
อาหารทางการแพทย์ หรืออาหารเพื่อวัตถุประสงค์พิเศษทางการแพทย์ (Food for Special Medical Purposes: FSMP) คืออาหารที่ผลิตหรือปรุงสูตรเป็นพิเศษเพื่อการจัดการโภชนาการของผู้ป่วยหรือผู้ที่มีภาวะทางการแพทย์เฉพาะ ซึ่งได้รับสารอาหารจากอาหารทั่วไปไม่เพียงพอ และโดยทั่วไปใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ (Kang & Park, 2025) การทดสอบความยอมรับและการทนต่อผลิตภัณฑ์ (Acceptability and Tolerability Study) คือการศึกษาว่ากลุ่มผู้ใช้เป้าหมายยอมรับรสชาติ กลิ่น และเนื้อสัมผัสของผลิตภัณฑ์ บริโภคได้ครบตามปริมาณที่แนะนำ และไม่เกิดอาการไม่พึงประสงค์ต่อระบบทางเดินอาหารหรือไม่
ตลาดอาหารทางการแพทย์ขยายตัวทั่วโลก โดยมีแรงขับเคลื่อนจากสังคมผู้สูงอายุ โรคเรื้อรังที่พบมากขึ้น และการดูแลผู้ป่วยที่บ้าน (Kang & Park, 2025) ก่อนนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่โรงพยาบาลหรือวางจำหน่ายในวงกว้าง ผู้ผลิตจึงควรมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ว่ากลุ่มผู้ใช้เป้าหมายยอมรับผลิตภัณฑ์ได้จริง ทั้งด้านรสชาติ เนื้อสัมผัส และการทนต่อผลิตภัณฑ์ของระบบทางเดินอาหาร
บริษัท วิสไบโอ จำกัด ให้บริการออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาความยอมรับและการทนต่อผลิตภัณฑ์ (Project Management และ Project Coordination) สำหรับอาหารทางการแพทย์ชนิดรับประทาน ทั้งชนิดน้ำพร้อมดื่ม (Ready-to-Drink: RTD) และชนิดผงสูตรครบถ้วน (Complete Nutritional Formula Powder) ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง เมื่อการศึกษาต้องทำในผู้ป่วย แพทย์ของศูนย์วิจัยหรือโรงพยาบาลพันธมิตรเป็นผู้คัดกรองและกำกับดูแลผู้ป่วยตลอดการศึกษา ทุกโครงการดำเนินตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ภายใต้การกำกับของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และรองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ
การอนุญาตของ อย. ครอบคลุมอะไร และทำไมต้องพิสูจน์การยอมรับในการใช้จริง
อาหารทางการแพทย์ต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ก่อนจำหน่าย การพิจารณาของ อย. มุ่งที่ความปลอดภัย คุณภาพ และความสอดคล้องของสูตรกับข้อกำหนด แต่ไม่ได้ประเมินว่ากลุ่มผู้ใช้เป้าหมายจะยอมรับผลิตภัณฑ์และบริโภคได้ครบตามปริมาณที่แนะนำในการใช้จริง (Real-world Acceptability) หรือไม่
ประเด็นนี้สำคัญเป็นพิเศษสำหรับอาหารทางการแพทย์ที่ออกแบบสำหรับผู้ป่วย ผู้สูงอายุ หรือผู้ที่มีภาวะทางการแพทย์เฉพาะ เพราะการรับรู้รส ความไวต่อเนื้อสัมผัส และการตอบสนองของระบบทางเดินอาหารของกลุ่มนี้อาจแตกต่างจากคนทั่วไป Hubbard et al. (2012) ทบทวนอย่างเป็นระบบจากงานวิจัย 46 เรื่อง ผู้เข้าร่วมรวม 4,328 คน พบว่าผู้ใช้ผลิตภัณฑ์เสริมโภชนาการทางการแพทย์ชนิดรับประทาน (Oral Nutritional Supplements: ONS) บริโภคได้เฉลี่ยร้อยละ 78 ของปริมาณที่กำหนด (ร้อยละ 67 ในโรงพยาบาล และร้อยละ 81 ในชุมชน) และอัตรานี้สัมพันธ์กับความเข้มข้นพลังงานของผลิตภัณฑ์และอายุของผู้ใช้ ขณะที่ Kang and Park (2025) ชี้ว่าตัวเลือกรสชาติที่มีน้อยและความน่ารับประทานที่ยังไม่ดีพอเป็นอุปสรรคต่อการใช้อย่างต่อเนื่องของผู้ป่วย
