บริการทดสอบความแข็ง (Hardness Test) สำหรับเม็ดอัด เม็ดเคี้ยว และเครื่องสำอางเนื้ออัด

การทดสอบความแข็ง (Hardness Test) คือการวัดแรงที่ทำให้ตัวอย่างแตก หัก หรือยุบตัวภายใต้การกดที่ควบคุมความเร็ว แล้วรายงานเป็นตัวเลขในหน่วยนิวตัน (N) สำหรับเม็ดยาและเม็ดผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ค่านี้มักเรียกว่าความแข็งของเม็ด (Tablet Hardness) ส่วนตำรายาของสหรัฐอเมริกา (United States Pharmacopeia: USP) เรียกค่านี้ว่าแรงที่ทำให้เม็ดแตก หรือ Tablet Breaking Force (United States Pharmacopeial Convention, 2023a) สำหรับเครื่องสำอางเนื้ออัด แรงสูงสุดที่วัดได้บอกความสามารถในการคงรูปทรงและความรู้สึกขณะใช้

ในกลุ่มผลิตภัณฑ์เนื้อแข็ง เช่น เม็ดเคี้ยว (Chewable Tablet) ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแบบเม็ด รองพื้นเนื้ออัด และอายแชโดว์ ความแข็งเป็นพารามิเตอร์ที่กำหนดทั้งคุณภาพระหว่างการผลิตและประสบการณ์การใช้งานของผู้บริโภค เม็ดเคี้ยวที่แข็งเกินไปทำให้ผู้บริโภคไม่อยากใช้ต่อหลังลองครั้งแรก เม็ดที่อ่อนเกินไปแตกได้ง่ายระหว่างการบรรจุและการขนส่ง และรองพื้นเนื้ออัดที่เปราะเกินไปอาจแตกร้าวเมื่อตกหรือถูกกระแทก

ความแข็งไม่ใช่ค่าที่ตัดสินด้วยความรู้สึกของมนุษย์ แต่เป็นปริมาณทางฟิสิกส์ที่วัดได้ด้วยเครื่องมือที่ให้แรงกดแบบควบคุม แล้วบันทึกแรงสูงสุดที่ตัวอย่างต้านทานได้ก่อนแตกหรือยุบ หน่วยที่ใช้รายงานคือนิวตัน ส่วนเครื่องรุ่นเก่าและเอกสารอุตสาหกรรมบางฉบับยังใช้กิโลกรัมแรง (kgf หรือ kp) โดย 1 กิโลกรัมแรงเท่ากับประมาณ 9.8 นิวตัน การกำหนดเกณฑ์ความแข็งของแต่ละผลิตภัณฑ์คือการหาสมดุลระหว่างความสามารถในการคงรูประหว่างการขนส่งกับประสบการณ์การใช้งานของผู้บริโภค

ห้องปฏิบัติการวิสไบโอให้บริการทดสอบความแข็งร่วมกับห้องปฏิบัติการพันธมิตร ด้วยเครื่องวัดความแข็งของเม็ด (Tablet Hardness Tester) และเครื่องวิเคราะห์เนื้อสัมผัส (Texture Analyzer) ซึ่งเป็นเครื่องมือที่ใช้กันในวงการยา อาหาร และเครื่องสำอาง ครอบคลุมตัวอย่างเม็ดอัดผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เม็ดเคี้ยว รองพื้นเนื้ออัด อายแชโดว์ และเครื่องสำอางเนื้ออัดอื่น ๆ

ในการผลิตเม็ดอัด ความแข็งเป็นพารามิเตอร์ที่ต้องสมดุลระหว่างความทนทานระหว่างการขนส่งกับการแตกตัวในทางเดินอาหาร เม็ดที่แข็งเกินไปทนการขนส่งได้ดี แต่อาจแตกตัวในกระเพาะอาหารช้ากว่าที่ออกแบบไว้ ซึ่งอาจส่งผลต่อการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ ในทางกลับกัน เม็ดที่อ่อนเกินไปแตกตัวเร็ว แต่แตกร้าวหรือบิ่นได้ง่ายระหว่างการบรรจุและการขนส่ง ผงที่หลุดออกจากเม็ดที่แตกร้าวทำให้น้ำหนักของแต่ละเม็ดไม่สม่ำเสมอ และปริมาณสารออกฤทธิ์ในเม็ดอาจไม่ครบตามที่ระบุบนฉลาก

