บริการทดสอบทางคลินิกโพรไบโอติกและโพสต์ไบโอติกในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Probiotic and Postbiotic Supplement Clinical Trial)

โพรไบโอติก (Probiotic) คือจุลินทรีย์ที่มีชีวิตซึ่งเมื่อได้รับในปริมาณที่เพียงพอจะก่อให้เกิดประโยชน์ต่อสุขภาพของผู้บริโภค ส่วนโพสต์ไบโอติก (Postbiotic) คือสารเตรียมจากจุลินทรีย์ที่ไม่มีชีวิตและ/หรือองค์ประกอบของจุลินทรีย์ซึ่งให้ประโยชน์ต่อสุขภาพ (Hill et al., 2014; Salminen et al., 2021) การทดสอบทางคลินิกโพรไบโอติกและโพสต์ไบโอติก (Clinical Trial) คือการวัดผลในอาสาสมัครที่ได้รับผลิตภัณฑ์จริง เพื่อดูว่าสูตรนั้นให้ผลต่อสุขภาพระบบทางเดินอาหารตามที่ตั้งใจ และผู้บริโภคทนต่อผลิตภัณฑ์ได้ดีหรือไม่

ตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มโพรไบโอติกและโพสต์ไบโอติกเติบโตต่อเนื่องทั้งในประเทศไทยและตลาดโลก และผู้บริโภคให้ความสำคัญกับสุขภาพระบบทางเดินอาหาร (Gastrointestinal Health) มากขึ้น เจ้าของแบรนด์ที่ต้องการสื่อสารบนฉลากหรือในสื่อการตลาดว่าผลิตภัณฑ์ “สนับสนุนสุขภาพระบบทางเดินอาหาร” หรือ “ช่วยปรับสมดุลจุลินทรีย์ในลำไส้” ต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับข้อความนั้น และการโฆษณาอาหารต้องเป็นไปตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 รวมถึงขออนุญาตโฆษณาเมื่อกฎหมายกำหนด

ประสิทธิภาพของโพรไบโอติกมีความจำเพาะต่อสายพันธุ์ (Strain-specific) การศึกษาจึงต้องออกแบบเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละสูตร บริษัท วิสไบโอ จำกัด ให้บริการออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาทางคลินิก (Project Management และ Project Coordination) สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มโพรไบโอติกและโพสต์ไบโอติก ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ครอบคลุมทั้งการประเมินผลต่อสุขภาพระบบทางเดินอาหาร (GI Health Outcomes) และการประเมินการทนต่อผลิตภัณฑ์ (Tolerability Assessment) ตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ตั้งแต่การวางแผนโปรโตคอลการวิจัย (Protocol) จนถึงรายงานฉบับสมบูรณ์ และรองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ

ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 การอนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มุ่งพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นหลัก ไม่ได้เป็นการยืนยันประสิทธิภาพทางคลินิก เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) บนฉลากจึงไม่ใช่หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์โพรไบโอติกหรือโพสต์ไบโอติกที่วางขายอยู่ให้ผลต่อสุขภาพระบบทางเดินอาหารตามที่แสดงบนฉลาก

ความแตกต่างนี้สำคัญสำหรับเจ้าของแบรนด์ เพราะผู้บริโภค ช่องทางจำหน่ายแบบ Modern Trade และคู่ค้าส่งออกต่างต้องการหลักฐานที่ตรวจสอบได้มากขึ้นเรื่อย ๆ ช่องว่างระหว่าง “มีเลข อย.” กับ “มีหลักฐานประสิทธิภาพ” จึงเป็นประเด็นสำคัญ โดยเฉพาะในกลุ่มโพรไบโอติกซึ่งมีความซับซ้อนเฉพาะตัว เพราะประสิทธิภาพจำเพาะต่อสายพันธุ์ และขนาดของผลลัพธ์ขึ้นกับปริมาณที่ได้รับและคำกล่าวอ้าง (Claim) ที่ต้องการพิสูจน์โดยตรง

