การทดสอบความคงตัวต่อแสง (Photostability Test) คือการให้ผลิตภัณฑ์ได้รับแสงที่ตามองเห็นและแสงอัลตราไวโอเลตในปริมาณที่กำหนด แล้วเปรียบเทียบกับตัวอย่างควบคุมที่ไม่ได้รับแสง เพื่อดูว่าผลิตภัณฑ์เปลี่ยนสี เกิดกลิ่นผิดปกติ หรือสูญเสียสารสำคัญเพราะแสงหรือไม่ ผลที่ได้ใช้ตัดสินใจเรื่องสูตร บรรจุภัณฑ์ และคำแนะนำการเก็บรักษาบนฉลาก
แสงเป็นสาเหตุหนึ่งที่ทำให้เครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเสื่อมอย่างเห็นได้ชัด ผลิตภัณฑ์ที่วางบนชั้นวางในร้าน (Point of Sale) ผลิตภัณฑ์ในตู้กระจกของเคาน์เตอร์เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์ที่ผู้บริโภควางไว้ในห้องน้ำหรือบนโต๊ะเครื่องแป้งใกล้หน้าต่าง ล้วนได้รับแสงต่อเนื่องตลอดช่วงที่วางขายและใช้งาน การเปลี่ยนสี การเกิดกลิ่นจากปฏิกิริยาออกซิเดชัน การลดลงของสารสำคัญที่ไวต่อแสง เช่น เรตินอล (Retinol) และวิตามินซี และการเปลี่ยนแปลงของเนื้อสัมผัส เป็นการเสื่อมที่ผู้บริโภคสังเกตได้ทันทีและมีผลต่อการตัดสินใจซื้อซ้ำ
ห้องปฏิบัติการวิสไบโอให้บริการทดสอบความคงตัวต่อแสงร่วมกับห้องปฏิบัติการพันธมิตร และประเมินผลด้วยตัวชี้วัดหลัก 4 ด้าน คือ สี กลิ่น ผลผลิตจากการออกซิเดชันของน้ำมัน และเนื้อสัมผัส ร่วมกับการวัดปริมาณสารสำคัญเมื่อผลิตภัณฑ์มีสารที่ไวต่อแสง บทความนี้สรุปสิ่งที่เจ้าของแบรนด์ ทีมประกันคุณภาพ (Quality Assurance: QA) และทีมวิจัยและพัฒนา (Research & Development: R&D) ควรเข้าใจก่อนส่งผลิตภัณฑ์เข้าทดสอบ ได้แก่ หลักการของการทดสอบ ตัวชี้วัดที่ใช้ ผลิตภัณฑ์ที่ควรทดสอบ และการใช้ผลเลือกบรรจุภัณฑ์
หลักการของการทดสอบความคงตัวต่อแสงตามแนวทาง ICH Q1B
แนวทางหลักที่ใช้อ้างอิงในการทดสอบความคงตัวต่อแสงคือ ICH Q1B ซึ่งกำหนดแหล่งกำเนิดแสง ปริมาณแสงรวมที่ตัวอย่างต้องได้รับ และวิธีจัดตัวอย่างควบคุม แหล่งกำเนิดแสงมี 2 ทางเลือก ทางเลือกที่ 1 (Option 1) ใช้แหล่งแสงที่ออกแบบให้สเปกตรัมใกล้เคียงมาตรฐาน D65 (แสงกลางวันภายนอกอาคาร) หรือ ID65 (แสงกลางวันที่ส่องเข้ามาในอาคาร) เช่น หลอดฟลูออเรสเซนต์แบบแสงกลางวันที่ให้ทั้งแสงที่ตามองเห็นและแสงยูวี หลอดซีนอน (Xenon) หรือหลอดเมทัลฮาไลด์ (Metal Halide) ถ้าแหล่งแสงปล่อยรังสีที่ความยาวคลื่นต่ำกว่า 320 นาโนเมตรในปริมาณมาก อาจใช้แผ่นกรองแสงตัดออก ทางเลือกที่ 2 (Option 2) ให้ตัวอย่างเดียวกันได้รับแสงจากหลอดฟลูออเรสเซนต์แสงขาวนวล (Cool White Fluorescent) ร่วมกับหลอดฟลูออเรสเซนต์ยูวีใกล้ (Near-UV) ที่ให้แสงช่วง 320–400 นาโนเมตร และมีพลังงานสูงสุดที่ 350–370 นาโนเมตร