ในเครื่องสำอางเนื้ออัด ความแข็งกำหนดทั้งความสามารถในการคงรูปทรงและความรู้สึกขณะปาด หากแข็งเกินไป รองพื้นจะปาดยากและติดพัฟได้ไม่สม่ำเสมอ ผู้บริโภครู้สึกว่าใช้ยาก หากอ่อนเกินไป ผลิตภัณฑ์จะแตกได้ง่ายระหว่างการขนส่งหรือเมื่อตกระหว่างการใช้งานตามปกติ

ในเม็ดเคี้ยวสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและขนมเคี้ยวเสริมสารออกฤทธิ์ ความแข็งกำหนดความรู้สึกขณะกัดและเคี้ยว เม็ดที่แข็งเกินไปทำให้ผู้สูงอายุและเด็กเคี้ยวได้ยาก ผลิตภัณฑ์จึงไม่เหมาะกับกลุ่มเป้าหมาย ส่วนเม็ดที่อ่อนเกินไปอาจติดฟันจนผู้บริโภคไม่กลับมาซื้อซ้ำ การตั้งเกณฑ์ความแข็งจึงควรสะท้อนความต้องการของผู้บริโภคปลายทาง และควรทดสอบกับผู้ใช้จริงก่อนออกสู่ตลาด

ในมุมของการกำกับดูแล พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 และพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ไม่ได้กำหนดค่าความแข็งไว้โดยตรง แต่ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่แสดงปริมาณสารออกฤทธิ์ต่อหน่วยบริโภคบนฉลากมักกำหนดช่วงความแข็งไว้ในข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ เพราะความแข็งที่ควบคุมได้ช่วยให้น้ำหนักและปริมาณสารออกฤทธิ์ต่อเม็ดสม่ำเสมอ สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรรูปแบบเม็ดภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ความแข็งเป็นค่าควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิต ซึ่งใช้ร่วมกับการทดสอบรูปแบบยาเม็ดที่มีในตำรายา เช่น การแตกตัว (Disintegration) ความสม่ำเสมอของน้ำหนัก และความกร่อน (Friability) ซึ่งวัดน้ำหนักที่เม็ดสูญเสียจากการกลิ้งกระแทกในเครื่องทดสอบ (United States Pharmacopeial Convention, 2023b)

หลักการพื้นฐานของการวัดความแข็งคือการให้แรงกดแก่ตัวอย่างด้วยความเร็วหรืออัตราการเพิ่มแรงที่คงที่ บันทึกแรงต้านที่เกิดขึ้นตามระยะการเคลื่อนที่ของหัวกด แล้วอ่านแรงสูงสุดก่อนตัวอย่างแตก สำหรับเม็ดอัด การวัดแรงที่ทำให้เม็ดแตก (Tablet Breaking Force) ใช้ขากดหน้าเรียบสองด้านที่ขนานกันกดเม็ดตามแนวเส้นผ่านศูนย์กลางจนเม็ดแตก แรงสูงสุดที่บันทึกได้ (Crushing Strength) รายงานเป็นนิวตัน (United States Pharmacopeial Convention, 2023a)

สำหรับผลิตภัณฑ์เนื้ออัดที่ไม่ใช่เม็ด เช่น รองพื้นเนื้ออัดและอายแชโดว์ การทดสอบใช้เครื่องวิเคราะห์เนื้อสัมผัสกับหัววัด (Probe) ทรงกระบอก (Cylinder) หรือแผ่นแบน (Flat Plate) กดลงที่กึ่งกลางของผลิตภัณฑ์ด้วยความเร็วและระยะที่กำหนด ผลที่รายงานคือแรงสูงสุดที่จุดยุบตัวครั้งแรก (Initial Yield Point) และพื้นที่ใต้กราฟแรงกับระยะ ซึ่งแทนความต้านทานต่อการยุบตัว การทดสอบอาจรวมการทดสอบการตก (Drop Test) ที่ปล่อยผลิตภัณฑ์ในตลับจากความสูงที่กำหนด เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ทนต่อสภาพการใช้งานจริง

ในเชิงเทคนิค มีปัจจัยสามข้อที่ต้องควบคุมเพื่อให้ผลเปรียบเทียบกันได้ หนึ่งคือการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นของห้องทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่ดูดความชื้นง่าย เช่น เม็ดเคี้ยวที่มีน้ำตาลและกัมมี่ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ให้ค่าความแข็งต่างกันมากเมื่อทดสอบในห้องที่มีความชื้นสัมพัทธ์ 50% เทียบกับ 70% สองคือการเลือกความเร็วของการกดให้เหมาะกับลักษณะของผลิตภัณฑ์ เช่น ในช่วง 1–5 มิลลิเมตรต่อวินาที และใช้ความเร็วเดียวกันทุกครั้งที่เปรียบเทียบ เพราะความเร็วที่ต่างกันทำให้ค่าที่วัดได้ต่างกันมาก สามคือการทดสอบจำนวนตัวอย่างให้เพียงพอ สำหรับเม็ดอัด โดยทั่วไปทดสอบอย่างน้อย 10 เม็ดต่อล็อต และรายงานค่าเฉลี่ยพร้อมค่าส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน

