนไปในทางที่เป็นประโยชน์ต่อสุขภาพ (Slavin, 2013) การทดสอบทางคลินิก (Clinical Trial) ของผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้คือการวัดอาการทางระบบทางเดินอาหารและรูปแบบการขับถ่ายในอาสาสมัครที่ได้รับผลิตภัณฑ์จริง เปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo)
ตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มนี้เติบโตต่อเนื่องทั้งในไทยและทั่วโลก จากความตระหนักของผู้บริโภคที่เพิ่มขึ้นว่าสุขภาพลำไส้เชื่อมโยงกับสุขภาวะโดยรวม เจ้าของแบรนด์ที่ต้องการสื่อสารว่าผลิตภัณฑ์ “สนับสนุนระบบย่อยอาหาร” หรือ “ช่วยให้การขับถ่ายเป็นปกติ” ต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับข้อความนั้น และการโฆษณาอาหารต้องเป็นไปตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 รวมถึงขออนุญาตโฆษณาเมื่อกฎหมายกำหนด
ความซับซ้อนของการวัดผลด้านระบบทางเดินอาหารอยู่ที่ผลลัพธ์มีทั้งมิติเชิงอัตวิสัย (Subjective) เช่น ความรู้สึกไม่สบายท้องและอาการท้องอืด และมิติที่วัดได้เชิงปรนัย (Objective) มากขึ้น เช่น รูปแบบอุจจาระ (Stool Form) ซึ่งใช้เป็นตัวแทนของระยะเวลาที่อาหารเคลื่อนผ่านลำไส้ (Transit Time) บริษัท วิสไบโอ จำกัด ให้บริการออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาทางคลินิก (Project Management และ Project Coordination) ที่ผสานทั้งสองมิติเข้าด้วยกัน ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง โดยใช้เครื่องมือประเมินที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล ตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ตั้งแต่การวางแผนโปรโตคอลการวิจัย (Protocol) จนถึงรายงานฉบับสมบูรณ์ และรองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ
บริการนี้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์กลุ่มที่ไม่ใช่จุลินทรีย์มีชีวิต (Non-microbial Gut Health Supplement) เช่น ใยอาหารพรีไบโอติก สารสกัดจากพืช และเอนไซม์ย่อยอาหาร ส่วนผลิตภัณฑ์โพรไบโอติกและโพสต์ไบโอติกมีบริการทดสอบทางคลินิกแยกต่างหาก
ข้อจำกัดของเลข อย.: เหตุใดแบรนด์อาหารเสริมระบบทางเดินอาหารจึงต้องการหลักฐานประสิทธิภาพเพิ่มเติม
ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 การอนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มุ่งพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นหลัก ไม่ได้เป็นการยืนยันประสิทธิภาพทางคลินิก ช่องว่างนี้สำคัญมากสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการสื่อสารว่าช่วยระบบย่อยอาหาร เพราะเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) บนฉลากไม่ได้แสดงว่าผลิตภัณฑ์ให้ผลต่อระบบทางเดินอาหารตามที่ระบุไว้
เรื่องนี้ส่งผลโดยตรงต่อเจ้าของแบรนด์ โดยเฉพาะในตลาดที่ข้อความด้านสุขภาพระบบทางเดินอาหารแพร่หลาย และผู้บริโภคเริ่มตั้งคำถามว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ “ได้ผลจริงหรือไม่” ขณะเดียวกันช่องทาง Modern Trade และคู่ค้าส่งออกบางรายเริ่มขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบก่อนรับผลิตภัณฑ์เข้าจำหน่าย
การทดสอบทางคลินิกออกแบบมาเพื่อสร้างหลักฐานเชิงประจักษ์นี้โดยตรง ด้วยการเปรียบเทียบคะแนนอาการทางระบบทางเดินอาหารระหว่างกลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์กับกลุ่มที่ได้รับยาหลอกในสภาวะที่ควบคุมได้ตามหลัก GCP ข้อมูลที่ได้ใช้ประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ
สารสำคัญในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพระบบทางเดินอาหาร: พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์
ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ครอบคลุมหลายกลุ่มสาร และแต่ละกลุ่มออกฤทธิ์ผ่านกลไกต่างกัน ใยอาหารพรีไบโอติกเป็นส่วนประกอบที่ร่างกายย่อยไม่ได้ แต่เป็นอาหารของจุลินทรีย์ที่มีประโยชน์ในลำไส้ Slavin (2013) สรุปว่าใยอาหารมีบทบาทต่อการขับถ่ายที่เป็นปกติ โดยเพิ่มน้ำหนักและความนุ่มของอุจจาระ ส่วนพรีไบโอติก เช่น อินนูลิน (Inulin) ฟรุกโตโอลิโกแซ็กคาไรด์ (Fructooligosaccharides: FOS) และแกแล็กโตโอลิโกแซ็กคาไรด์ (Galactooligosaccharides: GOS) ถูกหมักโดยจุลินทรีย์ในลำไส้ใหญ่ และมีแบคทีเรียกลุ่มบิฟิโดแบคทีเรีย (Bifidobacteria) และแล็กโทบาซิลไล (Lactobacilli) เป็นเป้าหมายหลัก โดยการเปลี่ยนแปลงของบิฟิโดแบคทีเรียพบได้ชัดกว่า
สมุนไพรที่มีการศึกษาเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร เช่น ขิง (Zingiber officinale) ว่านหางจระเข้ (Aloe vera) และอาร์ติโชก (Cynara scolymus) ออกฤทธิ์ผ่านกลไกที่ต่างกัน ตัวอย่างเช่น การศึกษาแบบสุ่มและปกปิดสองทางในอาสาสมัครสุขภาพดี 24 คน พบว่าขิงขนาด 1,200 มิลลิกรัมเร่งการเคลื่อนอาหารออกจากกระเพาะอาหาร (Gastric Emptying) และเพิ่มการบีบตัวของกระเพาะอาหารส่วนปลาย แต่ไม่พบความแตกต่างของอาการทางระบบทางเดินอาหารเมื่อเทียบกับยาหลอก (Wu et al., 2008) ผลลักษณะนี้แสดงว่าการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาไม่ได้ทำให้อาการที่ผู้บริโภครับรู้เปลี่ยนตามเสมอ การเลือกตัวชี้วัดให้ตรงกับคำกล่าวอ้างจึงสำคัญ
ความท้าทายหลักในการออกแบบการศึกษาสำหรับกลุ่มนี้คือการเลือกตัวชี้วัดผล (Endpoint) ที่สะท้อนอาการทั้งเชิงอัตวิสัยและเชิงปรนัยให้ตรงกับคำกล่าวอ้าง (Claim) ที่เจ้าของแบรนด์ต้องการพิสูจน์ Svedlund et al. (1988) พัฒนาแบบประเมินอาการทางระบบทางเดินอาหาร (Gastrointestinal Symptom Rating Scale: GSRS) จำนวน 15 ข้อ ซึ่งมักจัดเป็น 5 กลุ่มอาการ ส่วน Lewis and Heaton (1997) แสดงว่าแผนภูมิรูปแบบอุจจาระ 7 ประเภท (Bristol Stool Form Scale: BSFS) สัมพันธ์กับระยะเวลาที่อาหารเคลื่อนผ่านลำไส้ และใช้ติดตามการเปลี่ยนแปลงการทำงานของลำไส้ได้ การออกแบบโปรโตคอลให้เหมาะสมจึงเป็นจุดเริ่มต้นที่สำคัญที่สุด
ขั้นตอนการศึกษาทางคลินิกกับวิสไบโอและศูนย์วิจัยพันธมิตร
การศึกษาทุกโครงการดำเนินตามหลัก GCP โดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของการวัดผลด้านระบบทางเดินอาหาร ซึ่งต้องใช้ทั้งแบบประเมินที่ผู้เข้าร่วมรายงานเอง (Patient-Reported Outcome Measures: PROMs) และตัวชี้วัดเชิงปรนัย วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการและบริหารการศึกษาตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบรายงาน ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
ขั้นตอนที่ 1: ปรึกษาและออกแบบโปรโตคอล
วิสไบโอวิเคราะห์คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ ผลลัพธ์ที่ผู้ประกอบการต้องการกล่าวอ้าง และวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ ร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตร เพื่อกำหนดแผนการศึกษาที่เหมาะสม รวมถึงการเลือกตัวชี้วัดผลหลัก (Primary Endpoint) ด้านอาการทางระบบทางเดินอาหาร ขั้นตอนนี้ครอบคลุมการกำหนดเกณฑ์คัดเข้าและคัดออกของอาสาสมัคร (Inclusion/Exclusion Criteria) ให้เหมาะกับคำกล่าวอ้าง และการประมาณขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample Size Estimation) ให้มีกำลังทางสถิติเพียงพอ
ขั้นตอนที่ 2: ขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
ก่อนเริ่มเก็บข้อมูลใด ๆ โปรโตคอลและเอกสารชี้แจงเพื่อขอความยินยอม (Informed Consent) ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board: IRB) ทุกกรณี วิสไบโอประสานการจัดเตรียมเอกสารครบชุดร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัย และติดตามการปรับแก้ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจนได้รับอนุมัติ