สำหรับการทดสอบยืนยัน (Confirmatory Testing) ตัวอย่างต้องได้รับแสงที่ตามองเห็น (Visible Light) รวมไม่น้อยกว่า 1.2 ล้านลักซ์-ชั่วโมง (lux·h) และแสงยูวีใกล้รวมไม่น้อยกว่า 200 วัตต์-ชั่วโมงต่อตารางเมตร (W·h/m²) ปริมาณแสงนี้เป็นค่ามาตรฐานของการทดสอบยืนยัน ซึ่งทำให้ผลที่ได้เปรียบเทียบกันได้โดยตรง ไม่ได้เท่ากับปริมาณแสงที่ผลิตภัณฑ์ทุกชนิดได้รับตลอดอายุการเก็บรักษา เพื่อให้เห็นภาพ ถ้าตัวอย่างได้รับแสงสว่าง 1,000 ลักซ์ตลอดเวลา จะใช้ราว 1,200 ชั่วโมงหรือประมาณ 50 วันจึงครบ 1.2 ล้านลักซ์-ชั่วโมง ปริมาณแสงที่ได้รับจริงยืนยันด้วยระบบวัดแสงทางเคมี (Chemical Actinometry) หรือเครื่องวัดแสงและเครื่องวัดรังสีที่สอบเทียบแล้ว
ความร้อนจากแหล่งแสงอาจทำให้ตัวอย่างเปลี่ยนแปลงได้เช่นกัน แนวทาง ICH Q1B จึงให้ควบคุมอุณหภูมิระหว่างการฉายแสง หรือวางตัวควบคุมในที่มืด (Dark Control) ไว้ในสภาพแวดล้อมเดียวกัน ตัวควบคุมที่นิยมใช้คือตัวอย่างที่ห่อด้วยอะลูมิเนียมฟอยล์ (Aluminium Foil) และวางไว้ข้างตัวอย่างที่ได้รับแสง ตัวอย่างนี้ได้รับความร้อนเท่ากันแต่ไม่ได้รับแสง การเปรียบเทียบสองตัวอย่างจึงแยกผลของแสงออกจากผลของอุณหภูมิได้
ICH Q1B พัฒนาขึ้นสำหรับยา ผู้ผลิตเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจำนวนมากนำหลักการนี้มาใช้ออกแบบการทดสอบ ร่วมกับแนวทางการทดสอบความคงตัวของเครื่องสำอาง ISO/TR 18811:2018 นอกจากนี้ ICH Q1B ยังเปิดให้ทดสอบความคงตัวต่อแสงระหว่างการใช้งานของผลิตภัณฑ์บางชนิด เช่น ครีมทาผิว โดยออกแบบตามวิธีใช้ของผลิตภัณฑ์นั้น
ตัวชี้วัด 4 ด้านในเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
การประเมินความคงตัวต่อแสงของเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใช้ตัวชี้วัด (Endpoints) หลัก 4 ด้าน ซึ่งครอบคลุมการเสื่อมที่ผู้บริโภครับรู้ได้
ตัวชี้วัดที่ 1 สี (Color) วัดเชิงปริมาณในห้องปฏิบัติการวิสไบโอด้วยค่าความแตกต่างของสี ΔE2000 ในระบบสี CIE L*a*b* เทียบกับตัวควบคุมในที่มืดที่อุณหภูมิเดียวกัน การเปลี่ยนสีจากแสงเป็นสิ่งที่ผู้บริโภคเห็นทันที ผลิตภัณฑ์ที่ใช้สีจากธรรมชาติ (Natural Pigments) เช่น แคโรทีนอยด์ (Carotenoid) เคอร์คูมินอยด์ (Curcuminoid) และแอนโทไซยานิน (Anthocyanin) มีความเสี่ยงสูงที่สีจะซีดจาง งานวิจัยพบว่าแสงพัลส์ความเข้มสูงทำให้ปริมาณเคอร์คูมินลดลงตามปริมาณพลังงานแสงที่ได้รับ (Zhang et al., 2023) และความคงตัวของแอนโทไซยานินขึ้นกับหลายปัจจัย รวมถึงแสง ค่า pH และอุณหภูมิ (Enaru et al., 2021)
ตัวชี้วัดที่ 2 กลิ่น (Odor) ประเมินโดยคณะผู้ทดสอบทางประสาทสัมผัสที่ผ่านการฝึก (Trained Sensory Panel) ของห้องปฏิบัติการวิสไบโอ เพื่อตรวจหากลิ่นผิดปกติจากปฏิกิริยาออกซิเดชัน (Off-note) ซึ่งบ่งบอกการเสื่อมของน้ำมันและสารที่ไวต่อแสง การประเมินกลิ่นให้ข้อมูลที่การวัดด้วยเครื่องมือชนิดเดียวไม่ครอบคลุม และช่วยจับการเสื่อมในระยะแรกก่อนผู้บริโภคจะสังเกตได้