บริการของห้องปฏิบัติการวิสไบโอ ซึ่งดำเนินการร่วมกับห้องปฏิบัติการพันธมิตร ครอบคลุมตัวอย่างสองกลุ่ม

• เม็ดอัด: เม็ดอัดผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เม็ดเคี้ยว เม็ดเคี้ยวสมุนไพร และเม็ดเคลือบฟิล์ม
• เครื่องสำอางเนื้ออัด: รองพื้นเนื้ออัด อายแชโดว์ บลัชออนเนื้ออัด และแป้งอัดแข็ง

ผลที่รายงานเป็นแรงสูงสุดในหน่วยนิวตันตามรูปแบบการทดสอบ ได้แก่ แรงที่ทำให้เม็ดแตกสำหรับเม็ดอัด และแรงที่จุดยุบตัวครั้งแรกกับพื้นที่ใต้กราฟสำหรับเครื่องสำอางเนื้ออัด พร้อมค่าเฉลี่ยและค่าส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน ลูกค้าเลือกได้ระหว่างการทดสอบครั้งเดียวสำหรับการตรวจปล่อยล็อต หรือการติดตามหลายจุดเวลาระหว่างการศึกษาความคงตัว

ผลการทดสอบความแข็งใช้ได้ในหลายช่วงของผลิตภัณฑ์

• ขั้นวิจัยและพัฒนา: ใช้เลือกสัดส่วนของส่วนประกอบและสภาวะการอัดที่ให้ความแข็งตรงกับแนวคิดของผลิตภัณฑ์ และเปรียบเทียบผลกระทบเมื่อเปลี่ยนผู้ส่งวัตถุดิบซึ่งอาจทำให้ความแข็งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเปลี่ยนไป
• ขั้นก่อนเปิดตัว (Pre-launch): ใช้เป็นค่าตั้งต้น (Baseline) ของข้อกำหนดเฉพาะ และตั้งช่วงความแข็งที่ยอมรับได้สำหรับการปล่อยล็อต
• ขั้นการผลิตเชิงพาณิชย์: ใช้เป็นเกณฑ์ตรวจปล่อยล็อตที่ช่วยตรวจจับความเบี่ยงเบนของกระบวนการผลิต
• การศึกษาความคงตัว: ใช้คู่กับการศึกษาความคงตัวภายใต้สภาวะจริง (Real-time Stability) และสภาวะเร่ง (Accelerated Stability) เพื่อยืนยันว่าความแข็งยังอยู่ในเกณฑ์ตลอดอายุการเก็บรักษา
• ขั้นส่งออก: ใช้เป็นเอกสารแนบใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis: COA) สำหรับผู้ซื้อบางรายที่กำหนดช่วงความแข็งหรือการเปลี่ยนแปลงของความแข็งที่ยอมรับได้ไว้ในข้อตกลงทางการค้า
• การขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์: ใช้ความแข็งของสูตรที่ขายในตลาดแล้วเป็นจุดอ้างอิง เมื่อขยายขนาดการผลิต (Scale-up) หรือพัฒนาสูตรใหม่ที่มีโครงสร้างคล้ายกัน

การทดสอบความแข็ง (Hardness Test) คืออะไร

การทดสอบความแข็งคือการวัดแรงที่ทำให้ตัวอย่างแตก หัก หรือยุบตัวภายใต้การกดที่ควบคุมความเร็ว แล้วรายงานเป็นนิวตัน ใช้กับเม็ดอัด เม็ดเคี้ยว และเครื่องสำอางเนื้ออัด

Tablet Hardness กับ Tablet Breaking Force ต่างกันอย่างไร

ทั้งสองคำหมายถึงค่าเดียวกัน คือแรงที่ทำให้เม็ดแตกเมื่อถูกกดตามแนวเส้นผ่านศูนย์กลาง ตำรายาของสหรัฐอเมริกาใช้คำว่า Breaking Force และรายงานในหน่วยนิวตัน ส่วนเครื่องรุ่นเก่าบางรุ่นยังรายงานเป็นกิโลกรัมแรง