ขั้นตอนที่ 3: คัดเลือกและคัดกรองอาสาสมัคร
เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว ศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการจะรับสมัครและคัดกรองอาสาสมัครตามเกณฑ์ในโปรโตคอล แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยดูแลให้อาสาสมัครทุกคนได้รับข้อมูลครบถ้วน ลงนามยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร และผ่านการคัดกรองสุขภาพก่อนเข้าร่วมการศึกษา ส่วนวิสไบโอประสานกำหนดการและความพร้อมของโครงการระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย
ขั้นตอนที่ 4: ดำเนินการศึกษาและเก็บข้อมูล
อาสาสมัครได้รับผลิตภัณฑ์และมีการเก็บข้อมูลตามจุดเวลาที่กำหนดในโปรโตคอล โดยใช้เครื่องมือประเมินมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในงานวิจัยทางคลินิกระดับสากล เช่น แบบประเมินอาการทางระบบทางเดินอาหาร (GSRS) (Svedlund et al., 1988) แผนภูมิรูปแบบอุจจาระ (BSFS) (Lewis & Heaton, 1997) และบันทึกการบริโภคอาหาร (Food Diary) ร่วมกับการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Events) ตลอดการศึกษา ผู้วิจัยของศูนย์วิจัยเป็นผู้ประเมินและดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัคร ส่วนวิสไบโอติดตามความก้าวหน้าและความครบถ้วนของข้อมูลในฐานะผู้บริหารโครงการ
ขั้นตอนที่ 5: วิเคราะห์ข้อมูลและจัดทำรายงาน
ข้อมูลทั้งหมดวิเคราะห์ทางสถิติตามแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical Analysis Plan: SAP) ที่กำหนดไว้ตั้งแต่ขั้นออกแบบ และสรุปเป็นรายงานวิทยาศาสตร์ฉบับสมบูรณ์ตามรูปแบบที่ใช้ในระดับสากล วิสไบโอประสานงานการวิเคราะห์และส่งมอบรายงานให้ผู้สนับสนุนโครงการ รายงานนี้ใช้เป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่เหมาะกับการประเมินทางคลินิก
บริการนี้ออกแบบมาสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ต้องการสื่อสารเรื่องสุขภาพระบบทางเดินอาหารในรูปแบบต่าง ๆ ตัวอย่างประเภทสารที่เหมาะสมมีดังนี้
| ประเภทสาร | รูปแบบผลิตภัณฑ์ |
|---|---|
| ใยอาหารพรีไบโอติก เช่น อินนูลิน FOS และ GOS | แคปซูล ผง ซอง |
| สารสกัดขิง (Ginger Extract; Zingiber officinale) | แคปซูล ของเหลว |
| วุ้นว่านหางจระเข้ (Aloe Vera Gel) | ของเหลว แคปซูล ผง |
| สารสกัดใบอาร์ติโชก (Artichoke Leaf Extract) | แคปซูล ผง |
| เอนไซม์ย่อยอาหาร (Digestive Enzyme Complex) | แคปซูล เม็ด |
| ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสูตรผสม (Combination) | แคปซูล ผง เครื่องดื่มพร้อมดื่ม (RTD) |
ตัวอย่างในตารางเป็นประเภทสารที่พบในตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร การใช้ส่วนประกอบแต่ละชนิดในผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย. เช่น ว่านหางจระเข้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใช้ส่วนวุ้นจากใบ ส่วนใบที่มีสารกลุ่มไฮดรอกซีแอนทราซีน (Hydroxyanthracene Derivatives) ห้ามใช้ในอาหาร
ประโยชน์ทางธุรกิจจากการศึกษาทางคลินิก
หลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกไม่ได้เป็นเพียงเอกสารประกอบด้านกฎหมาย แต่เป็นสินทรัพย์เชิงกลยุทธ์ที่เจ้าของแบรนด์ผลิตภัณฑ์กลุ่มสุขภาพระบบทางเดินอาหารนำไปสร้างมูลค่าได้หลายด้าน
การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ในระดับพรีเมียม
ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกวางตำแหน่งในกลุ่มพรีเมียมได้อย่างน่าเชื่อถือ ข้อมูลที่วัดได้จาก GSRS และ BSFS ในกลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์เทียบกับกลุ่มควบคุม ช่วยให้การสื่อสารคุณค่าของผลิตภัณฑ์มีข้อมูลรองรับและแตกต่างจากคู่แข่งที่ไม่มีข้อมูลดังกล่าว
