บริการทดสอบทางคลินิกผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้านน้ำหนักตัวและองค์ประกอบร่างกาย (Body Composition Supplement Clinical Trial)

องค์ประกอบร่างกาย (Body Composition) คือสัดส่วนของส่วนประกอบหลักในร่างกาย โดยทั่วไปแบ่งเป็นมวลไขมัน (Fat Mass) กับมวลที่ปราศจากไขมัน (Fat-free Mass) ซึ่งรวมกล้ามเนื้อ กระดูก อวัยวะ และน้ำในร่างกาย การทดสอบทางคลินิกผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้านน้ำหนักตัวและองค์ประกอบร่างกาย คือการศึกษาในอาสาสมัครที่ได้รับผลิตภัณฑ์จริง โดยวัดน้ำหนักตัว ดัชนีมวลกาย รอบเอว และอัตราส่วนรอบเอวต่อรอบสะโพกตามจุดเวลาที่กำหนด แล้วเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักตัวและองค์ประกอบร่างกายเป็นหมวดที่มีผลิตภัณฑ์จำนวนมากในตลาดไทย ครอบคลุมตั้งแต่ชาเขียวสกัด (Green Tea Extract) ถั่วขาวสกัด (White Kidney Bean Extract) ใยอาหารชนิดละลายน้ำ (Soluble Fiber) ไปจนถึงสารออกฤทธิ์อีกหลายชนิด ผู้บริโภคมักเรียกสินค้าหมวดนี้รวม ๆ ว่า “อาหารเสริมลดน้ำหนัก” แต่ข้อความเกี่ยวกับน้ำหนักตัวบนฉลากและในโฆษณาต้องอยู่ในขอบเขตที่กฎหมายอาหารอนุญาต และต้องมีหลักฐานจากการศึกษาในมนุษย์ที่ตรวจสอบได้รองรับ

บริษัท วิสไบโอ จำกัด ให้บริการออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาทางคลินิก (Project Management และ Project Coordination) สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มนี้ ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง โดยใช้การวัดสัดส่วนร่างกายมาตรฐาน (Anthropometrics) ที่เป็นที่ยอมรับในวรรณกรรมวิทยาศาสตร์ระดับสากล ตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) และรองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ

ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 การอนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มุ่งพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นหลัก เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) บนฉลากจึงไม่ได้หมายความว่า อย. ยืนยันผลของผลิตภัณฑ์ต่อน้ำหนักตัวหรือองค์ประกอบร่างกายของผู้บริโภค

ข้อความเกี่ยวกับน้ำหนักตัวเป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงทางกฎหมายสูงในการโฆษณาผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ข้อความกลุ่มนี้บนฉลากและในโฆษณาผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใช้ได้เฉพาะถ้อยคำและเงื่อนไขที่ อย. อนุญาต และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแสดงสรรพคุณลดความอ้วนไม่ได้ การอ้างอิงเพียงส่วนผสมหรือกระบวนการผลิตโดยไม่มีข้อมูลทางคลินิกรองรับจึงมีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะในสื่อโฆษณาออนไลน์ที่ถูกตรวจสอบอย่างเข้มข้น

ช่องว่างระหว่าง “มีเลข อย.” กับ “มีหลักฐานทางคลินิก” เป็นจุดอ่อนสำคัญของแบรนด์ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มนี้ในการเจรจากับผู้ค้าปลีกและช่องทางส่งออก การศึกษาทางคลินิกที่วัดน้ำหนักตัวและสัดส่วนร่างกายด้วยวิธีมาตรฐานเป็นเครื่องมือที่ออกแบบมาเพื่อเติมช่องว่างนี้ด้วยข้อมูลที่ตรวจสอบได้ ทั้งนี้ผลการศึกษาไม่ได้ขยายขอบเขตถ้อยคำที่กฎหมายอนุญาต

การประเมินองค์ประกอบร่างกายในทางคลินิกไม่ได้ดูเพียงน้ำหนักตัว (Body Weight) หรือดัชนีมวลกาย (Body Mass Index: BMI) แต่รวมถึงการกระจายตัวของไขมันในร่างกาย โดยเฉพาะไขมันในช่องท้อง (Visceral Adipose Tissue: VAT) ซึ่งสัมพันธ์กับความเสี่ยงทางเมตาบอลิกมากกว่าไขมันใต้ผิวหนัง