ทำไมเม็ดที่แข็งเกินไปหรืออ่อนเกินไปจึงเป็นปัญหา

เม็ดที่แข็งเกินไปทนการขนส่งได้ดี แต่อาจแตกตัวช้ากว่าที่ออกแบบไว้ และเม็ดเคี้ยวที่แข็งเกินไปทำให้ผู้สูงอายุและเด็กเคี้ยวได้ยาก ส่วนเม็ดที่อ่อนเกินไปแตกร้าวง่ายระหว่างการบรรจุและการขนส่ง ทำให้น้ำหนักและปริมาณสารออกฤทธิ์ต่อเม็ดไม่สม่ำเสมอ

เครื่องสำอางเนื้ออัดทดสอบความแข็งอย่างไร

เครื่องสำอางเนื้ออัด เช่น รองพื้นเนื้ออัดและอายแชโดว์ ใช้หัววัดทรงกระบอกหรือแผ่นแบนกดลงที่กึ่งกลางของผลิตภัณฑ์ ผลที่ได้คือแรงสูงสุดที่จุดยุบตัวครั้งแรกและพื้นที่ใต้กราฟแรงกับระยะ ซึ่งสัมพันธ์กับการคงรูปทรงและความรู้สึกขณะใช้

ทำไมต้องควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และความเร็วในการกด

ผลิตภัณฑ์ที่ดูดความชื้นง่ายให้ค่าความแข็งต่างกันมากเมื่อความชื้นของห้องต่างกัน และความเร็วของการกดที่ต่างกันทำให้ค่าที่วัดได้ต่างกัน การทดสอบภายใต้สภาวะเดียวกันทุกครั้งจึงทำให้เปรียบเทียบระหว่างล็อตและระหว่างช่วงเวลาได้

ต้องทดสอบกี่เม็ดต่อหนึ่งล็อต

สำหรับเม็ดอัด โดยทั่วไปทดสอบอย่างน้อย 10 เม็ดต่อล็อต และรายงานค่าเฉลี่ยพร้อมค่าส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน

เอกสารอ้างอิง:

1. United States Pharmacopeial Convention. (2023a). Tablet breaking force (USP <1217>). USP.
2. United States Pharmacopeial Convention. (2023b). Tablet friability (USP <1216>). USP.
3. ราชกิจจานุเบกษา. (2522, พฤษภาคม 13). พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522. ราชกิจจานุเบกษา, 96(79 ก), 1–24.
4. ราชกิจจานุเบกษา. (2558, กันยายน 8). พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558. ราชกิจจานุเบกษา, 132(86 ก), 1–22.
5. ราชกิจจานุเบกษา. (2562, เมษายน 30). พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562. ราชกิจจานุเบกษา, 136(56 ก), 116–161.

ห้องปฏิบัติการวิสไบโอช่วยเปลี่ยนความแข็งของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวเลขที่ใช้ตั้งเกณฑ์ ตรวจปล่อยล็อต และติดตามได้ตลอดอายุการเก็บรักษา ค่าความแข็งที่วัดเก็บไว้ตั้งแต่เริ่มโครงการยังช่วยหาสาเหตุเมื่อมีข้อร้องเรียนเรื่องเม็ดแตกหรือเนื้อผลิตภัณฑ์แตกร้าว ว่ามาจากกระบวนการผลิต บรรจุภัณฑ์ หรือสภาวะการเก็บรักษาที่ปลายทาง วิสไบโอเป็นห้องปฏิบัติการภายนอกที่ไม่ได้ผลิตหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของลูกค้า ผลการทดสอบจึงเป็นกลาง

หากองค์กรของท่านต้องการข้อมูลเชิงตัวเลขเพื่อยืนยันความแข็งของเม็ดอัด เม็ดเคี้ยว หรือเครื่องสำอางเนื้ออัด ใช้เปรียบเทียบสูตรในขั้นวิจัยและพัฒนา หรือใช้ประกอบการตรวจปล่อยล็อตและการเจรจาส่งออก ติดต่อห้องปฏิบัติการวิสไบโอเพื่อรับคำปรึกษาและขอใบเสนอราคาได้ทางช่องทางต่อไปนี้

• แบบฟอร์มติดต่อ: https://visbio.co.th/contact-us/
• LINE Official Account: @visbio
• อีเมล: service@visbio.co.th
• โทร: 098-635-4197
• ระยะเวลาดำเนินการ: สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง