อาหารเสริมเพิ่มพลังงาน (Energy Supplement) คือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่พัฒนาขึ้นเพื่อสนับสนุนระดับพลังงานและลดความรู้สึกอ่อนเพลียในชีวิตประจำวัน ส่วนประกอบที่พบบ่อยได้แก่ โคเอนไซม์คิวเทน (Coenzyme Q10) วิตามินบีรวม และสารสกัดจากพืช เช่น โสม การทดสอบทางคลินิก (Clinical Trial) ของผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้คือการวัดความอ่อนเพลียและระดับพลังงานที่อาสาสมัครรับรู้ด้วยแบบประเมินมาตรฐาน แล้วเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์กับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo)
ความรู้สึกเหนื่อยล้าและพลังงานต่ำในชีวิตประจำวันเป็นเรื่องที่พบบ่อยในวัยทำงาน นักศึกษา และผู้สูงอายุ ตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มพลังงานจึงเติบโตต่อเนื่องทั้งในไทยและทั่วโลก เจ้าของแบรนด์ที่ต้องการสื่อสารบนฉลากหรือในสื่อการตลาดว่าผลิตภัณฑ์ “ช่วยเพิ่มพลังงาน” หรือ “ช่วยลดความอ่อนเพลีย” ต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับข้อความนั้น และการโฆษณาอาหารต้องเป็นไปตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 รวมถึงขออนุญาตโฆษณาเมื่อกฎหมายกำหนด
ความซับซ้อนของการวัดผลด้านพลังงานและความอ่อนเพลียอยู่ที่ผลลัพธ์หลักเป็นความรู้สึกที่ผู้รับประทานรับรู้เอง (Subjective) การวัดจึงต้องใช้แบบประเมินความอ่อนเพลียที่ผ่านการตรวจสอบความเที่ยงตรงในระดับสากล และในบางโครงการอาจใช้ตัวชี้วัดเชิงปรนัย (Objective) ประกอบ บริษัท วิสไบโอ จำกัด ให้บริการออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาทางคลินิก (Project Management และ Project Coordination) สำหรับผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ตั้งแต่การวางแผนโปรโตคอลการวิจัย (Protocol) จนถึงรายงานฉบับสมบูรณ์ และรองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ
ข้อจำกัดของเลข อย.: เหตุใดแบรนด์อาหารเสริมเพิ่มพลังงานจึงต้องการหลักฐานประสิทธิภาพเพิ่มเติม
ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 การอนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มุ่งพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นหลัก ไม่ได้เป็นการยืนยันประสิทธิภาพทางคลินิก เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) จึงไม่ใช่หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ให้ผลต่อระดับพลังงานหรือความอ่อนเพลียตามที่ระบุบนฉลาก
ช่องว่างนี้สำคัญต่อเจ้าของแบรนด์ โดยเฉพาะในตลาดที่ข้อความด้าน “พลังงาน” แพร่หลาย และผู้บริโภครุ่นใหม่มีความรู้และคำถามมากขึ้นเรื่อย ๆ ว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ “ได้ผลจริงหรือไม่” ขณะเดียวกันช่องทาง Modern Trade และคู่ค้าส่งออกบางรายเริ่มขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบก่อนรับผลิตภัณฑ์เข้าจำหน่าย
การทดสอบทางคลินิกออกแบบมาเพื่อสร้างหลักฐานเชิงประจักษ์นี้โดยตรง ด้วยการเปรียบเทียบระดับความอ่อนเพลียและพลังงานระหว่างกลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์กับกลุ่มที่ได้รับยาหลอกในสภาวะที่ควบคุมได้ตามหลัก GCP ข้อมูลที่ได้ใช้ประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ
สารสำคัญในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มพลังงาน: พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์
ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ครอบคลุมสารออกฤทธิ์หลากหลาย สมุนไพรที่มีการศึกษามากคืออาชวาคันธา (Ashwagandha; Withania somnifera) ซึ่งเป็นสมุนไพรในการแพทย์อายุรเวท Chandrasekhar et al. (2012) ศึกษาในผู้ใหญ่ 64 คนที่มีประวัติความเครียดสะสม ด้วยการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มยาหลอก พบว่ากลุ่มที่ได้รับสารสกัดรากอาชวาคันธาครั้งละ 300 มิลลิกรัม วันละ 2 ครั้ง เป็นเวลา 60 วัน มีคะแนนแบบประเมินความเครียดทุกชุดและระดับคอร์ติซอลในเลือดลดลงเมื่อเทียบกับยาหลอก งานนี้วัดความเครียดและความวิตกกังวล ไม่ได้วัดความอ่อนเพลียโดยตรง แต่เป็นตัวอย่างการออกแบบที่ใช้แบบประเมินตนเองร่วมกับตัวชี้วัดทางชีวเคมี
โคเอนไซม์คิวเทน (Coenzyme Q10: CoQ10) เป็นอีกสารที่มีการศึกษาในบริบทของความเหนื่อยล้า Mizuno et al. (2008) ศึกษาแบบปกปิดสองทาง มีกลุ่มยาหลอก และสลับกลุ่ม (Crossover) ในอาสาสมัครสุขภาพดี 17 คน ที่ได้รับ CoQ10 วันละ 100 หรือ 300 มิลลิกรัมเป็นเวลา 8 วัน แล้วปั่นจักรยานวัดงาน (Bicycle Ergometer) ตามภาระงานที่กำหนด พบว่ากลุ่มที่ได้รับ 300 มิลลิกรัมต่อวันมีความรู้สึกเหนื่อยล้าที่วัดด้วยมาตรวัดแบบอนาล็อกด้วยสายตา (Visual Analogue Scale: VAS) หลังภาระงานและหลังช่วงพักน้อยกว่ากลุ่มยาหลอก และมีสมรรถภาพทางกายระหว่างภาระงานดีกว่า งานนี้เป็นตัวอย่างการวัดความเหนื่อยล้าจากกิจกรรมทางกายภายใต้ภาระงานที่ควบคุม
ความท้าทายหลักในการออกแบบการศึกษาสำหรับกลุ่มนี้คือการเลือกตัวชี้วัดผล (Endpoint) ที่สะท้อนการรับรู้ของผู้บริโภค เช่น ความรู้สึกอ่อนเพลียและระดับพลังงาน ให้สอดคล้องกับคำกล่าวอ้าง (Claim) ที่เจ้าของแบรนด์ต้องการพิสูจน์ แบบวัดความเหนื่อยล้าของ Chalder (Chalder Fatigue Scale) เป็นแบบประเมินตนเอง 14 ข้อที่ผ่านการตรวจสอบความเที่ยงตรงและความน่าเชื่อถือ และแยกความเหนื่อยล้าด้านร่างกายกับด้านจิตใจได้ (Chalder et al., 1993) ตัวชี้วัดเชิงปรนัย เช่น ค่าทางชีวเคมีในเลือด ใช้เสริมได้เมื่อคำกล่าวอ้างและโปรโตคอลกำหนด การออกแบบโปรโตคอลให้เหมาะสมจึงเป็นจุดเริ่มต้นที่สำคัญที่สุด
ขั้นตอนการศึกษาทางคลินิกกับวิสไบโอและศูนย์วิจัยพันธมิตร
การศึกษาทุกโครงการดำเนินตามหลัก GCP โดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของการวัดผลด้านพลังงานและความอ่อนเพลีย ซึ่งใช้แบบประเมินที่ผู้เข้าร่วมรายงานเอง (Patient-Reported Outcome Measures: PROMs) เป็นหลัก วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการและบริหารการศึกษาตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบรายงาน ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
ขั้นตอนที่ 1: ปรึกษาและออกแบบโปรโตคอล
วิสไบโอวิเคราะห์คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ ผลลัพธ์ที่ผู้ประกอบการต้องการกล่าวอ้าง และวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ ร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตร เพื่อกำหนดแผนการศึกษาที่เหมาะสม รวมถึงการเลือกตัวชี้วัดผลหลัก (Primary Endpoint) ด้านพลังงานและความอ่อนเพลีย ขั้นตอนนี้ครอบคลุมการกำหนดเกณฑ์คัดเข้าและคัดออกของอาสาสมัคร (Inclusion/Exclusion Criteria) ให้เหมาะกับคำกล่าวอ้าง และการประมาณขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample Size Estimation) ให้มีกำลังทางสถิติเพียงพอ
ขั้นตอนที่ 2: ขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
ก่อนเริ่มเก็บข้อมูลใด ๆ โปรโตคอลและเอกสารชี้แจงเพื่อขอความยินยอม (Informed Consent) ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board: IRB) ทุกกรณี วิสไบโอประสานการจัดเตรียมเอกสารครบชุดร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัย และติดตามการปรับแก้ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจนได้รับอนุมัติ
ขั้นตอนที่ 3: คัดเลือกและคัดกรองอาสาสมัคร
เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว ศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการจะรับสมัครและคัดกรองอาสาสมัครตามเกณฑ์ในโปรโตคอล แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยดูแลให้อาสาสมัครทุกคนได้รับข้อมูลครบถ้วน ลงนามยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร และผ่านการคัดกรองสุขภาพก่อนเข้าร่วมการศึกษา ส่วนวิสไบโอประสานกำหนดการและความพร้อมของโครงการระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย
ขั้นตอนที่ 4: ดำเนินการศึกษาและเก็บข้อมูล
อาสาสมัครได้รับผลิตภัณฑ์และมีการเก็บข้อมูลตามจุดเวลาที่กำหนดในโปรโตคอล โดยใช้เครื่องมือประเมินมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในงานวิจัยทางคลินิกระดับสากล เช่น แบบวัดความเหนื่อยล้าของ Chalder (Chalder et al., 1993) และมาตรวัดระดับพลังงานและความอ่อนเพลียแบบ VAS ร่วมกับการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Events) ตลอดการศึกษา ผู้วิจัยของศูนย์วิจัยเป็นผู้ประเมินและดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัคร ส่วนวิสไบโอติดตามความก้าวหน้าและความครบถ้วนของข้อมูลในฐานะผู้บริหารโครงการ หากโปรโตคอลกำหนดให้วัดตัวชี้วัดทางชีวเคมีในเลือด การเก็บตัวอย่างเลือดดำเนินการโดยบุคลากรของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
ขั้นตอนที่ 5: วิเคราะห์ข้อมูลและจัดทำรายงาน
ข้อมูลทั้งหมดวิเคราะห์ทางสถิติตามแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical Analysis Plan: SAP) ที่กำหนดไว้ตั้งแต่ขั้นออกแบบ และสรุปเป็นรายงานวิทยาศาสตร์ฉบับสมบูรณ์ตามรูปแบบที่ใช้ในระดับสากล วิสไบโอประสานงานการวิเคราะห์และส่งมอบรายงานให้ผู้สนับสนุนโครงการ รายงานนี้ใช้เป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่เหมาะกับการประเมินทางคลินิก
บริการนี้ออกแบบมาสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ต้องการสื่อสารเรื่องพลังงานและความอ่อนเพลียในรูปแบบต่าง ๆ ตัวอย่างประเภทสารที่เหมาะสมมีดังนี้
| ประเภทสาร | รูปแบบผลิตภัณฑ์ |
|---|---|
| โคเอนไซม์คิวเทน (Coenzyme Q10) | แคปซูล ซอฟต์เจล |
| วิตามินบีรวม (Vitamin B Complex) | เม็ด แคปซูล เครื่องดื่มพร้อมดื่ม (RTD) |
| โสมเกาหลี (Panax ginseng) | แคปซูล สารสกัดเข้มข้น |
| โรดิโอลา (Rhodiola rosea) | แคปซูล ผง |
| ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสูตรผสม (Combination) | แคปซูล ผง เครื่องดื่มพร้อมดื่ม (RTD) |
ตัวอย่างในตารางเป็นประเภทสารที่พบในตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร การใช้ส่วนประกอบแต่ละชนิดในผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย. และส่วนประกอบบางชนิดต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยก่อนยื่นขออนุญาต
ประโยชน์ทางธุรกิจจากการศึกษาทางคลินิก
หลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกไม่ได้เป็นเพียงเอกสารประกอบด้านกฎหมาย แต่เป็นสินทรัพย์เชิงกลยุทธ์ที่เจ้าของแบรนด์ผลิตภัณฑ์กลุ่มพลังงานนำไปสร้างมูลค่าได้หลายด้าน
การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ในระดับพรีเมียม
ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกวางตำแหน่งในกลุ่มพรีเมียมได้อย่างน่าเชื่อถือ ในตลาดที่มีผู้แข่งขันจำนวนมากและข้อความด้านพลังงานมักถูกตั้งคำถาม ข้อมูลที่วัดได้จากแบบวัดความเหนื่อยล้าของ Chalder หรือ VAS ในกลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์เทียบกับกลุ่มควบคุม ช่วยให้การสื่อสารคุณค่าของผลิตภัณฑ์มีข้อมูลรองรับและแตกต่างจากคู่แข่งที่ไม่มีข้อมูลดังกล่าว
การเจรจากับช่องทาง Modern Trade และอีคอมเมิร์ซ
แพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซและผู้ซื้อของ Modern Trade ในหมวดสุขภาพและพลังงานหลายรายขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบ รายงานการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินตามหลัก GCP ช่วยให้การเจรจาและการนำสินค้าเข้าช่องทางเหล่านี้ราบรื่นขึ้น
การลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและการขยายสู่ตลาดต่างประเทศ
ข้อความด้านพลังงานที่มีหลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกรองรับ ช่วยลดความเสี่ยงที่การโฆษณาจะเข้าข่ายโอ้อวดเกินจริงภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 และรายงานการศึกษาที่ออกแบบและรายงานตามหลักสากลยังเป็นส่วนสำคัญของการเตรียมเข้าสู่ตลาดส่งออก ทั้งนี้แต่ละประเทศมีข้อกำหนดของตนเอง
การนำข้อมูลวิทยาศาสตร์ไปใช้ในการสื่อสาร
ข้อมูลที่วัดได้จริงจากการศึกษาทางคลินิกใช้ต่อยอดการสื่อสารได้หลายช่องทาง ทั้งนี้การเผยแพร่ในเชิงโฆษณาต้องยื่นขออนุญาตโฆษณาจาก อย. ให้ถูกต้องก่อนเผยแพร่ตามที่กฎหมายกำหนด
เงื่อนไขก่อนเริ่มการศึกษา
- ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องได้รับอนุญาตจาก อย. และมีเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) แล้วก่อนเริ่มการศึกษา ส่วนผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศ วิสไบโอจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ
- วิสไบโอและศูนย์วิจัยออกแบบแผนการศึกษาให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และคำกล่าวอ้างของแต่ละรายการโดยเฉพาะ
- การศึกษาทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่มทุกกรณี
ต่อยอดจากการทดสอบในห้องปฏิบัติการสู่การศึกษาในอาสาสมัคร
สำหรับแบรนด์ที่ต้องการสร้างหลักฐานครบทุกระดับ วิสไบโอรองรับตั้งแต่งานในห้องปฏิบัติการ เช่นการวิเคราะห์ปริมาณโคเอนไซม์คิวเทนด้วย HPLC การวิเคราะห์ปริมาณวิตามินบี12 การทดสอบฤทธิ์ต้านอนุมูลอิสระ และการทดสอบฤทธิ์ในระดับเซลล์ (In Vitro) ไปจนถึงการศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัคร การยืนยันปริมาณสารสำคัญในผลิตภัณฑ์ก่อนเริ่มการศึกษาช่วยให้ผลทางคลินิกผูกกับสูตรที่ตรวจสอบได้ หลัก GCP ใช้กับการศึกษาในมนุษย์ ส่วนงานในห้องปฏิบัติการดำเนินตามวิธีทดสอบของแต่ละรายการ การวางแผนหลักฐานทุกระดับกับผู้ประสานงานรายเดียวช่วยให้ข้อมูลแต่ละขั้นสอดคล้องกันและไม่เกิดช่องว่าง บริการทดสอบทางคลินิกของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้านอื่นดูได้ที่หน้าบริการประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้านสุขภาพข้อเข่า
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการทดสอบทางคลินิกอาหารเสริมเพิ่มพลังงาน
อาหารเสริมเพิ่มพลังงานวัดผลทางคลินิกอย่างไร
วัดความอ่อนเพลียและระดับพลังงานที่อาสาสมัครรับรู้ด้วยแบบประเมินมาตรฐาน เช่น แบบวัดความเหนื่อยล้าของ Chalder และมาตรวัดแบบ VAS ตามจุดเวลาที่กำหนดในโปรโตคอล แล้วเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์กับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ร่วมกับการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอดการศึกษา
แบบวัดความเหนื่อยล้าของ Chalder คืออะไร
เป็นแบบประเมินตนเอง 14 ข้อที่ผ่านการตรวจสอบความเที่ยงตรงและความน่าเชื่อถือ ใช้วัดความรุนแรงของความเหนื่อยล้า และแยกความเหนื่อยล้าด้านร่างกายกับด้านจิตใจได้
งานวิจัยของโคเอนไซม์คิวเทนและอาชวาคันธาบอกอะไรเกี่ยวกับการออกแบบการศึกษา
งานของโคเอนไซม์คิวเทนวัดความเหนื่อยล้าที่อาสาสมัครรับรู้หลังภาระงานทางกายที่ควบคุม ส่วนงานของอาชวาคันธาวัดความเครียดร่วมกับระดับคอร์ติซอล ไม่ได้วัดความอ่อนเพลียโดยตรง ตัวอย่างนี้แสดงว่าตัวชี้วัดต้องตรงกับคำกล่าวอ้างที่ต้องการพิสูจน์ตั้งแต่ขั้นออกแบบโปรโตคอล
ผลิตภัณฑ์ที่มีเลข อย. แล้ว ยังต้องมีข้อมูลทางคลินิกอีกหรือไม่
