บริการวิจัยและทดสอบทางคลินิกยาสมุนไพรและยาแผนไทย (Herbal Medicine Clinical Trial)

ยาสมุนไพร (Herbal Medicine) คือยาที่มีสมุนไพรเป็นส่วนประกอบสำคัญ ใช้เพื่อบำบัด บรรเทา หรือป้องกันความเจ็บป่วย ครอบคลุมทั้งยาแผนไทยตามตำรับดั้งเดิมและยาพัฒนาจากสมุนไพร ในรูปแบบยาเม็ด แคปซูล ผง ยาน้ำ และยาต้ม รวมถึงยาใช้ภายนอก เช่น ยาหม่องและครีมไพล การวิจัยและทดสอบทางคลินิกยาสมุนไพร (Clinical Trial) คือการศึกษาในผู้เข้าร่วมภายใต้สภาวะที่ควบคุม โดยเปรียบเทียบผลระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาสมุนไพรทดสอบกับกลุ่มควบคุม เช่น กลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) เพื่อวัดผลและความปลอดภัยของตำรับเมื่อใช้จริง

ประเทศไทยมีองค์ความรู้ด้านสมุนไพรและยาแผนไทยสะสมมาหลายศตวรรษ และตลาดยาสมุนไพรในประเทศยังเติบโตต่อเนื่อง ทั้งตำรับดั้งเดิมและตำรับที่พัฒนาสูตรให้ทันสมัยขึ้น ยาสมุนไพรและยาแผนไทย ทั้งชนิดรับประทานและชนิดใช้ภายนอก อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ผู้ประกอบการที่ต้องการสื่อสารสรรพคุณบนฉลากหรือในสื่อการตลาดจึงต้องคำนึงทั้งขอบเขตสรรพคุณที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และหลักฐานที่รองรับข้อความนั้น ส่วนยาแผนปัจจุบันที่มีตัวยาสำคัญสกัดจากสมุนไพรยังอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ยากลุ่มนั้นอยู่ในบริการวิจัยทางคลินิกยาทาภายนอกและยา OTC ชนิดรับประทานของวิสไบโอ

บริษัท วิสไบโอ จำกัด ให้บริการออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการวิจัยทางคลินิก (Project Management และ Project Coordination) สำหรับยาสมุนไพรและยาแผนไทย ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบโปรโตคอลการวิจัย (Protocol) การขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ การประสานการคัดเลือกผู้เข้าร่วมและการเก็บข้อมูลกับศูนย์วิจัย ไปจนถึงการวิเคราะห์ทางสถิติและรายงานวิทยาศาสตร์ฉบับสมบูรณ์ ตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ที่ใช้อ้างอิงในระดับสากล และรองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ

ภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งรวมถึงยาแผนไทยและยาพัฒนาจากสมุนไพร ต้องจดแจ้ง แจ้งรายละเอียด หรือขึ้นทะเบียนตำรับกับ อย. ตามระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ก่อนจำหน่าย สำหรับตำรับที่ต้องขึ้นทะเบียน การพิจารณาครอบคลุมคุณภาพ ความปลอดภัย และสรรพคุณตามที่ยื่นขอ ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตแล้วจึงแสดงสรรพคุณได้เฉพาะตามที่ได้รับอนุญาตไว้

ผู้ผลิตที่ต้องการสื่อสารผลของยาสมุนไพรอย่างเฉพาะเจาะจง เช่น “ช่วยบรรเทาอาการ” บนฉลากหรือในสื่อโฆษณา ควรมีข้อมูลทางคลินิกของตำรับตนเองรองรับ ข้อความสรรพคุณบนฉลากและในโฆษณาต้องอยู่ในขอบเขตที่ได้รับอนุญาต หากต้องการแสดงสรรพคุณเพิ่ม ต้องดำเนินการตามขั้นตอนของ อย. ก่อน และการโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อนเผยแพร่

