อาหารเสริมช่วยนอนหลับ (Sleep Support Supplement) คือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่พัฒนาขึ้นเพื่อสนับสนุนคุณภาพการนอนหลับหรือช่วยให้ผ่อนคลายจากความเครียด ส่วนประกอบที่พบบ่อยได้แก่ กรดอะมิโน แร่ธาตุ และสารสกัดจากพืช การทดสอบทางคลินิก (Clinical Trial) ของผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้คือการวัดผลในอาสาสมัครที่รับประทานผลิตภัณฑ์จริงด้วยแบบประเมินมาตรฐานด้านการนอนหลับและความเครียด แล้วเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม ซึ่งต่างจากการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่วัดปริมาณสารหรือฤทธิ์ของสารในเซลล์
ตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มสุขภาพการนอนหลับและความเครียด (Sleep and Stress Supplement) ขยายตัวต่อเนื่องทั้งในประเทศไทยและตลาดโลก และผู้บริโภคให้ความสำคัญกับคุณภาพการนอนหลับและการจัดการความเครียดมากขึ้น เจ้าของแบรนด์ที่ต้องการสื่อสารบนฉลากหรือในสื่อการตลาดว่าผลิตภัณฑ์ “สนับสนุนสุขภาพการนอนหลับ” หรือ “ช่วยให้ผ่อนคลายจากความเครียด” ต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับข้อความนั้น และการโฆษณาอาหารต้องเป็นไปตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 รวมถึงขออนุญาตโฆษณาเมื่อกฎหมายกำหนด
ผลลัพธ์หลักของผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ เช่น คุณภาพการนอนหลับและระดับความเครียด เป็นประสบการณ์ที่ผู้บริโภครับรู้ด้วยตนเอง การประเมินจึงต้องใช้เครื่องมือที่ออกแบบมาสำหรับงานวิจัยทางคลินิกโดยเฉพาะ บริษัท วิสไบโอ จำกัด ให้บริการออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาทางคลินิก (Project Management และ Project Coordination) สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มนี้ ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ตั้งแต่การเลือกแบบประเมินผลที่ผู้เข้าร่วมรายงานเอง (Patient-Reported Outcome Measures: PROMs) และการวางแผนโปรโตคอลการวิจัย (Protocol) จนถึงรายงานฉบับสมบูรณ์ และรองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ
ข้อจำกัดของเลข อย.: เหตุใดแบรนด์อาหารเสริมช่วยนอนหลับจึงต้องการหลักฐานประสิทธิภาพเพิ่มเติม
ผู้บริโภคจำนวนมากเข้าใจว่าเลข อย. บนฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นการรับรองประสิทธิภาพ แต่ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 การอนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มุ่งพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นหลัก ไม่ได้เป็นการยืนยันประสิทธิภาพทางคลินิก เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) จึงไม่ใช่หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ช่วยเรื่องการนอนหลับหรือความเครียดตามที่แสดงบนฉลากหรือในสื่อการตลาด
ความแตกต่างนี้สำคัญสำหรับเจ้าของแบรนด์ เพราะผู้บริโภคที่ใส่ใจสุขภาพ ช่องทางจำหน่ายแบบ Modern Trade และคู่ค้าส่งออกต่างต้องการหลักฐานที่ตรวจสอบได้มากขึ้นเรื่อย ๆ ช่องว่างระหว่าง “มีเลข อย.” กับ “มีหลักฐานประสิทธิภาพ” จึงเป็นประเด็นสำคัญ โดยเฉพาะเมื่อแบรนด์ต้องการสื่อสารข้อความเชิงหน้าที่ (Functional Claim) เช่น “สนับสนุนสุขภาพการนอนหลับ” หรือ “ช่วยให้ผ่อนคลายจากความเครียด”
การทดสอบทางคลินิกช่วยตอบคำถามนี้โดยตรง ด้วยการวัดการเปลี่ยนแปลงในอาสาสมัครที่รับประทานผลิตภัณฑ์จริงผ่านแบบประเมินมาตรฐานที่ผ่านการตรวจสอบความเที่ยงตรงและเป็นที่ยอมรับในระดับสากล ข้อมูลที่ได้ใช้ประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ
การนอนหลับและความเครียด: พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์
