การทดสอบทางคลินิกผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้านน้ำตาลและไขมันในเลือด (Metabolic Health Supplement Clinical Trial) คือการศึกษาในอาสาสมัครที่ได้รับผลิตภัณฑ์จริง โดยวัดค่าทางชีวเคมีจากตัวอย่างเลือดตามจุดเวลาที่กำหนด เช่น ระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหาร (Fasting Blood Glucose: FBG) ฮีโมโกลบินเอวันซี (HbA1c) ไขมันในเลือด และดัชนีประเมินภาวะดื้ออินซูลิน (HOMA-IR) แล้วเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม ผลที่ได้เป็นข้อมูลเชิงปริมาณที่ตรวจสอบได้ว่าผลิตภัณฑ์สูตรนั้นเปลี่ยนแปลงตัวชี้วัดเหล่านี้หรือไม่ภายใต้สภาวะการศึกษาที่ควบคุม
ตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มเมตาบอลิซึม (Metabolic Health) ซึ่งเกี่ยวข้องกับระดับน้ำตาลในเลือด ไขมันในเลือด และความไวของร่างกายต่ออินซูลิน เติบโตต่อเนื่องทั้งในประเทศไทยและตลาดโลก เจ้าของแบรนด์ที่ต้องการสื่อสารผลของผลิตภัณฑ์ต่อค่าเหล่านี้ต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับข้อความ และต้องเลือกถ้อยคำให้อยู่ในขอบเขตของกฎหมายอาหาร เพราะผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใช้ข้อความเชิงบำบัด รักษา หรือป้องกันโรคไม่ได้ ซึ่งรวมถึงโรคเบาหวาน บริการนี้จึงออกแบบการศึกษาเพื่อวัดตัวชี้วัดทางชีวเคมีในอาสาสมัคร ไม่ใช่เพื่อพิสูจน์ผลการรักษาโรค
ผลลัพธ์หลักของการศึกษากลุ่มนี้เป็นค่าที่วัดจากตัวอย่างเลือดในห้องปฏิบัติการ (Laboratory Biomarkers) จึงเป็นข้อมูลเชิงปริมาณที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ บริษัท วิสไบโอ จำกัด ให้บริการออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาทางคลินิก (Project Management และ Project Coordination) สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มเมตาบอลิซึม ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง รวมถึงบริการตรวจค่าชีวเคมีในเลือดเพิ่มเติม (Biomarker Add-on) ซึ่งศูนย์วิจัยพันธมิตรเป็นผู้เก็บตัวอย่างเลือดและส่งวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการด้วยวิธีเดียวกันตลอดการศึกษา บริการครอบคลุมตั้งแต่การวางแผนโปรโตคอลการวิจัย (Protocol) จนถึงรายงานฉบับสมบูรณ์ ตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) และรองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ
ข้อจำกัดของเลข อย.: เหตุใดแบรนด์กลุ่มเมตาบอลิซึมจึงต้องการข้อมูลทางคลินิก
ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 การอนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มุ่งพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นหลัก ไม่ได้เป็นการยืนยันประสิทธิภาพทางคลินิก เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) บนฉลากจึงไม่ใช่หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์เปลี่ยนแปลงระดับน้ำตาลหรือไขมันในเลือดของผู้บริโภคได้
ข้อมูลจากการทดสอบในหลอดทดลอง (In Vitro) หรือในสัตว์ทดลองมีคุณค่าทางวิทยาศาสตร์และช่วยอธิบายกลไกการออกฤทธิ์ แต่ยังไม่ได้วัดผลในมนุษย์โดยตรง การศึกษาทางคลินิกกลุ่มเมตาบอลิซึมจึงเป็นการสร้างหลักฐานเชิงประจักษ์จากค่าทางห้องปฏิบัติการของอาสาสมัครเอง ข้อมูลที่ได้ใช้ประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ
ช่องว่างนี้สำคัญกับเจ้าของแบรนด์ เพราะตลาดมีข้อความเกี่ยวกับน้ำตาลและไขมันในเลือดจำนวนมาก ผู้บริโภคตั้งคำถามมากขึ้นว่าผลิตภัณฑ์ “ได้ผลจริงหรือไม่” และผู้ซื้อในช่องทาง Modern Trade รวมถึงคู่ค้าส่งออกบางรายเริ่มขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบก่อนรับผลิตภัณฑ์เข้าจำหน่าย
ตัวชี้วัดและสารสำคัญกลุ่มเมตาบอลิซึม: พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์