ในขณะเดียวกัน ตลาดยาสมุนไพรทั้งในและต่างประเทศให้น้ำหนักกับหลักฐานเชิงประจักษ์ (Evidence-based Herbal Medicine) มากขึ้น ผู้บริโภคและบุคลากรทางการแพทย์เริ่มตั้งคำถามกับข้อความที่ไม่มีงานวิจัยรองรับ และผู้นำเข้าบางรายในตลาดต่างประเทศขอหลักฐานทางคลินิกก่อนรับผลิตภัณฑ์เข้าจำหน่าย

การวิจัยทางคลินิกที่วิสไบโอออกแบบร่วมกับผู้วิจัยสร้างหลักฐานเชิงประจักษ์ได้โดยตรง ด้วยการเปรียบเทียบผลด้านอาการเป้าหมายระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาสมุนไพรทดสอบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ในสภาวะที่ควบคุมตามหลัก GCP ข้อมูลที่ได้ใช้ประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ

สมุนไพรไทยมีสารออกฤทธิ์ (Active Compounds) หลากหลายกลุ่มที่ผ่านการศึกษาในระดับวิทยาศาสตร์พื้นฐานและระดับเซลล์มาอย่างต่อเนื่อง ขั้นต่อไปคือการยืนยันผลในมนุษย์ Bunmee et al. (2025) ศึกษาตำรับยาสมุนไพรไทยสำหรับลดไขมันในเลือดแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และดำเนินการในหลายศูนย์ (Double-blind Multicenter Randomized Controlled Trial) ในผู้ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงระดับก้ำกึ่ง (Borderline Hyperlipidemia) เป็นเวลา 12 สัปดาห์ โดยใช้ค่าไขมันในเลือดที่ตรวจทางห้องปฏิบัติการเป็นตัวชี้วัดผล งานเดียวกันยังวิเคราะห์องค์ประกอบทางเคมี ฤทธิ์ต้านอนุมูลอิสระ และความเป็นพิษต่อเซลล์ของสารสกัดควบคู่กันไป แสดงให้เห็นว่าตำรับยาสมุนไพรไทยประเมินผลทางคลินิกได้อย่างเป็นระบบเมื่อออกแบบโปรโตคอลอย่างเหมาะสม

ในด้านระเบียบวิธีวิจัย Koonrungsesomboon et al. (2024) วิเคราะห์งานวิจัยทางคลินิกยาสมุนไพร 1,517 เรื่องที่ตีพิมพ์ระหว่างปี 2019–2022 พบว่ารูปแบบที่ใช้บ่อยคือการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง แบบกลุ่มคู่ขนาน ในสัดส่วน 1:1 และมีการใช้ยาหลอกอย่างแพร่หลาย ส่วนรูปแบบยาที่พบมากที่สุดคือแคปซูล ข้อมูลภาพรวมนี้เป็นพื้นฐานที่วิสไบโอใช้ร่วมกับผู้วิจัยในการเลือกรูปแบบการศึกษา ตัวชี้วัด และกลุ่มผู้เข้าร่วมให้สอดคล้องกับคำกล่าวอ้างของแต่ละตำรับ

จุดแข็งของการวิจัยทางคลินิกยาสมุนไพรอยู่ที่การเลือกตัวชี้วัดผล (Endpoint) ที่ประเมินได้จริงในทางคลินิก เช่น การประเมินอาการเป้าหมายด้วยเครื่องมือมาตรฐาน การวัดคุณภาพชีวิต และการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Events) ซึ่งออกแบบให้เหมาะกับสรรพคุณที่ต้องการศึกษาและกลุ่มผู้เข้าร่วมที่เข้าถึงได้จริง ตัวอย่างเช่น Tawanwongsri et al. (2025) ศึกษาสารสกัดบัวบก (Centella asiatica) ในรูปแบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร แบบสุ่ม ปกปิดสองทาง เทียบกับยาหลอก ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ในประเทศไทยเป็นเวลา 6 เดือน โดยใช้ค่าน้ำตาลสะสมในเลือด (HbA1c) เป็นตัวชี้วัดผลหลัก ร่วมกับค่าชีวเคมีอื่นและการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผลการวิเคราะห์หลักตามแผนที่กำหนดไว้ล่วงหน้าไม่พบความแตกต่างระหว่างกลุ่ม และผู้เข้าร่วมทนต่อผลิตภัณฑ์ได้ดี ตัวอย่างนี้แสดงว่าการศึกษาที่ออกแบบและวางแผนวิเคราะห์ไว้ล่วงหน้าให้คำตอบที่เชื่อถือได้ ไม่ว่าผลจะออกมาทางใด