การนอนหลับเป็นกระบวนการทางชีววิทยาที่ซับซ้อน ประกอบด้วยวงจรที่สลับกันระหว่างช่วงหลับที่ไม่มีการกลอกตาเร็ว (Non-REM Sleep) และช่วงหลับที่มีการกลอกตาเร็ว (REM Sleep) แต่ละช่วงมีบทบาทต่อการฟื้นฟูร่างกาย การประมวลผลความทรงจำ และการควบคุมฮอร์โมน ความเครียดกับการนอนหลับมีกลไกทางชีววิทยาที่เชื่อมโยงกัน เมื่อร่างกายอยู่ในภาวะเครียด แกนไฮโปทาลามัส–ต่อมใต้สมอง–ต่อมหมวกไต (Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis: HPA Axis) จะกระตุ้นการหลั่งฮอร์โมนคอร์ติซอล (Cortisol) ซึ่งอาจรบกวนการหลั่งฮอร์โมนเมลาโทนิน (Melatonin) และส่งผลต่อคุณภาพการนอนหลับโดยตรง
ความท้าทายเฉพาะของการวัดผลด้านการนอนหลับและความเครียด คือทั้งสองเรื่องเป็นประสบการณ์เชิงอัตวิสัย (Subjective Experience) ซึ่งเครื่องมือในห้องปฏิบัติการเพียงอย่างเดียววัดได้ไม่ครบ อาสาสมัครสองคนที่มีค่าคลื่นไฟฟ้าสมอง (Electroencephalogram: EEG) หรือค่าฮอร์โมนใกล้เคียงกันอาจรายงานคุณภาพการนอนหลับแตกต่างกันมาก การวิจัยทางคลินิกในสาขานี้จึงใช้แบบประเมินผลที่ผู้เข้าร่วมรายงานเองซึ่งผ่านการตรวจสอบความเที่ยงตรงแล้ว (Validated PROMs) เป็นเครื่องมือหลักในการวัดผล
Evans et al. (2022) อภิปรายไว้ในบทความเชิงทัศนะ (Perspective) ว่าการศึกษาผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในอาสาสมัครสุขภาพดีมักได้ขนาดของผล (Effect Size) น้อยกว่าการศึกษายา และผลของสารอาหารมักเกิดขึ้นหลายด้านพร้อมกัน รูปแบบการทดลองที่ออกแบบมาสำหรับยาจึงอาจไม่ไวพอที่จะจับผลของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผู้เขียนเสนอให้ทบทวนการออกแบบการศึกษาและการเลือกตัวชี้วัดให้เหมาะกับลักษณะของผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ ในทางปฏิบัติ การเลือกเครื่องมือวัดที่ผ่านการตรวจสอบความเที่ยงตรงและไวต่อการเปลี่ยนแปลง และการวางแผนขนาดกลุ่มตัวอย่างให้สอดคล้องกับขนาดของผลที่คาดไว้ จึงเป็นส่วนสำคัญของการออกแบบ ส่วนการใช้เครื่องมือที่ไม่ผ่านการตรวจสอบหรือออกแบบขึ้นเองโดยไม่มีหลักฐานรองรับจะทำให้ผลการศึกษาขาดความน่าเชื่อถือในระดับสากล
ขั้นตอนการศึกษาทางคลินิกกับวิสไบโอและศูนย์วิจัยพันธมิตร
การศึกษาทุกโครงการดำเนินตามหลัก GCP โดยคำนึงถึงธรรมชาติของผลลัพธ์เชิงอัตวิสัยในผลิตภัณฑ์กลุ่มการนอนหลับและความเครียด วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการและบริหารการศึกษาตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบรายงาน ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
ขั้นตอนที่ 1: ปรึกษาและออกแบบโปรโตคอล
จุดเริ่มต้นของทุกโครงการคือการทำความเข้าใจคำกล่าวอ้าง (Claim) ที่เจ้าของแบรนด์ต้องการพิสูจน์ วิสไบโอวิเคราะห์วัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตร เพื่อกำหนดรูปแบบการศึกษา (Study Design) ที่เหมาะสม รวมถึงการเลือกตัวชี้วัดผลหลัก (Primary Endpoint) ด้านการนอนหลับหรือความเครียด ขั้นตอนนี้ครอบคลุมการกำหนดเกณฑ์คัดเข้าและคัดออกของอาสาสมัคร (Inclusion/Exclusion Criteria) และการประมาณขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample Size Estimation) ให้มีกำลังทางสถิติเพียงพอ
ขั้นตอนที่ 2: ขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
ก่อนเริ่มการศึกษาใด ๆ โปรโตคอลและเอกสารชี้แจงเพื่อขอความยินยอม (Informed Consent) ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board: IRB) ทุกกรณี วิสไบโอประสานการจัดเตรียมเอกสารร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัย และติดตามการปรับแก้ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจนได้รับอนุมัติ
ขั้นตอนที่ 3: คัดเลือกและคัดกรองอาสาสมัคร
เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว ศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการจะรับสมัครและคัดกรองอาสาสมัครตามเกณฑ์ในโปรโตคอล แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยดูแลให้อาสาสมัครทุกคนได้รับข้อมูลครบถ้วน ลงนามยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร และผ่านการคัดกรองสุขภาพก่อนเข้าร่วมการศึกษา ส่วนวิสไบโอประสานกำหนดการและความพร้อมของโครงการระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย
ขั้นตอนที่ 4: ดำเนินการศึกษาและเก็บข้อมูล