ดังนั้นการศึกษาความยอมรับและการทนต่อผลิตภัณฑ์ในกลุ่มผู้ใช้เป้าหมายที่เหมาะสมจึงเป็นหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญ ทั้งสำหรับการสร้างความเชื่อมั่นแก่คู่ค้าในช่องทางการแพทย์ เช่น โรงพยาบาล คลินิกโภชนาการ และร้านยา และสำหรับการตัดสินใจของทีมวิจัยและพัฒนา (R&D) ในการพัฒนาและปรับปรุงสูตรผลิตภัณฑ์
ประโยชน์สำหรับผู้ผลิตอาหารทางการแพทย์
เสริมความน่าเชื่อถือในช่องทางการแพทย์และโภชนาการคลินิก
หลักฐานจากการศึกษาความยอมรับและการทนต่อผลิตภัณฑ์ในกลุ่มผู้ใช้เป้าหมายจริงเป็นเครื่องมือสำคัญในการนำเสนอต่อนักกำหนดอาหาร (Registered Dietitian) แพทย์เฉพาะทาง และฝ่ายจัดซื้อของสถานพยาบาล ซึ่งมีบทบาทหลักในการคัดเลือกอาหารทางการแพทย์ให้ผู้ป่วย ข้อมูลเชิงประจักษ์ช่วยแสดงว่ากลุ่มผู้ใช้เป้าหมายบริโภคได้ครบตามปริมาณที่กำหนดเพียงใด ซึ่งเกี่ยวข้องโดยตรงกับประสิทธิผลของโภชนบำบัด
ข้อมูลประกอบการนำเสนอต่อบุคลากรทางการแพทย์
รายงานผลการศึกษาใช้ประกอบการนำเสนอข้อมูลความน่ารับประทานและการทนต่อผลิตภัณฑ์ต่อบุคลากรทางการแพทย์และสถานพยาบาล โดยการสื่อสารทุกช่องทางต้องเป็นไปตามกฎหมายอาหาร
ลดความเสี่ยงด้านการร้องเรียนและการคืนสินค้าหลังจำหน่าย
การพบและแก้ปัญหาด้านการยอมรับหรืออาการไม่พึงประสงค์ตั้งแต่ก่อนวางจำหน่ายในวงกว้าง ช่วยให้ผู้ผลิตปรับปรุงสูตรก่อนออกสู่ตลาดจริง และลดความเสี่ยงจากการร้องเรียนและการคืนสินค้า ซึ่งกระทบทั้งชื่อเสียงและต้นทุนของธุรกิจ
ข้อมูลสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์
ข้อมูลจากแบบประเมินความน่ารับประทาน (Palatability Scale) และบันทึกอาการทางระบบทางเดินอาหาร (GI Diary) เป็นข้อมูลป้อนกลับที่มีค่าต่อทีมวิจัยและพัฒนาในการปรับสูตรรุ่นถัดไป รวมถึงการตัดสินใจด้านรสชาติ ความข้นหนืด (Viscosity) และรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะกับกลุ่มผู้ใช้
อาหารทางการแพทย์ (FSMP) คืออะไร: บทบาทในโภชนบำบัดทางคลินิก
อาหารทางการแพทย์ (FSMP) คืออาหารที่ออกแบบและผลิตเป็นพิเศษเพื่อตอบสนองความต้องการโภชนาการเฉพาะของผู้ที่มีภาวะทางการแพทย์เฉพาะหรืออยู่ระหว่างการรักษา เช่น ผู้ป่วยที่กำลังฟื้นตัวจากการผ่าตัดใหญ่ ผู้ป่วยโรคมะเร็งที่มีภาวะทุพโภชนาการ ผู้สูงอายุที่มีปัญหาการกลืน หรือผู้ที่มีภาวะเมตาบอลิกเฉพาะ กฎหมายของหลายภูมิภาค เช่น สหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา จีน และอินเดีย กำหนดให้ใช้อาหารกลุ่มนี้ภายใต้การดูแลของแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ (Kang & Park, 2025)
Kang and Park (2025) รายงานว่าตลาดอาหารทางการแพทย์ทั่วโลกกำลังขยายตัว โดยมีแรงขับเคลื่อนหลักจากโรคเรื้อรังที่พบมากขึ้น สัดส่วนผู้สูงอายุที่เพิ่มขึ้น และความตระหนักถึงบทบาทของโภชนบำบัดในการดูแลผู้ป่วย รวมถึงการให้อาหารทางสายที่บ้าน (Home Enteral Nutrition) ที่เพิ่มขึ้น ความต้องการจึงขยายไปทั้งในโรงพยาบาล สถานดูแลระยะยาว และการดูแลที่บ้าน
อาหารทางการแพทย์ชนิดรับประทานในตลาดปัจจุบันแบ่งได้เป็น 2 รูปแบบหลัก ดังนี้