การวิจัยทุกโครงการดำเนินตามหลัก GCP โดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของยาสมุนไพรและตำรับยาแผนไทย ซึ่งต้องออกแบบตัวชี้วัดให้สอดคล้องกับสรรพคุณที่ต้องการศึกษา วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการ บริหาร และประสานงานการศึกษา ส่วนการคัดเลือก การตรวจประเมิน และการดูแลผู้เข้าร่วมการวิจัยดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ

ขั้นตอนที่ 1: ปรึกษาและออกแบบโปรโตคอล

วิสไบโอวิเคราะห์คุณสมบัติของตำรับ ผลที่ผู้ประกอบการต้องการกล่าวอ้าง และวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ ร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัย เพื่อกำหนดแผนการศึกษาที่เหมาะสม รวมถึงการเลือกตัวชี้วัดผลหลัก (Primary Endpoint) ที่สอดคล้องกับสรรพคุณของยาสมุนไพร ขั้นตอนนี้ครอบคลุมการกำหนดเกณฑ์คัดเข้าและคัดออก (Inclusion/Exclusion Criteria) ให้เหมาะกับคำกล่าวอ้าง และการประมาณขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample Size Estimation) ให้มีกำลังทางสถิติเพียงพอ

ขั้นตอนที่ 2: ขออนุมัติจริยธรรมและวางแผนตามข้อกำหนดของ อย.

ก่อนเริ่มเก็บข้อมูลใด ๆ โปรโตคอลและเอกสารชี้แจงเพื่อขอความยินยอม (Informed Consent) ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board: IRB) ทุกกรณี วิสไบโอประสานการจัดเตรียมเอกสารร่วมกับผู้วิจัย และติดตามการปรับแก้ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจนได้รับอนุมัติ ในขั้นนี้ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอยังตรวจสอบข้อกำหนดของ อย. ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการศึกษา และวางแผนขั้นตอนที่ต้องดำเนินการร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ

ขั้นตอนที่ 3: คัดเลือกและคัดกรองผู้เข้าร่วมการวิจัย

เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการจะรับสมัครและคัดกรองอาสาสมัครหรือผู้ป่วยตามเกณฑ์ในโปรโตคอล ดูแลให้ผู้เข้าร่วมทุกคนได้รับข้อมูลครบถ้วน ลงนามยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร และผ่านการคัดกรองสุขภาพก่อนเข้าร่วมการศึกษา ส่วนวิสไบโอประสานกำหนดการและความพร้อมของโครงการระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย

ขั้นตอนที่ 4: ดำเนินการศึกษาและเก็บข้อมูล

ผู้เข้าร่วมได้รับยาสมุนไพรทดสอบหรือยาหลอก และมีการเก็บข้อมูลตามจุดเวลาที่กำหนดในโปรโตคอล โดยใช้เครื่องมือประเมินมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในงานวิจัยทางคลินิก เช่น มาตรวัดความรุนแรงของอาการเป้าหมาย แบบบันทึกอาการรายวัน มาตรวัดคุณภาพชีวิต และแบบประเมินการยอมรับผลิตภัณฑ์ ร่วมกับการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอดการศึกษา แพทย์ผู้วิจัยของศูนย์วิจัยเป็นผู้ประเมินทางคลินิกและดูแลความปลอดภัยของผู้เข้าร่วม ส่วนวิสไบโอติดตามความก้าวหน้าและความครบถ้วนของข้อมูลในฐานะผู้บริหารโครงการ