ตัวชี้วัดที่ 3 ผลผลิตจากการออกซิเดชันของน้ำมัน (Oxidation Products) วัดด้วยค่าเปอร์ออกไซด์ (Peroxide Value: PV) ซึ่งเป็นตัวชี้วัดที่ใช้กันแพร่หลายในการติดตามการออกซิเดชันระยะแรกของน้ำมันในผลิตภัณฑ์ ห้องปฏิบัติการวิสไบโอวัดค่านี้ร่วมกับห้องปฏิบัติการพันธมิตร
ตัวชี้วัดที่ 4 เนื้อสัมผัส (Texture) วัดด้วยเครื่องวิเคราะห์เนื้อสัมผัส (Texture Analyzer) ร่วมกับห้องปฏิบัติการพันธมิตร สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เนื้อสัมผัสอาจเปลี่ยนเมื่อองค์ประกอบในสูตรเสื่อมจากแสง ตัวชี้วัดนี้บอกการเสื่อมที่การวัดสีและการประเมินกลิ่นอาจไม่พบ
ผลิตภัณฑ์ที่ควรทดสอบความคงตัวต่อแสง
ผลิตภัณฑ์ที่เสี่ยงต่อการเสื่อมจากแสงแบ่งได้เป็น 4 กลุ่ม กลุ่มแรกคือผลิตภัณฑ์ที่ใช้สีจากธรรมชาติเป็นจุดขาย (Clean Label) เช่น เคอร์คูมินอยด์จากขมิ้นชัน แอนโทไซยานินจากผลไม้สีม่วงและน้ำเงิน แคโรทีนอยด์จากแครอท มะม่วง และมะเขือเทศ และคลอโรฟิลล์ (Chlorophyll) จากใบพืชสีเขียว สารสีเหล่านี้เสื่อมได้ทั้งจากแสงยูวีและแสงที่ตามองเห็น
กลุ่มที่สองคือผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำมันซึ่งมีกรดไขมันไม่อิ่มตัวสูงเป็นองค์ประกอบหลัก เช่น น้ำมันรำข้าว (Rice Bran Oil) น้ำมันงา (Sesame Oil) น้ำมันอาร์แกน (Argan Oil) น้ำมันโรสฮิป (Rosehip Oil) และเซรั่มน้ำมัน (Oil-based Serum) ปฏิกิริยาออกซิเดชันที่แสงกระตุ้นทำให้ค่า PV เพิ่มขึ้น และส่งผลต่อกลิ่นและคุณภาพ
กลุ่มที่สามคือผลิตภัณฑ์ที่มีสารสำคัญไวต่อแสง เช่น เรตินอลและเรตินิลเอสเทอร์ (Retinol และ Retinyl Esters) กรดแอสคอร์บิก (Ascorbic Acid หรือวิตามินซี) เรสเวอราทรอล (Resveratrol) โคเอนไซม์คิวเท็น (Coenzyme Q10) ในสูตรที่ไม่มีการป้องกันแสง และสารสกัดโพลีฟีนอล (Polyphenol) บางกลุ่ม ผลิตภัณฑ์ที่ระบุสารเหล่านี้บนฉลากควรมีข้อมูลยืนยันว่า หลังได้รับแสงตามเกณฑ์ ปริมาณสารสำคัญยังอยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับ โดยวัดด้วยโครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (High-Performance Liquid Chromatography: HPLC) ในห้องปฏิบัติการวิสไบโอ
กลุ่มที่สี่คือผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ใส (Clear Packaging) ที่วางขายในร้านที่มีแสงสว่าง ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ใช้ผลการทดสอบเลือกบรรจุภัณฑ์โดยตรง ตามรายละเอียดในหัวข้อถัดไป
การใช้ผลทดสอบเลือกบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์เป็นปัจจัยที่กำหนดผลการทดสอบความคงตัวต่อแสงโดยตรง ขวดแก้วสีชา (Amber Glass) บรรจุภัณฑ์ที่เคลือบสารกันรังสียูวี (UV-block) และบรรจุภัณฑ์ทึบแสงช่วยลดผลของแสงได้ชัดเจน การทดสอบเพื่อเลือกบรรจุภัณฑ์จึงเปรียบเทียบตัวอย่างอย่างน้อย 3 แบบในตู้เดียวกัน
- ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับแสงโดยตรง นอกบรรจุภัณฑ์หรือในภาชนะใสที่แสงผ่านได้ ซึ่งเป็นกรณีรุนแรงที่สุด (Worst Case) และบอกว่าตัวผลิตภัณฑ์ไวต่อแสงเพียงใด
- ผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่จะวางขายจริง ซึ่งบอกว่าบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงได้เพียงพอหรือไม่
- ตัวอย่างห่อฟอยล์ (Dark Control) ซึ่งใช้แยกผลของความร้อนในตู้ออกจากผลของแสง
สำหรับผลิตภัณฑ์ยา แนวทาง ICH Q1B ให้ทดสอบเป็นลำดับ คือทดสอบผลิตภัณฑ์ที่ได้รับแสงโดยตรงก่อน ถ้าพบการเปลี่ยนแปลงที่ยอมรับไม่ได้ จึงทดสอบในบรรจุภัณฑ์ชั้นใน (Immediate Pack) และในบรรจุภัณฑ์สำหรับวางขาย (Marketing Pack) ตามลำดับ จนได้รูปแบบที่ป้องกันแสงได้เพียงพอ ถ้าบรรจุภัณฑ์ชั้นในแสงผ่านไม่ได้เลย เช่น หลอดอะลูมิเนียมหรือกระป๋อง จะทดสอบเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ได้รับแสงโดยตรง ผลที่ได้ยังใช้ประกอบคำแนะนำการเก็บรักษาบนฉลาก เช่น “เก็บให้พ้นแสง” เมื่อผลิตภัณฑ์ต้องอาศัยบรรจุภัณฑ์ในการป้องกันแสง
ขอบเขตบริการทดสอบความคงตัวต่อแสงของห้องปฏิบัติการวิสไบโอ
ห้องปฏิบัติการวิสไบโอดูแลการทดสอบความคงตัวต่อแสงตั้งแต่ต้นจนจบร่วมกับห้องปฏิบัติการพันธมิตร ดังนี้
- ออกแบบแผนการทดสอบ (Test Plan) ให้สอดคล้องกับลักษณะผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และสภาพการวางขาย รวมถึงเลือกรูปแบบการเปรียบเทียบบรรจุภัณฑ์
- รับและจัดการตัวอย่างโดยบันทึกการรับ ส่ง และจัดเก็บทุกขั้นตอน (Chain of Custody)
- วัดค่าตั้งต้นก่อนการฉายแสงครบทั้ง 4 ตัวชี้วัด และปริมาณสารสำคัญเมื่ออยู่ในแผน
- ฉายแสงในตู้ทดสอบแสงของห้องปฏิบัติการพันธมิตรตามแนวทาง ICH Q1B ซึ่งวัดปริมาณแสงสะสมได้ทั้งแสงที่ตามองเห็นและแสงยูวีใกล้ โดยวางตัวควบคุมในที่มืดไว้ในตู้เดียวกัน
- วัดพารามิเตอร์ทุกด้านหลังการฉายแสง และเทียบกับตัวควบคุมในที่มืด
- รายงานผลที่เชื่อมข้อมูลทางวิทยาศาสตร์กับการตัดสินใจเรื่องสูตร บรรจุภัณฑ์ และคำแนะนำการเก็บรักษา
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ Photostability Test
Photostability Test คืออะไร
การทดสอบความคงตัวต่อแสงคือการให้ผลิตภัณฑ์ได้รับแสงที่ตามองเห็นและแสงยูวีในปริมาณที่กำหนด แล้วเปรียบเทียบกับตัวควบคุมที่ไม่ได้รับแสง เพื่อดูว่าผลิตภัณฑ์เปลี่ยนสี เกิดกลิ่นผิดปกติ หรือสูญเสียสารสำคัญเพราะแสงหรือไม่
ICH Q1B กำหนดปริมาณแสงไว้เท่าไร