| รูปแบบผลิตภัณฑ์ | ลักษณะเฉพาะ | กลุ่มผู้ใช้หลัก |
|---|---|---|
| ชนิดน้ำพร้อมดื่ม (Ready-to-Drink: RTD) | บริโภคสะดวก ควบคุมปริมาณได้แม่นยำ | ผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืน ผู้ป่วยหลังผ่าตัด |
| ชนิดผงสูตรครบถ้วน (Complete Nutritional Formula Powder) | ปรับความเข้มข้นได้ยืดหยุ่น ต้นทุนมักต่ำกว่า | ผู้ป่วยที่ดูแลตนเองที่บ้าน ผู้สูงอายุ |
ตัวแปรสำคัญที่มีผลต่อการยอมรับอาหารทางการแพทย์ ได้แก่ รสชาติ (Taste) กลิ่น (Aroma) เนื้อสัมผัส (Texture) ความข้นหนืด (Viscosity) และความสะดวกในการบริโภค (Ease of Consumption) Bonelli et al. (2021) เป็นตัวอย่างการศึกษาการยอมรับอาหารทางการแพทย์สูตรใหม่ก่อนนำไปใช้ในผู้ป่วย โดยให้อาสาสมัครสุขภาพดี 12 คนดื่มผลิตภัณฑ์ครั้งเดียว แล้วประเมินการทนต่อผลิตภัณฑ์ของระบบทางเดินอาหารที่ 3, 6 และ 24 ชั่วโมงหลังดื่ม ร่วมกับความน่ารับประทานและความปลอดภัย และใช้ผลเป็นข้อมูลตั้งต้นสำหรับการศึกษาต่อในผู้ป่วย การยอมรับของผู้ใช้ยังสัมพันธ์กับอัตราการบริโภคครบตามปริมาณที่กำหนด (Compliance Rate) ซึ่งเป็นพื้นฐานของประสิทธิผลของโภชนบำบัด (Hubbard et al., 2012; Kang & Park, 2025)
ขั้นตอนการศึกษากับวิสไบโอและศูนย์วิจัยพันธมิตร
การศึกษาทุกโครงการดำเนินตามหลัก GCP วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการ บริหาร และประสานงานการศึกษา ส่วนการคัดกรอง การประเมิน และการดูแลผู้เข้าร่วมดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยหรือโรงพยาบาลที่รับผิดชอบโครงการ
ขั้นตอนที่ 1: ปรึกษาและออกแบบโปรโตคอล
วิสไบโอวิเคราะห์คุณสมบัติ รูปแบบของผลิตภัณฑ์ และผลที่ผู้ประกอบการต้องการจากการศึกษา ร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัยหรือโรงพยาบาลพันธมิตร เพื่อกำหนดกลุ่มผู้เข้าร่วมเป้าหมายที่เหมาะสม ซึ่งอาจเป็นอาสาสมัครสุขภาพดีหรือผู้ป่วยกลุ่มเป้าหมาย รวมถึงแผนการรับสมัครและแผนการประเมินที่ครอบคลุมทั้งความน่ารับประทาน (Palatability) และการทนต่อผลิตภัณฑ์ (Tolerability) ทุกขั้นตอนคำนึงถึงข้อกำหนดด้านจริยธรรมการวิจัยและหลัก GCP
ขั้นตอนที่ 2: ขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
วิสไบโอประสานการเตรียมโปรโตคอล เอกสารชี้แจงและแบบยินยอม (Informed Consent Form) และเอกสารที่เกี่ยวข้องร่วมกับผู้วิจัย เพื่อยื่นขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board: IRB) ขั้นตอนนี้เป็นเงื่อนไขบังคับก่อนเริ่มการศึกษาทุกครั้ง เพื่อคุ้มครองสิทธิและความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมตามหลักสากล
ขั้นตอนที่ 3: คัดกรองผู้เข้าร่วมและเก็บข้อมูล
แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยหรือโรงพยาบาลพันธมิตรรับสมัครและคัดกรองผู้เข้าร่วมตามเกณฑ์ในโปรโตคอล ในการศึกษาที่ทำในผู้ป่วย แพทย์ผู้วิจัยเป็นผู้คัดกรองและกำกับดูแลผู้ป่วยตลอดการศึกษา จากนั้นผู้เข้าร่วมบริโภคผลิตภัณฑ์และเก็บข้อมูลตามระยะเวลาที่กำหนด โดยใช้แบบประเมินความน่ารับประทานมาตรฐาน เช่น มาตราส่วนลิเคิร์ต 5 ระดับ (5-point Likert Scale) หรือมาตรวัดแบบเส้นตรง (Visual Analogue Scale: VAS) สำหรับกลิ่น รสชาติ เนื้อสัมผัส และความพึงพอใจโดยรวม พร้อมบันทึกอาการทางระบบทางเดินอาหารรายวัน (GI Diary) เพื่อติดตามการทนต่อผลิตภัณฑ์ตลอดการศึกษา วิสไบโอติดตามความก้าวหน้าและความครบถ้วนของข้อมูลในฐานะผู้บริหารโครงการ