การเจรจากับช่องทาง Modern Trade และอีคอมเมิร์ซ
แพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซและผู้ซื้อของ Modern Trade ในหมวดสุขภาพหลายรายขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบ รายงานการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินตามหลัก GCP ช่วยให้การเจรจาและการนำสินค้าเข้าช่องทางเหล่านี้ราบรื่นขึ้น
การลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและการขยายสู่ตลาดต่างประเทศ
ข้อความด้านสุขภาพระบบทางเดินอาหารที่มีหลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกรองรับ ช่วยลดความเสี่ยงที่การโฆษณาจะเข้าข่ายโอ้อวดเกินจริงภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 และรายงานการศึกษาที่ออกแบบและรายงานตามหลักสากลยังเป็นส่วนสำคัญของการเตรียมเข้าสู่ตลาดส่งออก ทั้งนี้แต่ละประเทศมีข้อกำหนดของตนเอง
การนำข้อมูลวิทยาศาสตร์ไปใช้ในการสื่อสาร
ข้อมูลที่วัดได้จริงจากการศึกษาทางคลินิกใช้ต่อยอดการสื่อสารได้หลายช่องทาง ทั้งนี้การเผยแพร่ในเชิงโฆษณาต้องยื่นขออนุญาตโฆษณาจาก อย. ให้ถูกต้องก่อนเผยแพร่ตามที่กฎหมายกำหนด
เงื่อนไขก่อนเริ่มการศึกษา
- ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องได้รับอนุญาตจาก อย. และมีเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) แล้วก่อนเริ่มการศึกษา ส่วนผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศ วิสไบโอจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ
- วิสไบโอและศูนย์วิจัยออกแบบแผนการศึกษาให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และคำกล่าวอ้างของแต่ละรายการโดยเฉพาะ
- การศึกษาทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่มทุกกรณี
ต่อยอดจากการทดสอบในห้องปฏิบัติการสู่การศึกษาในอาสาสมัคร
สำหรับแบรนด์ที่ต้องการสร้างหลักฐานครบทุกระดับ วิสไบโอรองรับตั้งแต่งานในห้องปฏิบัติการ เช่นการวิเคราะห์ปริมาณเอนไซม์โปรติเอสสำหรับผลิตภัณฑ์เอนไซม์ย่อยอาหาร การวิเคราะห์ปริมาณเบต้ากลูแคนสำหรับผลิตภัณฑ์ใยอาหาร และการทดสอบฤทธิ์ในระดับเซลล์ (In Vitro) ไปจนถึงการศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัคร หลัก GCP ใช้กับการศึกษาในมนุษย์ ส่วนงานในห้องปฏิบัติการดำเนินตามวิธีทดสอบของแต่ละรายการ การวางแผนหลักฐานทุกระดับกับผู้ประสานงานรายเดียวช่วยให้ข้อมูลแต่ละขั้นสอดคล้องกันและไม่เกิดช่องว่าง บริการทดสอบทางคลินิกของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้านอื่นดูได้ที่หน้าบริการประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้านสุขภาพข้อเข่า
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการทดสอบทางคลินิกพรีไบโอติกและอาหารเสริมระบบทางเดินอาหาร
บริการนี้ต่างจากการทดสอบทางคลินิกโพรไบโอติกอย่างไร
บริการนี้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่จุลินทรีย์มีชีวิต เช่น ใยอาหารพรีไบโอติก สารสกัดจากพืช และเอนไซม์ย่อยอาหาร ส่วนผลิตภัณฑ์โพรไบโอติกและโพสต์ไบโอติกมีบริการทดสอบทางคลินิกแยกต่างหาก เพราะต้องออกแบบการศึกษาตามสายพันธุ์ของจุลินทรีย์
พรีไบโอติกคืออะไร
พรีไบโอติกคือส่วนประกอบที่ร่างกายย่อยไม่ได้ในลำไส้เล็ก เมื่อถึงลำไส้ใหญ่จะถูกจุลินทรีย์หมักอย่างจำเพาะ จนองค์ประกอบหรือการทำงานของจุลินทรีย์ในลำไส้เปลี่ยนไปในทางที่เป็นประโยชน์ต่อสุขภาพ ตัวอย่างเช่น อินนูลิน FOS และ GOS
การศึกษาวัดผลด้วยเครื่องมืออะไร
ใช้เครื่องมือประเมินมาตรฐาน เช่น แบบประเมินอาการทางระบบทางเดินอาหาร (GSRS) แผนภูมิรูปแบบอุจจาระ (BSFS) และบันทึกการบริโภคอาหาร ร่วมกับการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอดการศึกษา โดยเลือกตัวชี้วัดให้ตรงกับคำกล่าวอ้างของแต่ละผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์ที่มีเลข อย. แล้ว ยังต้องมีข้อมูลทางคลินิกอีกหรือไม่