สำหรับการทดสอบยืนยัน ตัวอย่างต้องได้รับแสงที่ตามองเห็นไม่น้อยกว่า 1.2 ล้านลักซ์-ชั่วโมง และแสงยูวีใกล้ไม่น้อยกว่า 200 วัตต์-ชั่วโมงต่อตารางเมตร ปริมาณนี้เป็นค่ามาตรฐานสำหรับเปรียบเทียบผล ไม่ได้เท่ากับปริมาณแสงตลอดอายุการเก็บรักษาของทุกผลิตภัณฑ์
ทำไมต้องมีตัวอย่างที่ห่ออะลูมิเนียมฟอยล์
ตัวอย่างห่อฟอยล์คือตัวควบคุมในที่มืด (Dark Control) ซึ่งวางไว้ข้างตัวอย่างที่ได้รับแสงและได้รับความร้อนเท่ากันแต่ไม่ได้รับแสง การเปรียบเทียบจึงแยกผลของแสงออกจากผลของความร้อน ตัวอย่างนี้ไม่ใช่กรณีรุนแรงที่สุด กรณีรุนแรงที่สุดคือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับแสงโดยตรง
ผลิตภัณฑ์ประเภทใดควรทดสอบความคงตัวต่อแสง
ผลิตภัณฑ์ที่ใช้สีจากธรรมชาติ ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำมันซึ่งมีกรดไขมันไม่อิ่มตัวสูง ผลิตภัณฑ์ที่มีสารสำคัญไวต่อแสง เช่น เรตินอล วิตามินซี และโคเอนไซม์คิวเท็น และผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ใสที่วางขายในร้านที่มีแสงสว่าง
ผลการทดสอบช่วยเลือกบรรจุภัณฑ์ได้อย่างไร
การทดสอบเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ที่ได้รับแสงโดยตรง ผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์จริง และตัวควบคุมในที่มืดในตู้เดียวกัน ถ้าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับแสงโดยตรงเปลี่ยนแปลงเกินเกณฑ์ ผลของบรรจุภัณฑ์จริงจะบอกว่าบรรจุภัณฑ์นั้นป้องกันแสงได้เพียงพอหรือต้องเปลี่ยน
ประเมินผลด้วยตัวชี้วัดอะไรบ้าง
ใช้ตัวชี้วัดหลัก 4 ด้าน คือ สีที่วัดเป็นค่า ΔE2000 กลิ่นที่ประเมินโดยคณะผู้ทดสอบที่ผ่านการฝึก ค่าเปอร์ออกไซด์ของน้ำมัน และเนื้อสัมผัส ร่วมกับการวัดปริมาณสารสำคัญด้วย HPLC เมื่อผลิตภัณฑ์มีสารที่ไวต่อแสง
เอกสารอ้างอิง:
- Enaru, B., Drețcanu, G., Pop, T. D., Stǎnilǎ, A., & Diaconeasa, Z. (2021). Anthocyanins: Factors affecting their stability and degradation. Antioxidants, 10(12), 1967. https://doi.org/10.3390/antiox10121967
- International Conference on Harmonisation. (1996). ICH harmonised tripartite guideline Q1B: Stability testing: Photostability testing of new drug substances and products. ICH.
- International Organization for Standardization. (2018). Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products (ISO/TR 18811:2018). ISO.
- Zhang, H. A., Pratap-Singh, A., & Kitts, D. D. (2023). Effect of pulsed light on curcumin chemical stability and antioxidant capacity. PLOS ONE, 18(9), e0291000. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0291000