เลข อย. ของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมาจากการพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพเป็นหลัก ไม่ได้ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ให้ผลต่อระดับพลังงานหรือความอ่อนเพลียตามที่แสดงบนฉลาก หากต้องการสื่อสารผลด้านนี้ ข้อมูลทางคลินิกช่วยให้มีหลักฐานรองรับ และการโฆษณายังต้องเป็นไปตามกฎหมายอาหาร
วิสไบโอทำหน้าที่อะไรในโครงการ และใครดูแลอาสาสมัคร
วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
ผลการศึกษารับประกันการได้รับอนุญาตโฆษณาหรือไม่
ไม่รับประกัน ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายและขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
ปรึกษาการศึกษาทางคลินิกกับวิสไบโอ
สนใจบริการทดสอบทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มพลังงานและความอ่อนเพลียของท่าน ติดต่อวิสไบโอเพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้ทางช่องทางต่อไปนี้
- แบบฟอร์มติดต่อ: https://visbio.co.th/contact-us/
- LINE Official Account: @visbio
- อีเมล: service@visbio.co.th
- โทร: 098-635-4197
- ระยะเวลาดำเนินการ: สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง
ดูบริการทดสอบทางคลินิกทั้งหมดได้ที่หน้าบริการทดสอบทางคลินิกของวิสไบโอ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิก
- บทบาทของวิสไบโอ: วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษา (Project Management และ Project Coordination) ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง รองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ การคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
- จริยธรรมการวิจัย: การศึกษาในมนุษย์ทุกโครงการเริ่มได้หลังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และดำเนินการตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) อาสาสมัครทุกคนลงนามยินยอมหลังได้รับข้อมูลครบถ้วน
- ผลิตภัณฑ์ยาและยาสมุนไพร: การศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอวางแผนขั้นตอนเหล่านี้ร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ
- การนำผลไปใช้: ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท และขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
- อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ผลการศึกษาไม่ใช่การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค
- ระยะเวลาดำเนินการ: ขึ้นกับรูปแบบการศึกษาและขั้นตอนการอนุมัติ สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง
เอกสารอ้างอิง:
- Chalder, T., Berelowitz, G., Pawlikowska, T., Watts, L., Wessely, S., Wright, D., & Wallace, E. P. (1993). Development of a fatigue scale. Journal of Psychosomatic Research, 37(2), 147–153. https://doi.org/10.1016/0022-3999(93)90081-P
- Chandrasekhar, K., Kapoor, J., & Anishetty, S. (2012). A prospective, randomized double-blind, placebo-controlled study of safety and efficacy of a high-concentration full-spectrum extract of ashwagandha root in reducing stress and anxiety in adults. Indian Journal of Psychological Medicine, 34(3), 255–262. https://doi.org/10.4103/0253-7176.106022
- Mizuno, K., Tanaka, M., Nozaki, S., Mizuma, H., Ataka, S., Tahara, T., Sugino, T., Shirai, T., Kajimoto, Y., Kuratsune, H., Kajimoto, O., & Watanabe, Y. (2008). Antifatigue effects of coenzyme Q10 during physical fatigue. Nutrition, 24(4), 293–299. https://doi.org/10.1016/j.nut.2007.12.007