Després and Lemieux (2006) ทบทวนหลักฐานในวารสาร Nature และอธิบายว่าภาวะอ้วนลงพุง (Abdominal Obesity) เป็นลักษณะที่พบบ่อยที่สุดของกลุ่มอาการเมตาบอลิก (Metabolic Syndrome) ซึ่งสัมพันธ์กับภาวะไขมันในเลือดผิดปกติ ภาวะดื้ออินซูลิน และการอักเสบ รอบเอว (Waist Circumference) จึงเป็นตัวชี้วัดภาวะอ้วนลงพุงที่วัดได้ง่ายและใช้งานได้จริงในทางคลินิก และใช้ประมาณปริมาณไขมันในช่องท้องได้ในระดับหนึ่ง

การสะสมและการสลายไขมันในร่างกายเป็นกระบวนการที่ซับซ้อน เกิดจากความไม่สมดุลระหว่างพลังงานที่ได้รับ (Energy Intake) กับพลังงานที่ใช้ (Energy Expenditure) และได้รับอิทธิพลจากพฤติกรรมการกิน การออกกำลังกาย และปัจจัยทางชีวภาพของแต่ละคน ข้อมูลในมิตินี้จึงแปรปรวนระหว่างบุคคลสูง สำหรับสูตรที่ยังไม่มีข้อมูลในมนุษย์ การศึกษานำร่อง (Pilot Study) ช่วยประเมินความเป็นไปได้และความแปรปรวนของข้อมูลเบื้องต้น เพื่อใช้วางแผนขนาดกลุ่มตัวอย่างของการศึกษาที่ใหญ่ขึ้น

Watanabe et al. (2020) ทบทวนหลักฐานของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่วางจำหน่ายและกล่าวอ้างว่าช่วยลดน้ำหนัก โดยจัดกลุ่มตามกลไกหลักที่เสนอไว้ ได้แก่ กลุ่มที่ลดการดูดซึมสารอาหาร (Nutrient Absorption) กลุ่มที่ลดความอยากอาหาร (Appetite Regulation) กลุ่มที่เพิ่มการใช้พลังงาน (Energy Expenditure) กลุ่มที่ปรับเมแทบอลิซึมของไขมัน (Fat Metabolism) และกลุ่มที่ปรับเมแทบอลิซึมของคาร์โบไฮเดรต (Carbohydrate Metabolism)

ชาเขียวสกัด (Green Tea Extract) ซึ่งมีสารสำคัญหลักคือเอพิแกลโลคาเทชินแกลเลต (Epigallocatechin Gallate: EGCG) เป็นสารที่มีงานวิจัยในมนุษย์ค่อนข้างมาก Hursel et al. (2009) วิเคราะห์อภิมาน (Meta-analysis) จากการศึกษา 11 รายการ พบว่าคาเทชินจากชาเขียวสัมพันธ์กับการลดลงของน้ำหนักตัวและการคงน้ำหนักหลังช่วงลดน้ำหนักเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (ผลต่างเฉลี่ย −1.31 กิโลกรัม, p < 0.001) ผู้วิจัยสรุปว่าผลนี้มีขนาดเล็ก และปริมาณคาเฟอีนที่บริโภคเป็นประจำกับชาติพันธุ์อาจมีผลต่อขนาดของผล

ในการประเมินคุณภาพหลักฐานตามเกณฑ์ GRADE ของ Watanabe et al. (2020) จากผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร 21 ชนิดที่นำมาประเมิน ไม่มีชนิดใดมีหลักฐานระดับคุณภาพสูง มีเพียง 8 ชนิดที่มีหลักฐานระดับปานกลาง เช่น ชาเขียว ถั่วขาว และคาเฟอีน ส่วนที่เหลือมีหลักฐานระดับต่ำ ผู้วิจัยยังระบุว่าผลที่พบของหลายชนิดมีความสำคัญทางคลินิกน้อยเมื่อใช้เดี่ยว ๆ และต้องการการศึกษาที่มีคุณภาพสูงขึ้น สารออกฤทธิ์จำนวนมากในตลาดจึงยังต้องการข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ซึ่งเป็นโอกาสสำหรับแบรนด์ที่ต้องการสร้างความแตกต่างด้วยข้อมูลที่ตรวจสอบได้

การประเมินผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มนี้ต้องใช้ชุดเครื่องมือวัดที่ครอบคลุมทั้งข้อมูลเชิงปรนัย (Objective) และข้อมูลที่อาสาสมัครรายงานเอง (Subjective) ตัวชี้วัดหลักที่ใช้ในงานวิจัยทางคลินิกมีดังนี้

การวัดสัดส่วนร่างกายมาตรฐาน (Anthropometrics)