ขั้นตอนที่ 4: วิเคราะห์ข้อมูลและจัดทำรายงานฉบับสมบูรณ์
ข้อมูลวิเคราะห์ด้วยวิธีทางสถิติที่เหมาะกับรูปแบบการศึกษา วิสไบโอประสานงานการวิเคราะห์และจัดทำรายงานฉบับสมบูรณ์ ซึ่งประกอบด้วยสรุปคะแนนความน่ารับประทานรายด้าน (Palatability Summary) สรุปเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบ (Adverse Event Summary) อัตราการบริโภคครบตามปริมาณที่กำหนด (Compliance Rate) และการแปลผลทางสถิติ พร้อมข้อสรุปและข้อเสนอแนะสำหรับผู้ประกอบการ
ผลิตภัณฑ์ที่เหมาะกับบริการนี้
บริการนี้เหมาะกับอาหารทางการแพทย์ชนิดรับประทานในรูปแบบต่าง ๆ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์และเป้าหมายการประเมินมีดังนี้
| ประเภทผลิตภัณฑ์ | ตัวอย่าง | เป้าหมายการประเมิน |
|---|---|---|
| อาหารทางการแพทย์ชนิดน้ำพร้อมดื่ม (RTD) | สูตรโปรตีนสูง สูตรสำหรับผู้ป่วยเบาหวาน | คะแนนความน่ารับประทานและการทนต่อผลิตภัณฑ์ในกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมาย เทียบกับเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า |
| อาหารทางการแพทย์ชนิดผงสูตรครบถ้วน | สูตรโภชนาการครบถ้วน สูตรสำหรับผู้สูงอายุ | ความพึงพอใจหลังชงและบริโภค และบันทึกอาการทางระบบทางเดินอาหารในกลุ่มทดสอบ เทียบกับค่าเริ่มต้น |
| อาหารทางการแพทย์สำหรับภาวะทุพโภชนาการ | สูตรพลังงานสูง สูตรสำหรับผู้ป่วยระหว่างการรักษา | อัตราการบริโภคครบตามปริมาณ (Compliance Rate) และอาการไม่พึงประสงค์ในกลุ่มทดสอบ เทียบกับกลุ่มควบคุม |
ระดับการศึกษาและแนวทางการดำเนินงาน
วิสไบโอรายงานผลการศึกษาครบทุกด้าน ตั้งแต่คะแนนความน่ารับประทาน อัตราการบริโภคครบตามปริมาณ ไปจนถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่พบ และทุกขั้นตอนตั้งแต่การออกแบบโปรโตคอล การเก็บข้อมูล ไปจนถึงการวิเคราะห์และการรายงานผลสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ ผู้ประกอบการจึงนำรายงานไปใช้ประกอบการตัดสินใจทางธุรกิจและการนำเสนอต่อคู่ค้าในช่องทางการแพทย์ได้อย่างมั่นใจ
| ผู้ใช้ข้อมูล | ประโยชน์ที่ได้รับ |
|---|---|
| ผู้ผลิตอาหารทางการแพทย์ | ข้อมูลเชิงประจักษ์สำหรับพัฒนาสูตร และใช้ประกอบการสื่อสารภายใต้กฎหมายอาหาร |
| คู่ค้า (โรงพยาบาล คลินิก ร้านยา) | หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ผ่านการศึกษาความยอมรับและการทนต่อผลิตภัณฑ์ในกลุ่มผู้ใช้เป้าหมายจริง |
| ผู้ป่วยและผู้ดูแล | ข้อมูลความน่ารับประทานและการทนต่อผลิตภัณฑ์จากกระบวนการวิจัยที่มีมาตรฐาน |
| ระดับการทดสอบ | รายละเอียด | ระดับงบประมาณ (เปรียบเทียบ) |
|---|---|---|
| การทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ | คุณสมบัติทางกายภาพ เคมี และจุลชีววิทยา | เริ่มต้น |