อาสาสมัครได้รับผลิตภัณฑ์และมีการเก็บข้อมูลตามจุดเวลาที่กำหนดในโปรโตคอล โดยใช้แบบประเมินมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในงานวิจัยทางคลินิกระดับสากล เช่น ดัชนีคุณภาพการนอนหลับพิตส์เบิร์ก (Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI) ซึ่งประเมินคุณภาพการนอนหลับย้อนหลัง 1 เดือน (Buysse et al., 1989) ดัชนีความรุนแรงของอาการนอนไม่หลับ (Insomnia Severity Index: ISI) ซึ่งวัดความรุนแรงของปัญหาการนอนหลับที่ผู้เข้าร่วมรับรู้และติดตามการเปลี่ยนแปลงได้ (Bastien et al., 2001) และแบบวัดความเครียดที่รับรู้ (Perceived Stress Scale: PSS) (Cohen et al., 1983) ตลอดการศึกษามีการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Events) ตามหลัก GCP ผู้วิจัยของศูนย์วิจัยเป็นผู้ประเมินและดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัคร ส่วนวิสไบโอติดตามความก้าวหน้าและความครบถ้วนของข้อมูลในฐานะผู้บริหารโครงการ
ขั้นตอนที่ 5: วิเคราะห์ข้อมูลและจัดทำรายงาน
เมื่อเก็บข้อมูลครบแล้ว ข้อมูลทั้งหมดจะวิเคราะห์ทางสถิติตามแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical Analysis Plan: SAP) ที่กำหนดไว้ตั้งแต่ขั้นออกแบบ และสรุปเป็นรายงานวิทยาศาสตร์ฉบับสมบูรณ์ตามรูปแบบที่ใช้ในระดับสากล วิสไบโอประสานงานการวิเคราะห์และส่งมอบรายงานให้ผู้สนับสนุนโครงการ รายงานนี้ใช้เป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่เหมาะกับการประเมินทางคลินิก
บริการนี้ออกแบบมาสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ต้องการสื่อสารเรื่องการนอนหลับหรือความเครียดในรูปแบบต่าง ๆ ตัวอย่างประเภทสารที่เหมาะสมมีดังนี้
| ประเภทสาร | รูปแบบผลิตภัณฑ์ |
|---|---|
| แอล-ธีอะนีน (L-Theanine) และกาบา (GABA) | แคปซูล ผงชงดื่ม |
| โรดิโอลา (Rhodiola rosea) | แคปซูล ซอฟต์เจล |
| สารสกัดแพสชันฟลาวเวอร์ (Passionflower Extract; Passiflora incarnata) | แคปซูล เม็ด |
| แมกนีเซียมไกลซิเนต (Magnesium Glycinate) สารสกัดคาโมมายล์ (Chamomile Extract) และสารสกัดเลมอนบาล์ม (Lemon Balm Extract) | แคปซูล ผงชงดื่ม ของเหลว |
| สารสกัดรากวาเลอเรียน (Valerian Root Extract) | แคปซูล ของเหลว |
| ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสูตรผสม (Combination) | แคปซูล ผง เครื่องดื่มพร้อมดื่ม (RTD) |
ตัวอย่างในตารางเป็นประเภทสารที่พบในตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร การใช้ส่วนประกอบแต่ละชนิดในผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย. และส่วนประกอบบางชนิดต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยก่อนยื่นขออนุญาต
ประโยชน์ทางธุรกิจจากการศึกษาทางคลินิก
ในตลาดที่ผู้บริโภคต้องการหลักฐานมากขึ้นเรื่อย ๆ ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกของผลิตภัณฑ์กลุ่มการนอนหลับและความเครียดเปิดโอกาสเชิงกลยุทธ์ได้หลายด้าน
การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ในระดับพรีเมียม
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มการนอนหลับและความเครียดที่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกวางตำแหน่งในกลุ่มพรีเมียมได้อย่างมีเหตุผลและน่าเชื่อถือ เพราะผู้บริโภคที่ใส่ใจสุขภาพมีแนวโน้มให้ความสำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ชัดเจน ผลที่วัดได้จริงในกลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์เทียบกับกลุ่มควบคุมช่วยให้การวางตำแหน่งมีข้อมูลรองรับ มากกว่าการอ้างถึงส่วนผสมหรือกระบวนการผลิตเพียงอย่างเดียว
การเจรจากับช่องทาง Modern Trade และอีคอมเมิร์ซ
แพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซและผู้ซื้อของ Modern Trade หลายรายขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพในหมวดการนอนหลับและความเครียด รายงานการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินตามหลัก GCP เป็นเอกสารสำคัญที่ช่วยให้การเจรจาและการนำสินค้าเข้าช่องทางเหล่านี้ราบรื่นขึ้น และสร้างความได้เปรียบเหนือคู่แข่งที่ไม่มีข้อมูลดังกล่าว
การลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและการขยายสู่ตลาดต่างประเทศ
ข้อความด้านการนอนหลับหรือความเครียดที่มีหลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกรองรับ ช่วยลดความเสี่ยงที่การโฆษณาจะเข้าข่ายโอ้อวดเกินจริงภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 นอกจากนี้ตลาดส่งออกหลายแห่ง เช่น สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และอาเซียน ต้องการหลักฐานรองรับคำกล่าวอ้าง (Claim Substantiation) ก่อนวางจำหน่าย รายงานการศึกษาที่ออกแบบและรายงานตามหลักสากลจึงเป็นส่วนสำคัญของการเตรียมเข้าสู่ตลาดเหล่านี้ ทั้งนี้แต่ละประเทศมีข้อกำหนดของตนเอง
การนำข้อมูลวิทยาศาสตร์ไปใช้ในการสื่อสาร
ข้อมูลที่วัดได้จริงจากการศึกษาทางคลินิกใช้ต่อยอดการสื่อสารได้หลายช่องทาง ทั้งสื่อดิจิทัล ฉลากผลิตภัณฑ์ และสื่อ ณ จุดขาย ทั้งนี้การเผยแพร่ในเชิงโฆษณาต้องยื่นขออนุญาตโฆษณาจาก อย. ให้ถูกต้องก่อนเผยแพร่ตามที่กฎหมายกำหนด
เงื่อนไขก่อนเริ่มการศึกษา
- ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องได้รับอนุญาตจาก อย. และมีเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) แล้วก่อนเริ่มการศึกษา ส่วนผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศ วิสไบโอจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ
- วิสไบโอและศูนย์วิจัยออกแบบแผนการศึกษาให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และคำกล่าวอ้างของแต่ละรายการโดยเฉพาะ
- การศึกษาทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่มทุกกรณี
ต่อยอดจากการทดสอบในห้องปฏิบัติการสู่การศึกษาในอาสาสมัคร
สำหรับแบรนด์ที่ต้องการสร้างชุดหลักฐาน (Evidence Package) ครบทุกระดับ วิสไบโอรองรับตั้งแต่การทดสอบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อการนอนหลับในระดับห้องปฏิบัติการ (In Vitro) เช่น การวิเคราะห์ปริมาณเซโรโทนิน และการทดสอบฤทธิ์คล้ายเมลาโทนินในเซลล์ HEK293T ไปจนถึงการศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัครตามหน้านี้ ข้อมูลระดับห้องปฏิบัติการช่วยคัดเลือกสูตรและอธิบายกลไก ส่วนการศึกษาทางคลินิกวัดผลในคนที่รับประทานผลิตภัณฑ์จริง หลัก GCP ใช้กับการศึกษาในมนุษย์ ส่วนงานในห้องปฏิบัติการดำเนินตามวิธีทดสอบของแต่ละรายการ การวางแผนหลักฐานทั้งสองระดับกับผู้ประสานงานรายเดียวช่วยให้ข้อมูลแต่ละขั้นสอดคล้องกันและไม่เกิดช่องว่าง ดูบริการทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่นได้ที่หมวดการทดสอบประสิทธิภาพในระดับเซลล์ (In Vitro) และบริการทดสอบทางคลินิกของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้านอื่นได้ที่หน้าบริการประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้านสุขภาพข้อเข่า
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการทดสอบทางคลินิกอาหารเสริมช่วยนอนหลับ
บริการนี้ต่างจากการทดสอบอาหารเสริมช่วยนอนหลับในห้องปฏิบัติการอย่างไร
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ (In Vitro) วัดปริมาณสารหรือฤทธิ์ของสารในเซลล์ ส่วนการทดสอบทางคลินิกวัดผลในอาสาสมัครที่รับประทานผลิตภัณฑ์จริงด้วยแบบประเมินมาตรฐาน แล้วเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม วิสไบโอมีบริการทั้งสองระดับ และข้อมูลในห้องปฏิบัติการใช้ช่วยคัดเลือกสูตรก่อนเริ่มการศึกษาทางคลินิกได้
ทำไมการศึกษาด้านการนอนหลับและความเครียดจึงใช้แบบประเมินที่อาสาสมัครรายงานเอง
เพราะคุณภาพการนอนหลับและความเครียดเป็นประสบการณ์ที่แต่ละคนรับรู้เอง เครื่องมือในห้องปฏิบัติการเพียงอย่างเดียววัดได้ไม่ครบ อาสาสมัครที่มีค่าคลื่นไฟฟ้าสมองหรือค่าฮอร์โมนใกล้เคียงกันอาจรายงานคุณภาพการนอนหลับต่างกันมาก การศึกษาจึงใช้แบบประเมินที่ผ่านการตรวจสอบความเที่ยงตรงแล้วเป็นเครื่องมือหลัก
การศึกษาใช้แบบประเมินอะไรวัดผล