การทดสอบทางคลินิกออกแบบมาเพื่อตอบคำถามนี้โดยตรง ด้วยการวัดผลในอาสาสมัครที่ได้รับผลิตภัณฑ์โพรไบโอติกหรือโพสต์ไบโอติกจริง โดยใช้เครื่องมือประเมินอาการที่เป็นที่ยอมรับในงานวิจัยทางคลินิกระดับสากล ข้อมูลที่ได้ใช้ประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ

Hill et al. (2014) นิยามโพรไบโอติกตามมติของสมาคมวิทยาศาสตร์นานาชาติด้านโพรไบโอติกและพรีไบโอติก (International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics: ISAPP) ว่าหมายถึง “จุลินทรีย์ที่มีชีวิตซึ่งเมื่อได้รับในปริมาณที่เพียงพอจะก่อให้เกิดประโยชน์ต่อสุขภาพของผู้บริโภค” นิยามนี้เน้นองค์ประกอบสองประการที่ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ต้องคำนึงถึงเสมอ คือความมีชีวิตของจุลินทรีย์ (Viability) และปริมาณที่เพียงพอ (Adequate Amount) ซึ่งทั้งสองปัจจัยมีผลโดยตรงต่อการออกแบบการทดสอบทางคลินิก

Salminen et al. (2021) นิยามโพสต์ไบโอติก ซึ่งเป็นหมวดที่ได้รับความสนใจเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว ว่าหมายถึง “สารเตรียมจากจุลินทรีย์ที่ไม่มีชีวิตและ/หรือองค์ประกอบของจุลินทรีย์เหล่านั้น ซึ่งให้ประโยชน์ต่อสุขภาพแก่ผู้บริโภค” ลักษณะเฉพาะของโพสต์ไบโอติกคือจุลินทรีย์ถูกทำให้ไม่มีชีวิตแล้ว (Inactivated) จึงมีความเสถียรระหว่างการเก็บรักษามากกว่าโพรไบโอติกทั่วไป

ความท้าทายหลักของการพัฒนาผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มนี้คือผลที่จำเพาะต่อสายพันธุ์ (Strain-specific Effect) ผลที่พิสูจน์ได้ในสายพันธุ์หนึ่งนำไปอ้างอิงแทนสายพันธุ์อื่นไม่ได้ และการวัดผลด้านสุขภาพระบบทางเดินอาหารต้องใช้เครื่องมือประเมินมาตรฐานที่ออกแบบมาสำหรับงานวิจัยทางคลินิกโดยเฉพาะ เพื่อให้ข้อมูลมีน้ำหนักทางวิทยาศาสตร์และเป็นที่ยอมรับในระดับนานาชาติ

การศึกษาทุกโครงการดำเนินตามหลัก GCP โดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์โพรไบโอติกและโพสต์ไบโอติก ทั้งความจำเพาะต่อสายพันธุ์และการทนต่อผลิตภัณฑ์ วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการและบริหารการศึกษาตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบรายงาน ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ

ขั้นตอนที่ 1: ปรึกษาและออกแบบโปรโตคอล

วิสไบโอวิเคราะห์คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ ผลลัพธ์ที่ผู้ประกอบการต้องการกล่าวอ้าง และวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ ร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตร เพื่อกำหนดแผนการศึกษาที่เหมาะสม รวมถึงการเลือกตัวชี้วัดผลหลัก (Primary Endpoint) ด้านสุขภาพระบบทางเดินอาหารหรือการทนต่อผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนนี้ครอบคลุมการกำหนดเกณฑ์คัดเข้าและคัดออกของอาสาสมัคร (Inclusion/Exclusion Criteria) ให้เหมาะกับคำกล่าวอ้าง และการประมาณขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample Size Estimation) ให้มีกำลังทางสถิติเพียงพอ