น้ำหนักตัว ดัชนีมวลกาย รอบเอว และอัตราส่วนรอบเอวต่อรอบสะโพก (Waist-to-Hip Ratio: WHR) เป็นตัวชี้วัดพื้นฐานที่ใช้อย่างแพร่หลายในงานวิจัยด้านองค์ประกอบร่างกาย โดยเฉพาะรอบเอวซึ่งสะท้อนภาวะอ้วนลงพุงตามที่ Després and Lemieux (2006) อธิบายไว้ การวัดต้องทำตามวิธีมาตรฐาน เช่น แนวทางขององค์การอนามัยโลก (WHO) เพื่อให้ข้อมูลน่าเชื่อถือและทำซ้ำได้

บันทึกประจำวันและผลที่อาสาสมัครรายงานเอง (Diary และ PROMs)

การบันทึกประจำวันตลอดการศึกษา เช่น บันทึกการกิน (Food Diary) และบันทึกกิจกรรมทางกาย (Activity Diary) ร่วมกับแบบประเมินผลที่อาสาสมัครรายงานเอง (Patient-Reported Outcome Measures: PROMs) เกี่ยวกับความอิ่ม ระดับพลังงาน และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เป็นส่วนสำคัญของการศึกษากลุ่มนี้ เพราะน้ำหนักตัวและองค์ประกอบร่างกายได้รับอิทธิพลจากพฤติกรรมส่วนตัวสูง ข้อมูลเหล่านี้ช่วยให้ตีความผลได้ครบถ้วน และเป็นส่วนหนึ่งของการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตามหลัก GCP

การศึกษาทุกโครงการดำเนินตามหลัก GCP วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการ บริหาร และประสานงานการศึกษาตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบรายงาน ส่วนการคัดเลือก การวัดผล และการดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ

ขั้นตอนที่ 1: ปรึกษาและออกแบบโปรโตคอล

วิสไบโอและผู้วิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตรกำหนดตัวชี้วัดผลหลัก (Primary Endpoint) ให้ตรงกับข้อความที่ผลิตภัณฑ์ต้องการสื่อสาร กำหนดเกณฑ์คัดเข้าและคัดออกของอาสาสมัคร (Inclusion/Exclusion Criteria) และแนวทางบันทึกพฤติกรรมการกินและกิจกรรมทางกายระหว่างการศึกษา พร้อมประมาณขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample Size Estimation) ให้มีกำลังทางสถิติเพียงพอ

ขั้นตอนที่ 2: ขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ก่อนเริ่มเก็บข้อมูลใด ๆ โปรโตคอลและเอกสารชี้แจงเพื่อขอความยินยอม (Informed Consent) ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board: IRB) ทุกกรณี วิสไบโอประสานการจัดเตรียมเอกสารร่วมกับผู้วิจัย และติดตามการปรับแก้ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจนได้รับอนุมัติ

ขั้นตอนที่ 3: คัดเลือกและคัดกรองอาสาสมัคร

แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการรับสมัครและคัดกรองอาสาสมัครตามโปรโตคอล ดูแลให้อาสาสมัครทุกคนได้รับข้อมูลครบถ้วน ลงนามยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร และผ่านการคัดกรองสุขภาพก่อนเข้าร่วม ส่วนวิสไบโอประสานกำหนดการและความพร้อมของโครงการระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย

ขั้นตอนที่ 4: ดำเนินการศึกษาและเก็บข้อมูล

อาสาสมัครได้รับผลิตภัณฑ์ทดสอบหรือผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบ ศูนย์วิจัยวัดน้ำหนักตัว รอบเอว และสัดส่วนร่างกายอื่น ๆ ตามจุดเวลาในโปรโตคอล พร้อมเก็บบันทึกประจำวันและบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอดการศึกษา ผู้วิจัยของศูนย์วิจัยดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัคร ส่วนวิสไบโอติดตามความก้าวหน้าและความครบถ้วนของข้อมูลในฐานะผู้บริหารโครงการ

ขั้นตอนที่ 5: วิเคราะห์ข้อมูลและจัดทำรายงาน

ข้อมูลทั้งหมดวิเคราะห์ทางสถิติตามแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical Analysis Plan: SAP) ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และสรุปเป็นรายงานวิทยาศาสตร์ฉบับสมบูรณ์ วิสไบโอประสานงานการวิเคราะห์และส่งมอบรายงานให้ผู้สนับสนุนโครงการ รายงานนี้ใช้เป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ

บริการนี้ออกแบบมาสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ต้องการสื่อสารผลต่อน้ำหนักตัวหรือองค์ประกอบร่างกาย ในรูปแบบแคปซูล ผง และเครื่องดื่มพร้อมดื่ม (RTD) ตัวอย่างประเภทสารที่เหมาะสมมีดังนี้

เจ้าของแบรนด์ที่ลงทุนในการศึกษาทางคลินิกได้รับประโยชน์เชิงกลยุทธ์ที่เป็นรูปธรรมในหลายด้าน ดังนี้

การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ในระดับพรีเมียม

ในตลาดที่มีผู้เล่นจำนวนมากและแข่งขันด้านราคาสูง ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกที่เปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัวหรือรอบเอวกับกลุ่มควบคุม เป็นฐานข้อมูลที่ช่วยให้การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ในกลุ่มพรีเมียมมีเหตุผลรองรับ

การเจรจากับช่องทาง Modern Trade และอีคอมเมิร์ซ

รายงานการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินตามหลัก GCP เป็นเอกสารสำคัญชิ้นหนึ่งที่ช่วยให้การเจรจากับผู้ซื้อของ Modern Trade และแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซในหมวดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารราบรื่นขึ้น และสร้างความได้เปรียบเหนือคู่แข่งที่ไม่มีข้อมูลดังกล่าว

การลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและการขยายสู่ตลาดต่างประเทศ

ข้อความเกี่ยวกับองค์ประกอบร่างกายที่มีหลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกรองรับ ช่วยลดความเสี่ยงที่การโฆษณาจะเข้าข่ายโอ้อวดเกินจริง แต่ไม่ได้ทำให้ข้อความที่กฎหมายไม่อนุญาตใช้ได้ ตลาดส่งออก เช่น สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และอาเซียน ต้องการหลักฐานรองรับคำกล่าวอ้าง (Claim Substantiation) ก่อนวางจำหน่าย รายงานที่ออกแบบตามหลักสากลจึงเป็นส่วนหนึ่งของการเตรียมเข้าสู่ตลาดเหล่านี้ ทั้งนี้แต่ละประเทศมีข้อกำหนดของตนเอง

การนำข้อมูลวิทยาศาสตร์ไปใช้ในการสื่อสาร

ข้อมูลที่วัดได้จริงจากการศึกษาทางคลินิกใช้ต่อยอดการสื่อสารได้หลายช่องทาง ทั้งนี้การเผยแพร่ในเชิงโฆษณาต้องขออนุญาตโฆษณาจาก อย. ให้ถูกต้องก่อนเผยแพร่ และใช้ได้เฉพาะถ้อยคำที่กฎหมายอนุญาต

1. ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องได้รับอนุญาตจาก อย. และมีเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) แล้วก่อนเริ่มการศึกษา ส่วนผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศ วิสไบโอจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ
2. วิสไบโอและศูนย์วิจัยออกแบบแผนการศึกษาให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และคำกล่าวอ้างของแต่ละรายการโดยเฉพาะ
3. การศึกษาทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่มทุกกรณี

สำหรับแบรนด์ที่ต้องการสร้างหลักฐานครบทุกระดับ วิสไบโอรองรับตั้งแต่การทดสอบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้าน Weight Management ในระดับห้องปฏิบัติการ และการทดสอบฤทธิ์ในระดับเซลล์ (In Vitro) ไปจนถึงการศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัคร หลัก GCP ใช้กับการศึกษาในมนุษย์ ส่วนงานในห้องปฏิบัติการดำเนินตามวิธีทดสอบของแต่ละรายการ การวางแผนหลักฐานทุกระดับกับผู้ประสานงานรายเดียวช่วยลดความซับซ้อนในการประสานงานและทำให้ข้อมูลแต่ละขั้นสอดคล้องกัน สำหรับเจ้าของแบรนด์ที่ต้องการยืนยันสารสำคัญในผลิตภัณฑ์ด้วยการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ดูรายละเอียดได้ที่เครื่องหมาย V-PROVED สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

องค์ประกอบร่างกาย (Body Composition) คืออะไร

องค์ประกอบร่างกายคือสัดส่วนของส่วนประกอบหลักในร่างกาย โดยทั่วไปแบ่งเป็นมวลไขมันกับมวลที่ปราศจากไขมัน ซึ่งรวมกล้ามเนื้อ กระดูก อวัยวะ และน้ำในร่างกาย การประเมินทางคลินิกยังดูการกระจายตัวของไขมัน โดยเฉพาะไขมันในช่องท้อง