ขั้นตอนที่ 5: วิเคราะห์ข้อมูลและจัดทำรายงาน

ข้อมูลทั้งหมดวิเคราะห์ทางสถิติตามแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical Analysis Plan: SAP) ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และสรุปเป็นรายงานวิทยาศาสตร์ฉบับสมบูรณ์ตามรูปแบบที่ใช้ในระดับสากล วิสไบโอประสานงานการวิเคราะห์และส่งมอบรายงานให้ผู้สนับสนุนโครงการ รายงานเป็นข้อมูลทางคลินิกที่ใช้ประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ ภายใต้เงื่อนไขทางกฎหมายที่กล่าวไว้ในหัวข้อการอนุญาตยาสมุนไพร

บริการนี้ออกแบบมาสำหรับยาสมุนไพรและตำรับยาแผนไทยที่ต้องการข้อมูลทางคลินิกรองรับคำกล่าวอ้าง ตัวอย่างประเภทผลิตภัณฑ์และรูปแบบยาที่เหมาะสมมีดังนี้

การศึกษาในผู้ที่มีอาการของโรคเฉพาะดำเนินการในศูนย์วิจัยหรือโรงพยาบาลพันธมิตร โดยแพทย์ผู้วิจัยเป็นผู้คัดกรอง ประเมินอาการ และดูแลผู้ป่วยตลอดการศึกษา สำหรับยาทาแผนปัจจุบันที่อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ดูบริการวิจัยทางคลินิกยาทาภายนอก

ข้อมูลจากการวิจัยทางคลินิกไม่ได้เป็นเพียงภาระด้านกฎหมาย แต่เป็นสินทรัพย์เชิงกลยุทธ์ที่เจ้าของผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรนำไปสร้างมูลค่าได้หลายด้าน โดยการสื่อสารทุกช่องทางยังต้องเป็นไปตามกฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพร

การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ในระดับพรีเมียม

ยาสมุนไพรที่มีข้อมูลจากการวิจัยทางคลินิกวางตำแหน่งในกลุ่มพรีเมียมได้อย่างมีฐานรองรับ ในตลาดที่ผู้บริโภคเข้าถึงข้อมูลสุขภาพมากขึ้นเรื่อย ๆ ผลที่วัดได้ในกลุ่มที่ได้รับยาทดสอบเทียบกับกลุ่มควบคุมช่วยสื่อสารคุณค่าที่แตกต่างจากยาสมุนไพรที่ไม่มีข้อมูลดังกล่าว

การเจรจากับร้านยา Modern Trade และอีคอมเมิร์ซ

ร้านขายยา ห้างค้าปลีกสมัยใหม่ และแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซในหมวดสุขภาพและยาหลายรายเริ่มขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบ รายงานการวิจัยทางคลินิกที่ดำเนินตามหลัก GCP ช่วยให้การเจรจาและการนำสินค้าเข้าช่องทางเหล่านี้ราบรื่นขึ้น

การลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและการขยายสู่ตลาดต่างประเทศ

ข้อความเกี่ยวกับสรรพคุณที่มีข้อมูลทางคลินิกรองรับช่วยลดความเสี่ยงที่โฆษณาจะเข้าข่ายแสดงสรรพคุณเกินจริงภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 แต่ไม่ได้ทดแทนขั้นตอนการขออนุญาตโฆษณาจาก อย. ในด้านตลาดต่างประเทศ ข้อมูลทางคลินิกที่ออกแบบและรายงานตามหลักสากลเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารที่ใช้เตรียมการขึ้นทะเบียนหรือเจรจากับคู่ค้า โดยเฉพาะในอาเซียนและตลาดที่สนใจผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทย ซึ่งแต่ละประเทศมีข้อกำหนดของตนเอง