Matthews et al. (1985) พัฒนาแบบจำลองประเมินภาวะสมดุล (Homeostasis Model Assessment: HOMA) ซึ่งประเมินภาวะดื้ออินซูลิน (Insulin Resistance) และการทำงานของเซลล์เบตาในตับอ่อนจากระดับน้ำตาลและอินซูลินในพลาสมาขณะอดอาหาร ค่าประเมินภาวะดื้ออินซูลินจากแบบจำลองนี้สัมพันธ์กับผลที่วัดด้วยวิธีอ้างอิงที่ซับซ้อนกว่า เช่น Euglycaemic Clamp ดัชนี HOMA-IR จึงใช้อย่างแพร่หลายในงานวิจัยทางคลินิกเพื่อติดตามการเปลี่ยนแปลงด้านความไวต่ออินซูลิน เพราะคำนวณได้จากค่าที่ตรวจได้ง่ายในสภาพคลินิก ทั้งนี้งานต้นฉบับระบุว่าค่าประมาณจากแบบจำลองมีความเที่ยง (Precision) จำกัด การกำหนดขนาดกลุ่มตัวอย่างและจุดเวลาวัดผลจึงต้องคำนึงถึงข้อนี้
Yin et al. (2008) เป็นการศึกษานำร่องในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ระยะ 3 เดือน ซึ่งส่วนหนึ่งเป็นการสุ่มเปรียบเทียบเบอร์เบอรีน (Berberine) สารอัลคาลอยด์จากพืช กับยาเมตฟอร์มิน ผลพบว่า HbA1c ระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหาร และไตรกลีเซอไรด์ในกลุ่มที่ได้รับเบอร์เบอรีนลดลงอย่างมีนัยสำคัญ งานนี้ประเมินเบอร์เบอรีนในบริบทของการรักษาผู้ป่วยเบาหวาน ผลจึงนำมาใช้กล่าวอ้างกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่ได้ แต่เป็นตัวอย่างที่ชัดเจนของการใช้ค่าชีวเคมีในเลือดเป็นตัวชี้วัดผลหลัก (Primary Endpoint) อย่างเป็นระบบ
Anderson et al. (2004) แยกสารพอลิเมอร์โพลีฟีนอลชนิด Type-A จากอบเชย ซึ่งเพิ่มเมแทบอลิซึมของกลูโคสที่อาศัยอินซูลินในการทดสอบระดับหลอดทดลอง และมีฤทธิ์ต้านอนุมูลอิสระ ข้อมูลระดับกลไกลักษณะนี้ใช้เป็นเหตุผลในการเลือกตัวชี้วัดของการศึกษาทางคลินิก เช่น ระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหารและดัชนีที่สะท้อนความไวต่ออินซูลิน แต่ผลในมนุษย์ยังต้องยืนยันด้วยการศึกษาทางคลินิก
ความท้าทายสำคัญในการออกแบบการศึกษากลุ่มนี้คือการเลือกตัวชี้วัดทางชีวเคมีให้ตรงกับข้อความที่ต้องการสื่อสาร และการเก็บตัวอย่างเลือดให้เป็นมาตรฐานเดียวกันทุกจุดเวลา เช่น ระยะเวลาอดอาหารก่อนเจาะเลือด ซึ่งศูนย์วิจัยพันธมิตรเป็นผู้ดำเนินการตามโปรโตคอล
ขั้นตอนการศึกษาทางคลินิกกับวิสไบโอและศูนย์วิจัยพันธมิตร
การศึกษาทุกโครงการดำเนินตามหลัก GCP โดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของการวัดผลด้านเมตาบอลิซึม ซึ่งอาศัยการเก็บตัวอย่างเลือดและการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการด้วยวิธีเดียวกันตลอดการศึกษา วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการและบริหารการศึกษาตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบรายงาน ส่วนการคัดเลือก การเจาะเลือด และการดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
ขั้นตอนที่ 1: ปรึกษาและออกแบบโปรโตคอล
วิสไบโอวิเคราะห์คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ ผลที่ผู้ประกอบการต้องการกล่าวอ้าง และวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ ร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตร เพื่อกำหนดแผนการศึกษาที่เหมาะสม รวมถึงการเลือกตัวชี้วัดทางชีวเคมีหลัก (Primary Biomarker Endpoint) ที่สอดคล้องกับกลไกการออกฤทธิ์ของสารสำคัญ ขั้นตอนนี้ครอบคลุมการกำหนดเกณฑ์คัดเข้าและคัดออกของอาสาสมัคร (Inclusion/Exclusion Criteria) ให้เหมาะกับคำกล่าวอ้าง และการประมาณขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample Size Estimation) ให้มีกำลังทางสถิติเพียงพอ
ขั้นตอนที่ 2: ขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
ก่อนเริ่มเก็บข้อมูลใด ๆ โปรโตคอลและเอกสารชี้แจงเพื่อขอความยินยอม (Informed Consent) ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board: IRB) ทุกกรณี วิสไบโอประสานการจัดเตรียมเอกสารร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัย และติดตามการปรับแก้ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจนได้รับอนุมัติ