ตัวอย่างเครื่องมือ ได้แก่ ดัชนีคุณภาพการนอนหลับพิตส์เบิร์ก (PSQI) ดัชนีความรุนแรงของอาการนอนไม่หลับ (ISI) และแบบวัดความเครียดที่รับรู้ (PSS) ร่วมกับการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอดการศึกษา เครื่องมือที่ใช้จริงเลือกตามคำกล่าวอ้างและกลุ่มอาสาสมัครของแต่ละโครงการ
ผลิตภัณฑ์ที่มีเลข อย. แล้ว ยังต้องมีข้อมูลทางคลินิกอีกหรือไม่
เลข อย. ของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมาจากการพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพเป็นหลัก ไม่ได้ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ช่วยเรื่องการนอนหลับหรือความเครียดตามที่แสดงบนฉลาก หากต้องการสื่อสารผลด้านนี้ ข้อมูลทางคลินิกช่วยให้มีหลักฐานรองรับ และการโฆษณายังต้องเป็นไปตามกฎหมายอาหาร
วิสไบโอทำหน้าที่อะไรในโครงการ และใครดูแลอาสาสมัคร
วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
ผลการศึกษารับประกันการได้รับอนุญาตโฆษณาหรือไม่
ไม่รับประกัน ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายและขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
ปรึกษาการศึกษาทางคลินิกกับวิสไบโอ
สนใจบริการทดสอบทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มการนอนหลับและความเครียดของท่าน ติดต่อวิสไบโอเพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้ทางช่องทางต่อไปนี้
- แบบฟอร์มติดต่อ: https://visbio.co.th/contact-us/
- LINE Official Account: @visbio
- อีเมล: service@visbio.co.th
- โทร: 098-635-4197
- ระยะเวลาดำเนินการ: สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง
ดูบริการทดสอบทางคลินิกทั้งหมดได้ที่หน้าบริการทดสอบทางคลินิกของวิสไบโอ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิก
- บทบาทของวิสไบโอ: วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษา (Project Management และ Project Coordination) ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง รองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ การคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
- จริยธรรมการวิจัย: การศึกษาในมนุษย์ทุกโครงการเริ่มได้หลังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และดำเนินการตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) อาสาสมัครทุกคนลงนามยินยอมหลังได้รับข้อมูลครบถ้วน
- ผลิตภัณฑ์ยาและยาสมุนไพร: การศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอวางแผนขั้นตอนเหล่านี้ร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ
- การนำผลไปใช้: ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท และขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
- อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ผลการศึกษาไม่ใช่การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค
- ระยะเวลาดำเนินการ: ขึ้นกับรูปแบบการศึกษาและขั้นตอนการอนุมัติ สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง
เอกสารอ้างอิง:
- Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Medicine, 2(4), 297–307. https://doi.org/10.1016/S1389-9457(00)00065-4
- Buysse, D. J., Reynolds, C. F., III, Monk, T. H., Berman, S. R., & Kupfer, D. J. (1989). The Pittsburgh Sleep Quality Index: A new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Research, 28(2), 193–213. https://doi.org/10.1016/0165-1781(89)90047-4
- Cohen, S., Kamarck, T., & Mermelstein, R. (1983). A global measure of perceived stress. Journal of Health and Social Behavior, 24(4), 385–396. https://doi.org/10.2307/2136404
- Evans, M., Lewis, E. D., Antony, J. M., Crowley, D. C., Guthrie, N., & Blumberg, J. B. (2022). Breaking new frontiers: Assessment and re-evaluation of clinical trial design for nutraceuticals. Frontiers in Nutrition, 9, 958753. https://doi.org/10.3389/fnut.2022.958753