การศึกษานี้วัดผลด้วยอะไรบ้าง

ตัวชี้วัดหลักคือการวัดสัดส่วนร่างกายมาตรฐาน ได้แก่ น้ำหนักตัว ดัชนีมวลกาย รอบเอว และอัตราส่วนรอบเอวต่อรอบสะโพก ร่วมกับบันทึกการกินและกิจกรรมทางกาย แบบประเมินที่อาสาสมัครรายงานเอง และการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอดการศึกษา

ทำไมต้องวัดมากกว่าน้ำหนักตัว

น้ำหนักตัวเพียงอย่างเดียวไม่ได้บอกการกระจายตัวของไขมัน รอบเอวสะท้อนภาวะอ้วนลงพุงและใช้ประมาณปริมาณไขมันในช่องท้องได้ในระดับหนึ่ง การวัดรอบเอวและอัตราส่วนรอบเอวต่อรอบสะโพกร่วมกับน้ำหนักตัวจึงช่วยให้ตีความผลได้ครบกว่าการดูน้ำหนักตัวอย่างเดียว

ผลการศึกษาใช้โฆษณาว่าผลิตภัณฑ์ลดน้ำหนักได้หรือไม่

ข้อความเกี่ยวกับน้ำหนักตัวบนฉลากและในโฆษณาผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใช้ได้เฉพาะถ้อยคำและเงื่อนไขที่ อย. อนุญาต และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแสดงสรรพคุณลดความอ้วนไม่ได้ ผลการศึกษาไม่ได้ขยายขอบเขตนี้ แต่เป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การโฆษณาต้องขออนุญาตจาก อย. ก่อนเผยแพร่ และวิสไบโอไม่รับประกันผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ

ใครเป็นผู้วัดผลและดูแลอาสาสมัคร

แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตรที่รับผิดชอบโครงการเป็นผู้คัดกรอง วัดผล และดูแลอาสาสมัคร วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการ บริหาร และประสานงานการศึกษาระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย ตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบรายงาน

ต้องเตรียมอะไรก่อนเริ่มโครงการ

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องได้เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) แล้ว ส่วนผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศ วิสไบโอจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ แผนการศึกษาจะออกแบบให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และข้อความที่ต้องการสื่อสาร และทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่ม

สนใจบริการทดสอบทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้านน้ำหนักตัวและองค์ประกอบร่างกายของท่าน ติดต่อวิสไบโอเพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้ทางช่องทางต่อไปนี้

• แบบฟอร์มติดต่อ: https://visbio.co.th/contact-us/
• LINE Official Account: @visbio
• อีเมล: service@visbio.co.th
• โทร: 098-635-4197
• ระยะเวลาดำเนินการ: สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

ดูบริการทดสอบทางคลินิกทั้งหมดได้ที่หน้าบริการทดสอบทางคลินิกของวิสไบโอ

บทความนี้เตรียมโดยทีมวิทยาศาสตร์และพัฒนาธุรกิจของบริษัท วิสไบโอ จำกัด เพื่อให้ข้อมูลเชิงวิทยาศาสตร์แก่ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

• บทบาทของวิสไบโอ: วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษา (Project Management และ Project Coordination) ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง รองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ การคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
• จริยธรรมการวิจัย: การศึกษาในมนุษย์ทุกโครงการเริ่มได้หลังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และดำเนินการตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) อาสาสมัครทุกคนลงนามยินยอมหลังได้รับข้อมูลครบถ้วน
• ผลิตภัณฑ์ยาและยาสมุนไพร: การศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอวางแผนขั้นตอนเหล่านี้ร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ
• การนำผลไปใช้: ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท และขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
• อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ผลการศึกษาไม่ใช่การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค
• ระยะเวลาดำเนินการ: ขึ้นกับรูปแบบการศึกษาและขั้นตอนการอนุมัติ สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

เอกสารอ้างอิง:

1. Després, J.-P., & Lemieux, I. (2006). Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature, 444(7121), 881–887. https://doi.org/10.1038/nature05488
2. Hursel, R., Viechtbauer, W., & Westerterp-Plantenga, M. S. (2009). The effects of green tea on weight loss and weight maintenance: A meta-analysis. International Journal of Obesity, 33(9), 956–961. https://doi.org/10.1038/ijo.2009.135
3. Watanabe, M., Risi, R., Masi, D., Caputi, A., Balena, A., Rossini, G., Tuccinardi, D., Mariani, S., Basciani, S., Manfrini, S., Gnessi, L., & Lubrano, C. (2020). Current evidence to propose different food supplements for weight loss: A comprehensive review. Nutrients, 12(9), Article 2873. https://doi.org/10.3390/nu12092873