การนำข้อมูลวิทยาศาสตร์ไปใช้ในการสื่อสาร

ข้อมูลที่วัดได้จริงจากการวิจัยทางคลินิกเป็นหลักฐานเชิงประจักษ์ที่สร้างความเชื่อมั่นให้ทั้งผู้บริโภคและบุคลากรทางการแพทย์ การนำไปใช้ในโฆษณาต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อนเผยแพร่ และข้อความต้องอยู่ในขอบเขตสรรพคุณที่ได้รับอนุญาต

1. ยาสมุนไพรและยาแผนไทยที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 แล้ว (จดแจ้ง แจ้งรายละเอียด หรือขึ้นทะเบียนตำรับ ตามประเภทของผลิตภัณฑ์) ส่วนผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศ วิสไบโอจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ
2. วิสไบโอและศูนย์วิจัยออกแบบแผนการศึกษาให้เหมาะกับสรรพคุณและคำกล่าวอ้างของแต่ละตำรับโดยเฉพาะ
3. การศึกษาทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่มทุกกรณี

สำหรับเจ้าของผลิตภัณฑ์ที่ต้องการสร้างหลักฐานครบทุกระดับ วิสไบโอรองรับตั้งแต่การวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญในสมุนไพร เช่น แอนโดรกราโฟไลด์ในฟ้าทะลายโจร และเคอร์คูมินอยด์ในขมิ้น การทดสอบฤทธิ์ทางชีวภาพในระดับเซลล์ (In Vitro) เช่น ฤทธิ์ต้านการอักเสบ ไปจนถึงการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ ผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่แสดงกลไกการออกฤทธิ์ใช้เป็นฐานข้อมูลในการเลือกตัวชี้วัดของการวิจัยทางคลินิกให้สอดคล้องกันได้ ดังเช่นงานของ Bunmee et al. (2025) ที่วิเคราะห์องค์ประกอบทางเคมีและฤทธิ์ของสารสกัดในห้องปฏิบัติการควบคู่กับการศึกษาทางคลินิก ทั้งนี้หลัก GCP ใช้กับการศึกษาในมนุษย์ ส่วนงานในห้องปฏิบัติการดำเนินตามวิธีทดสอบของแต่ละรายการ

ยาสมุนไพรอยู่ภายใต้กฎหมายใด

ยาสมุนไพร ซึ่งรวมถึงยาแผนไทยและยาพัฒนาจากสมุนไพร อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ต้องจดแจ้ง แจ้งรายละเอียด หรือขึ้นทะเบียนตำรับกับ อย. ตามระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ก่อนจำหน่าย และการโฆษณาต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อนเผยแพร่ ส่วนยาแผนปัจจุบันที่มีตัวยาสำคัญสกัดจากสมุนไพรยังอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

ยาสมุนไพรที่ได้รับอนุญาตแล้ว ทำไมยังควรมีข้อมูลทางคลินิก

การพิจารณาของ อย. ขึ้นกับประเภทของการอนุญาต สำหรับตำรับที่ต้องขึ้นทะเบียน การพิจารณาครอบคลุมคุณภาพ ความปลอดภัย และสรรพคุณตามที่ยื่นขอ ข้อมูลทางคลินิกของตำรับตนเองช่วยให้ผู้ผลิตสื่อสารผลได้อย่างมีหลักฐานภายในขอบเขตสรรพคุณที่ได้รับอนุญาต และช่วยในการเจรจากับร้านยา คู่ค้า ผู้นำเข้า และบุคลากรทางการแพทย์

การวิจัยทางคลินิกยาสมุนไพรมักออกแบบแบบใด

งานวิจัยทางคลินิกยาสมุนไพรที่ตีพิมพ์ระหว่างปี 2019–2022 ส่วนใหญ่ใช้การศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง แบบกลุ่มคู่ขนาน ในสัดส่วน 1:1 และใช้ยาหลอกอย่างแพร่หลาย (Koonrungsesomboon et al., 2024) รูปแบบที่เลือกจริงขึ้นกับสรรพคุณที่ต้องการศึกษาและกลุ่มผู้เข้าร่วม