ขั้นตอนที่ 3: คัดเลือกและคัดกรองอาสาสมัคร
เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว ศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการจะรับสมัครและคัดกรองอาสาสมัครตามโปรโตคอล แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยดูแลให้อาสาสมัครทุกคนได้รับข้อมูลครบถ้วน ลงนามยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร และตรวจเลือดคัดกรองก่อนเข้าร่วม เพื่อยืนยันว่าค่าพื้นฐาน (Baseline) ของอาสาสมัครอยู่ในช่วงที่โปรโตคอลกำหนด ส่วนวิสไบโอประสานกำหนดการและความพร้อมของโครงการระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย
ขั้นตอนที่ 4: ดำเนินการศึกษาและเก็บข้อมูล
อาสาสมัครได้รับผลิตภัณฑ์และมีการเก็บข้อมูลตามจุดเวลาที่กำหนดในโปรโตคอล ศูนย์วิจัยเก็บตัวอย่างเลือดเพื่อตรวจค่าที่เกี่ยวข้องกับคำกล่าวอ้าง เช่น ระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหาร (FBG) HbA1c ไขมันในเลือด (Lipid Profile ได้แก่ คอเลสเตอรอลรวม ไตรกลีเซอไรด์ HDL และ LDL) และดัชนี HOMA-IR (Matthews et al., 1985) ร่วมกับการวัดสัดส่วนร่างกาย เช่น ดัชนีมวลกาย (Body Mass Index: BMI) และรอบเอว รวมทั้งการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Events) ตลอดการศึกษา ผู้วิจัยของศูนย์วิจัยเป็นผู้ประเมินและดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัคร ส่วนวิสไบโอติดตามความก้าวหน้าและความครบถ้วนของข้อมูลในฐานะผู้บริหารโครงการ
ขั้นตอนที่ 5: วิเคราะห์ข้อมูลและจัดทำรายงาน
ข้อมูลทางชีวเคมีทั้งหมดวิเคราะห์ทางสถิติตามแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical Analysis Plan: SAP) ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และสรุปเป็นรายงานวิทยาศาสตร์ฉบับสมบูรณ์ตามรูปแบบที่ใช้ในระดับสากล วิสไบโอประสานงานการวิเคราะห์และส่งมอบรายงานให้ผู้สนับสนุนโครงการ รายงานนี้ใช้เป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่เหมาะกับการศึกษาทางคลินิกกลุ่มเมตาบอลิซึม
บริการนี้ออกแบบมาสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ต้องการสื่อสารผลต่อระดับน้ำตาลหรือไขมันในเลือด ตัวอย่างประเภทสารที่เหมาะสมมีดังนี้
| ประเภทสาร | รูปแบบผลิตภัณฑ์ |
|---|---|
| สารสกัดอบเชย (Cinnamon Extract) | แคปซูล ผง |
| โครเมียมพิโคลิเนต (Chromium Picolinate) | เม็ด แคปซูล |
| กรดอัลฟาไลโปอิก (Alpha-Lipoic Acid: ALA) | แคปซูล เม็ด |
| สารสกัดเมล็ดกาแฟดิบ (Green Coffee Bean Extract) | แคปซูล ผง |
| ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสูตรผสม (Combination) | แคปซูล ผง เครื่องดื่มพร้อมดื่ม (RTD) |
ประโยชน์ทางธุรกิจจากการศึกษาทางคลินิก
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกกลุ่มเมตาบอลิซึมเป็นสินทรัพย์เชิงกลยุทธ์ที่จับต้องได้ เพราะอาศัยค่าที่วัดได้จริงจากห้องปฏิบัติการและตรวจสอบย้อนกลับได้
ข้อมูลชีวเคมีที่ตรวจสอบได้
ค่าที่วัดจากห้องปฏิบัติการ เช่น การเปลี่ยนแปลงของ FBG, HbA1c หรือ HOMA-IR เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม เป็นข้อมูลเชิงปรนัยที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ และใช้ประกอบการพัฒนาสูตรและการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ ทั้งนี้การนำข้อมูลไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายอาหารและขออนุญาตเมื่อกฎหมายกำหนด
การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ในระดับพรีเมียม
ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อมูลชีวเคมีจากการศึกษาทางคลินิกวางตำแหน่งในกลุ่มพรีเมียมได้อย่างมีเหตุผลและน่าเชื่อถือ ในตลาดที่มีข้อความเกี่ยวกับน้ำตาลและไขมันในเลือดจำนวนมาก ข้อมูลที่วัดได้จริงช่วยสร้างความแตกต่างที่มีน้ำหนักทางวิทยาศาสตร์
การเจรจากับช่องทาง Modern Trade และคู่ค้าส่งออก
ผู้ซื้อของ Modern Trade และคู่ค้าส่งออกในหมวดสุขภาพหลายรายขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบการพิจารณา รายงานการศึกษาทางคลินิกที่มีข้อมูลชีวเคมีช่วยให้การเจรจาและการนำสินค้าเข้าช่องทางเหล่านี้ราบรื่นขึ้น
การลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและการขยายสู่ตลาดต่างประเทศ
ข้อความด้านเมตาบอลิซึมที่มีหลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกรองรับ ช่วยลดความเสี่ยงที่การโฆษณาจะเข้าข่ายโอ้อวดเกินจริงภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 แต่ไม่ได้ทดแทนขั้นตอนการขออนุญาตโฆษณา สำหรับตลาดส่งออกที่มีกฎระเบียบเข้มงวด รายงานที่ออกแบบและรายงานตามหลักสากลเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารที่ใช้เตรียมเข้าสู่ตลาด ทั้งนี้แต่ละประเทศมีข้อกำหนดของตนเอง
เงื่อนไขก่อนเริ่มการศึกษา
- ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องได้รับอนุญาตจาก อย. และมีเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) แล้วก่อนเริ่มการศึกษา ส่วนผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศ วิสไบโอจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ
- วิสไบโอและศูนย์วิจัยออกแบบแผนการศึกษาให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และคำกล่าวอ้างของแต่ละรายการโดยเฉพาะ
- การศึกษาทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่มทุกกรณี
ต่อยอดจากการทดสอบในห้องปฏิบัติการสู่การศึกษาในอาสาสมัคร
สำหรับแบรนด์ที่ต้องการสร้างหลักฐานครบทุกระดับ วิสไบโอรองรับตั้งแต่การทดสอบในห้องปฏิบัติการ เช่น ฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์แอลฟากลูโคซิเดส ฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์แอลฟาอะไมเลส และการทดสอบการผลิตคอเลสเตอรอล LDL ในเซลล์ ซึ่งรวบรวมไว้ในบริการทดสอบผลิตภัณฑ์ด้านสมดุลน้ำตาลในระดับห้องปฏิบัติการ ไปจนถึงการศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัคร ผลในห้องปฏิบัติการที่แสดงกลไกการออกฤทธิ์ช่วยให้เลือกตัวชี้วัดของการศึกษาทางคลินิกได้สอดคล้องกัน ทั้งนี้หลัก GCP ใช้กับการศึกษาในมนุษย์ ส่วนงานในห้องปฏิบัติการดำเนินตามวิธีทดสอบของแต่ละรายการ การวางแผนหลักฐานทุกระดับกับผู้ประสานงานรายเดียวช่วยให้ข้อมูลแต่ละขั้นสอดคล้องกันและไม่เกิดช่องว่าง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการทดสอบทางคลินิกด้านน้ำตาลและไขมันในเลือด
การศึกษานี้วัดผลด้วยค่าอะไรบ้าง
ตัวชี้วัดหลักเป็นค่าทางชีวเคมีจากตัวอย่างเลือด เช่น ระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหาร (FBG) HbA1c ไขมันในเลือด และดัชนี HOMA-IR ร่วมกับการวัดสัดส่วนร่างกาย เช่น ดัชนีมวลกายและรอบเอว รวมทั้งการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอดการศึกษา ค่าที่เลือกใช้ขึ้นกับข้อความที่ผลิตภัณฑ์ต้องการสื่อสาร
HOMA-IR คืออะไร
HOMA-IR เป็นดัชนีที่คำนวณจากระดับน้ำตาลและอินซูลินในเลือดขณะอดอาหาร เพื่อประเมินภาวะดื้ออินซูลิน แบบจำลองนี้พัฒนาโดย Matthews et al. (1985) และใช้อย่างแพร่หลายในงานวิจัยทางคลินิก เพราะคำนวณได้จากค่าที่ตรวจได้ง่าย
ผลการศึกษาใช้บอกว่าผลิตภัณฑ์ช่วยรักษาหรือป้องกันโรคเบาหวานได้หรือไม่
ไม่ได้ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใช้ข้อความเชิงบำบัด รักษา หรือป้องกันโรคไม่ได้ การศึกษานี้วัดการเปลี่ยนแปลงของตัวชี้วัดทางชีวเคมีในอาสาสมัคร เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ ส่วนถ้อยคำบนฉลากและในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายอาหาร
ใช้ผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการแทนการศึกษาในอาสาสมัครได้หรือไม่
ใช้แทนไม่ได้ ข้อมูลในหลอดทดลองหรือในสัตว์ทดลองช่วยอธิบายกลไกและช่วยเลือกตัวชี้วัด แต่ยังไม่ได้วัดผลในมนุษย์โดยตรง จึงต้องยืนยันด้วยการศึกษาในอาสาสมัคร
ใครเป็นผู้เจาะเลือดและดูแลอาสาสมัคร
แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตรที่รับผิดชอบโครงการเป็นผู้คัดกรอง เก็บตัวอย่างเลือด และดูแลอาสาสมัคร วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการ บริหาร และประสานงานการศึกษาระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย ตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบรายงาน
ผลการศึกษารับประกันการได้รับอนุญาตโฆษณาหรือไม่
ไม่รับประกัน ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายและขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
ปรึกษาการศึกษาทางคลินิกกับวิสไบโอ
สนใจบริการทดสอบทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มเมตาบอลิซึมของท่าน ติดต่อวิสไบโอเพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้ทางช่องทางต่อไปนี้
- แบบฟอร์มติดต่อ: https://visbio.co.th/contact-us/
- LINE Official Account: @visbio
- อีเมล: service@visbio.co.th
- โทร: 098-635-4197
- ระยะเวลาดำเนินการ: สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง
ดูบริการทดสอบทางคลินิกทั้งหมดได้ที่หน้าบริการทดสอบทางคลินิกของวิสไบโอ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิก
- บทบาทของวิสไบโอ: วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษา (Project Management และ Project Coordination) ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง รองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ การคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
- จริยธรรมการวิจัย: การศึกษาในมนุษย์ทุกโครงการเริ่มได้หลังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และดำเนินการตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) อาสาสมัครทุกคนลงนามยินยอมหลังได้รับข้อมูลครบถ้วน
- ผลิตภัณฑ์ยาและยาสมุนไพร: การศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอวางแผนขั้นตอนเหล่านี้ร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ
- การนำผลไปใช้: ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท และขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
- อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ผลการศึกษาไม่ใช่การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค
- ระยะเวลาดำเนินการ: ขึ้นกับรูปแบบการศึกษาและขั้นตอนการอนุมัติ สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง
เอกสารอ้างอิง:
- Anderson, R. A., Broadhurst, C. L., Polansky, M. M., Schmidt, W. F., Khan, A., Flanagan, V. P., Schoene, N. W., & Graves, D. J. (2004). Isolation and characterization of polyphenol type-A polymers from cinnamon with insulin-like biological activity. Journal of Agricultural and Food Chemistry, 52(1), 65–70. https://doi.org/10.1021/jf034916b
- Matthews, D. R., Hosker, J. P., Rudenski, A. S., Naylor, B. A., Treacher, D. F., & Turner, R. C. (1985). Homeostasis model assessment: Insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia, 28(7), 412–419. https://doi.org/10.1007/BF00280883
- Yin, J., Xing, H., & Ye, J. (2008). Efficacy of berberine in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism, 57(5), 712–717. https://doi.org/10.1016/j.metabol.2008.01.013