ขั้นตอนที่ 2: ขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ก่อนเริ่มเก็บข้อมูลใด ๆ โปรโตคอลและเอกสารชี้แจงเพื่อขอความยินยอม (Informed Consent) ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board: IRB) ทุกกรณี วิสไบโอประสานการจัดเตรียมเอกสารร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัย และติดตามการปรับแก้ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจนได้รับอนุมัติ

ขั้นตอนที่ 3: คัดเลือกและคัดกรองอาสาสมัคร

เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว ศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการจะรับสมัครและคัดกรองอาสาสมัครตามโปรโตคอล แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยดูแลให้อาสาสมัครทุกคนได้รับข้อมูลครบถ้วน ลงนามยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร และผ่านการคัดกรองสุขภาพก่อนเข้าร่วมการศึกษา ส่วนวิสไบโอประสานกำหนดการและความพร้อมของโครงการระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย

ขั้นตอนที่ 4: ดำเนินการศึกษาและเก็บข้อมูล

อาสาสมัครได้รับผลิตภัณฑ์และมีการเก็บข้อมูลตามจุดเวลาที่กำหนดในโปรโตคอล โดยใช้เครื่องมือประเมินมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในงานวิจัยทางคลินิกระดับสากล เช่น แบบประเมินอาการทางระบบทางเดินอาหาร (Gastrointestinal Symptom Rating Scale: GSRS) (Svedlund et al., 1988) แผนภูมิรูปแบบอุจจาระ (Bristol Stool Form Scale: BSFS) (Lewis & Heaton, 1997) และบันทึกการทนต่อผลิตภัณฑ์ (Tolerability Diary) ร่วมกับการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Events) ตลอดการศึกษา ผู้วิจัยของศูนย์วิจัยเป็นผู้ประเมินและดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัคร ส่วนวิสไบโอติดตามความก้าวหน้าและความครบถ้วนของข้อมูลในฐานะผู้บริหารโครงการ

ขั้นตอนที่ 5: วิเคราะห์ข้อมูลและจัดทำรายงาน

ข้อมูลทั้งหมดวิเคราะห์ทางสถิติตามแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical Analysis Plan: SAP) ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และสรุปเป็นรายงานวิทยาศาสตร์ฉบับสมบูรณ์ตามรูปแบบที่ใช้ในระดับสากล วิสไบโอประสานงานการวิเคราะห์และส่งมอบรายงานให้ผู้สนับสนุนโครงการ รายงานนี้ใช้เป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ

บริการนี้ออกแบบมาสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ต้องการสื่อสารเรื่องสุขภาพระบบทางเดินอาหารหรือการทนต่อผลิตภัณฑ์ในรูปแบบต่าง ๆ ตัวอย่างประเภทสารที่เหมาะสมมีดังนี้

หลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกไม่ได้เป็นเพียงเอกสารประกอบด้านกฎหมาย แต่เป็นสินทรัพย์เชิงกลยุทธ์ที่เจ้าของแบรนด์ผลิตภัณฑ์กลุ่มโพรไบโอติกและโพสต์ไบโอติกนำไปสร้างมูลค่าได้หลายด้าน

การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ในระดับพรีเมียม

ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกวางตำแหน่งในกลุ่มพรีเมียมได้อย่างมีเหตุผลและน่าเชื่อถือ ในตลาดที่มีผู้เล่นจำนวนมากและสื่อสารความแตกต่างระหว่างสินค้าได้ยาก ผลที่วัดได้จริงในกลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์เทียบกับกลุ่มควบคุมช่วยให้การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์มีข้อมูลรองรับ

การเจรจากับช่องทาง Modern Trade และอีคอมเมิร์ซ

แพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซและผู้ซื้อของ Modern Trade หลายรายขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพในหมวดโพรไบโอติก รายงานการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินตามหลัก GCP เป็นเอกสารสำคัญที่ช่วยให้การเจรจาและการนำสินค้าเข้าช่องทางเหล่านี้ราบรื่นขึ้น และสร้างความได้เปรียบเหนือคู่แข่งที่ไม่มีข้อมูลดังกล่าว

การลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและการขยายสู่ตลาดต่างประเทศ

ข้อความเกี่ยวกับสุขภาพระบบทางเดินอาหารที่มีหลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกรองรับ ช่วยลดความเสี่ยงที่การโฆษณาจะเข้าข่ายโอ้อวดเกินจริงภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 นอกจากนี้ตลาดส่งออกหลายแห่ง เช่น สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และอาเซียน ต้องการหลักฐานรองรับคำกล่าวอ้าง (Claim Substantiation) ก่อนวางจำหน่าย รายงานการศึกษาที่ออกแบบและรายงานตามหลักสากลจึงเป็นส่วนสำคัญของการเตรียมเข้าสู่ตลาดเหล่านี้ ทั้งนี้แต่ละประเทศมีข้อกำหนดของตนเอง

การนำข้อมูลวิทยาศาสตร์ไปใช้ในการสื่อสารการตลาด

ข้อมูลที่วัดได้จริงจากการศึกษาทางคลินิกใช้ต่อยอดการสื่อสารได้หลายช่องทาง ทั้งสื่อดิจิทัล ฉลากผลิตภัณฑ์ และสื่อ ณ จุดขาย ทั้งนี้การเผยแพร่ในเชิงโฆษณาต้องยื่นขออนุญาตโฆษณาจาก อย. ให้ถูกต้องก่อนเผยแพร่ตามที่กฎหมายกำหนด

1. ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องได้เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) แล้วก่อนเริ่มการศึกษา ส่วนผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศ วิสไบโอจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ
2. วิสไบโอและศูนย์วิจัยออกแบบแผนการศึกษาให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และคำกล่าวอ้างของแต่ละรายการโดยเฉพาะ
3. การศึกษาทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่มทุกกรณี

สำหรับแบรนด์ที่ต้องการสร้างหลักฐานครบทุกระดับ วิสไบโอรองรับตั้งแต่การทดสอบฤทธิ์เบื้องต้นในระดับเซลล์ (In Vitro) และแบบจำลองนอกร่างกาย (Ex Vivo) ไปจนถึงการศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัคร หลัก GCP ใช้กับการศึกษาในมนุษย์ ส่วนงานในเซลล์และแบบจำลองนอกร่างกายดำเนินการในห้องปฏิบัติการตามวิธีทดสอบของแต่ละรายการ การวางแผนหลักฐานทุกระดับกับผู้ประสานงานรายเดียวช่วยให้ข้อมูลแต่ละขั้นสอดคล้องกันและไม่เกิดช่องว่าง บริการทดสอบทางคลินิกของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้านอื่นดูได้ที่หน้าบริการประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้านสุขภาพข้อเข่า

โพรไบโอติกกับโพสต์ไบโอติกต่างกันอย่างไร

โพรไบโอติกคือจุลินทรีย์ที่มีชีวิตซึ่งให้ประโยชน์ต่อสุขภาพเมื่อได้รับในปริมาณที่เพียงพอ ส่วนโพสต์ไบโอติกคือสารเตรียมจากจุลินทรีย์ที่ไม่มีชีวิตและ/หรือองค์ประกอบของจุลินทรีย์ซึ่งให้ประโยชน์ต่อสุขภาพ เนื่องจากจุลินทรีย์ถูกทำให้ไม่มีชีวิตแล้ว โพสต์ไบโอติกจึงมีความเสถียรระหว่างการเก็บรักษามากกว่าโพรไบโอติกทั่วไป

ผลิตภัณฑ์ที่มีเลข อย. แล้ว ยังต้องมีข้อมูลทางคลินิกอีกหรือไม่

เลข อย. ของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมาจากการพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพเป็นหลัก ไม่ได้ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ให้ผลต่อสุขภาพตามที่แสดงบนฉลาก หากต้องการสื่อสารผลต่อสุขภาพระบบทางเดินอาหาร ข้อมูลทางคลินิกช่วยให้มีหลักฐานรองรับ และการโฆษณายังต้องเป็นไปตามกฎหมายอาหาร