ใครดูแลผู้เข้าร่วมการวิจัย และวิสไบโอทำหน้าที่อะไร

แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตรที่รับผิดชอบโครงการเป็นผู้คัดเลือก ตรวจประเมิน และดูแลผู้เข้าร่วมการวิจัย วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการ บริหาร และประสานงานการศึกษาระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย ตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบรายงาน

ใช้ผลการวิจัยในโฆษณาได้เลยหรือไม่

ไม่ได้ทันที ข้อความโฆษณาต้องอยู่ในขอบเขตสรรพคุณที่ได้รับอนุญาต และการโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อนเผยแพร่ ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบ ส่วนผลการพิจารณาเป็นอำนาจของหน่วยงานรัฐ วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาดังกล่าว

ต้องเตรียมอะไรก่อนเริ่มโครงการ

ยาสมุนไพรที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 แล้ว ส่วนผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ แผนการศึกษาจะออกแบบให้เหมาะกับสรรพคุณและคำกล่าวอ้างของแต่ละตำรับ และทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่ม

สนใจบริการวิจัยทางคลินิกสำหรับยาสมุนไพรและยาแผนไทยของท่าน ติดต่อวิสไบโอเพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้ทางช่องทางต่อไปนี้

• แบบฟอร์มติดต่อ: https://visbio.co.th/contact-us/
• LINE Official Account: @visbio
• อีเมล: service@visbio.co.th
• โทร: 098-635-4197
• ระยะเวลาดำเนินการ: สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

ดูบริการทดสอบทางคลินิกทั้งหมดได้ที่หน้าบริการทดสอบทางคลินิกของวิสไบโอ

• บทบาทของวิสไบโอ: วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษา (Project Management และ Project Coordination) ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง รองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ การคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
• จริยธรรมการวิจัย: การศึกษาในมนุษย์ทุกโครงการเริ่มได้หลังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และดำเนินการตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) อาสาสมัครทุกคนลงนามยินยอมหลังได้รับข้อมูลครบถ้วน
• ผลิตภัณฑ์ยาและยาสมุนไพร: การศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอวางแผนขั้นตอนเหล่านี้ร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ
• การนำผลไปใช้: ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท และขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
• อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ผลการศึกษาไม่ใช่การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค
• ระยะเวลาดำเนินการ: ขึ้นกับรูปแบบการศึกษาและขั้นตอนการอนุมัติ สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

เอกสารอ้างอิง:

1. Bunmee, P., Subhadhirasakul, S., Niyomtham, N., & Siriyong, T. (2025). Clinical and biological efficacy of Thai herbal blood lipid-lowering formulation for borderline hyperlipidemia: A double-blind multicenter randomized controlled trial. Journal of Evidence-Based Integrative Medicine, 30, 2515690X251391671. https://doi.org/10.1177/2515690X251391671
2. Koonrungsesomboon, N., Sakuludomkan, C., Na Takuathung, M., Klinjan, P., Sawong, S., & Perera, P. K. (2024). Study design of herbal medicine clinical trials: A descriptive analysis of published studies investigating the effects of herbal medicinal products on human participants. BMC Complementary Medicine and Therapies, 24(1), 391. https://doi.org/10.1186/s12906-024-04697-7
3. Tawanwongsri, W., Mordmuang, A., Phenwan, T., & Siri-Archawawat, D. (2025). Efficacy and safety of Centella asiatica (L.) Urb. [Apiaceae] as a dietary supplement for glycemic control and lipid regulation in patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial in Thailand. Frontiers in Pharmacology, 16, 1680647. https://doi.org/10.3389/fphar.2025.1680647