เลข อย. ของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมาจากการพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพเป็นหลัก ไม่ได้ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ให้ผลต่อระบบทางเดินอาหารตามที่แสดงบนฉลาก หากต้องการสื่อสารผลด้านนี้ ข้อมูลทางคลินิกช่วยให้มีหลักฐานรองรับ และการโฆษณายังต้องเป็นไปตามกฎหมายอาหาร
วิสไบโอทำหน้าที่อะไรในโครงการ และใครดูแลอาสาสมัคร
วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
ผลการศึกษารับประกันการได้รับอนุญาตโฆษณาหรือไม่
ไม่รับประกัน ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายและขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
ปรึกษาการศึกษาทางคลินิกกับวิสไบโอ
สนใจบริการทดสอบทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพระบบทางเดินอาหารของท่าน ติดต่อวิสไบโอเพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้ทางช่องทางต่อไปนี้
- แบบฟอร์มติดต่อ: https://visbio.co.th/contact-us/
- LINE Official Account: @visbio
- อีเมล: service@visbio.co.th
- โทร: 098-635-4197
- ระยะเวลาดำเนินการ: สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง
ดูบริการทดสอบทางคลินิกทั้งหมดได้ที่หน้าบริการทดสอบทางคลินิกของวิสไบโอ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิก
- บทบาทของวิสไบโอ: วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษา (Project Management และ Project Coordination) ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง รองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ การคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
- จริยธรรมการวิจัย: การศึกษาในมนุษย์ทุกโครงการเริ่มได้หลังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และดำเนินการตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) อาสาสมัครทุกคนลงนามยินยอมหลังได้รับข้อมูลครบถ้วน
- ผลิตภัณฑ์ยาและยาสมุนไพร: การศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอวางแผนขั้นตอนเหล่านี้ร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ
- การนำผลไปใช้: ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท และขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
- อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ผลการศึกษาไม่ใช่การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค
- ระยะเวลาดำเนินการ: ขึ้นกับรูปแบบการศึกษาและขั้นตอนการอนุมัติ สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง
เอกสารอ้างอิง:
- Lewis, S. J., & Heaton, K. W. (1997). Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scandinavian Journal of Gastroenterology, 32(9), 920–924. https://doi.org/10.3109/00365529709011203
- Slavin, J. (2013). Fiber and prebiotics: Mechanisms and health benefits. Nutrients, 5(4), 1417–1435. https://doi.org/10.3390/nu5041417
- Svedlund, J., Sjödin, I., & Dotevall, G. (1988). GSRS—A clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Digestive Diseases and Sciences, 33(2), 129–134. https://doi.org/10.1007/BF01535722
- Wu, K.-L., Rayner, C. K., Chuah, S.-K., Changchien, C.-S., Lu, S.-N., Chiu, Y.-C., Chiu, K.-W., & Lee, C.-M. (2008). Effects of ginger on gastric emptying and motility in healthy humans. European Journal of Gastroenterology & Hepatology, 20(5), 436–440. https://doi.org/10.1097/MEG.0b013e3282f4b224