ใช้ผลการศึกษาของสายพันธุ์อื่นอ้างอิงแทนได้หรือไม่

ไม่ได้ เพราะผลของโพรไบโอติกจำเพาะต่อสายพันธุ์ ผลที่พิสูจน์ได้ในสายพันธุ์หนึ่งนำไปอ้างอิงแทนสายพันธุ์อื่นไม่ได้ การศึกษาจึงต้องออกแบบเฉพาะสำหรับสูตรของแต่ละผลิตภัณฑ์

การศึกษาวัดผลด้วยเครื่องมืออะไร

ใช้เครื่องมือประเมินมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในงานวิจัยทางคลินิก เช่น แบบประเมินอาการทางระบบทางเดินอาหาร (GSRS) แผนภูมิรูปแบบอุจจาระ (BSFS) และบันทึกการทนต่อผลิตภัณฑ์ ร่วมกับการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอดการศึกษา

วิสไบโอทำหน้าที่อะไรในโครงการ และใครดูแลอาสาสมัคร

วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ

ผลการศึกษารับประกันการได้รับอนุญาตโฆษณาหรือไม่

ไม่รับประกัน ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายและขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ

สนใจบริการทดสอบทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มโพรไบโอติกและโพสต์ไบโอติกของท่าน ติดต่อวิสไบโอเพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้ทางช่องทางต่อไปนี้

• แบบฟอร์มติดต่อ: https://visbio.co.th/contact-us/
• LINE Official Account: @visbio
• อีเมล: service@visbio.co.th
• โทร: 098-635-4197
• ระยะเวลาดำเนินการ: สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

ดูบริการทดสอบทางคลินิกทั้งหมดได้ที่หน้าบริการทดสอบทางคลินิกของวิสไบโอ

• บทบาทของวิสไบโอ: วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษา (Project Management และ Project Coordination) ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง รองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ การคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
• จริยธรรมการวิจัย: การศึกษาในมนุษย์ทุกโครงการเริ่มได้หลังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และดำเนินการตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) อาสาสมัครทุกคนลงนามยินยอมหลังได้รับข้อมูลครบถ้วน
• ผลิตภัณฑ์ยาและยาสมุนไพร: การศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอวางแผนขั้นตอนเหล่านี้ร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ
• การนำผลไปใช้: ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท และขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
• อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ผลการศึกษาไม่ใช่การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค
• ระยะเวลาดำเนินการ: ขึ้นกับรูปแบบการศึกษาและขั้นตอนการอนุมัติ สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

เอกสารอ้างอิง:

1. Hill, C., Guarner, F., Reid, G., Gibson, G. R., Merenstein, D. J., Pot, B., Morelli, L., Canani, R. B., Flint, H. J., Salminen, S., Calder, P. C., & Sanders, M. E. (2014). Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nature Reviews Gastroenterology and Hepatology, 11(8), 506–514. https://doi.org/10.1038/nrgastro.2014.66
2. Lewis, S. J., & Heaton, K. W. (1997). Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scandinavian Journal of Gastroenterology, 32(9), 920–924. https://doi.org/10.3109/00365529709011203
3. Salminen, S., Collado, M. C., Endo, A., Hill, C., Lebeer, S., Quigley, E. M. M., Sanders, M. E., Shamir, R., Swann, J. R., Szajewska, H., & Vinderola, G. (2021). The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nature Reviews Gastroenterology and Hepatology, 18(9), 649–667. https://doi.org/10.1038/s41575-021-00440-6
4. Svedlund, J., Sjödin, I., & Dotevall, G. (1988). GSRS — A clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Digestive Diseases and Sciences, 33(2), 129–134. https://doi.org/10.1007/BF01535722