| การศึกษาความยอมรับและการทนต่อผลิตภัณฑ์ (Acceptability and Tolerability Study) | ความน่ารับประทานและการทนต่อผลิตภัณฑ์ในกลุ่มผู้ใช้เป้าหมาย | สูงกว่า |
การศึกษาในอาสาสมัครและผู้ป่วยดำเนินตามหลัก GCP ตามแนวทาง ICH E6 ส่วนการทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ดำเนินในห้องปฏิบัติการตามวิธีทดสอบของแต่ละรายการ ผู้ประกอบการได้รับแผนการประเมินที่ชัดเจนตั้งแต่เริ่มโครงการ ค่าใช้จ่ายและระยะเวลาขึ้นกับรูปแบบการศึกษาและขั้นตอนการอนุมัติ สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง สำหรับการวัดความพึงพอใจของผู้บริโภคต่อผลิตภัณฑ์ทั่วไปที่ไม่ใช่อาหารทางการแพทย์ ดูบริการทดสอบความพึงพอใจของผู้บริโภค
เงื่อนไขก่อนเริ่มการศึกษา
- ผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายแล้วต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ส่วนสูตรที่อยู่ระหว่างพัฒนา ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอจะพิจารณาเอกสารด้านความปลอดภัยและขั้นตอนที่เกี่ยวข้องร่วมกันเป็นรายกรณี สำหรับผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศ วิสไบโอจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ
- วิสไบโอและศูนย์วิจัยออกแบบแผนการประเมินให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และกลุ่มผู้ใช้แต่ละกลุ่ม
- การศึกษาทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่มทุกกรณี
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการทดสอบอาหารทางการแพทย์
อาหารทางการแพทย์ (FSMP) คืออะไร
อาหารทางการแพทย์คืออาหารที่ผลิตหรือปรุงสูตรเป็นพิเศษเพื่อการจัดการโภชนาการของผู้ป่วยหรือผู้ที่มีภาวะทางการแพทย์เฉพาะ เช่น ผู้ป่วยหลังผ่าตัดใหญ่ ผู้ป่วยมะเร็งที่มีภาวะทุพโภชนาการ หรือผู้สูงอายุที่มีปัญหาการกลืน และโดยทั่วไปใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์
ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตจาก อย. แล้ว ทำไมยังต้องทดสอบความยอมรับ
การพิจารณาของ อย. มุ่งที่ความปลอดภัย คุณภาพ และความสอดคล้องของสูตรกับข้อกำหนด แต่ไม่ได้บอกว่ากลุ่มผู้ใช้จะยอมรับรสชาติและเนื้อสัมผัส และบริโภคได้ครบตามปริมาณที่แนะนำหรือไม่ ซึ่งเป็นสิ่งที่นักกำหนดอาหาร แพทย์ และสถานพยาบาลต้องการทราบก่อนเลือกผลิตภัณฑ์ให้ผู้ป่วย
การศึกษาทำในอาสาสมัครสุขภาพดีหรือในผู้ป่วย และใครดูแลผู้ป่วย
ทำได้ทั้งสองแบบตามวัตถุประสงค์ของการศึกษา เมื่อศึกษาในผู้ป่วย แพทย์ของศูนย์วิจัยหรือโรงพยาบาลพันธมิตรเป็นผู้คัดกรองและกำกับดูแลผู้ป่วยตลอดการศึกษา ส่วนวิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการ บริหาร และประสานงานการศึกษา
วัดความยอมรับและการทนต่อผลิตภัณฑ์อย่างไร
ใช้แบบประเมินความน่ารับประทานมาตรฐาน เช่น มาตราส่วนลิเคิร์ต 5 ระดับ หรือมาตรวัดแบบเส้นตรง (VAS) สำหรับกลิ่น รสชาติ เนื้อสัมผัส และความพึงพอใจโดยรวม ร่วมกับบันทึกอาการทางระบบทางเดินอาหารรายวัน (GI Diary) อัตราการบริโภคครบตามปริมาณที่กำหนด และการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
รายงานผลการศึกษามีอะไรบ้าง
รายงานประกอบด้วยสรุปคะแนนความน่ารับประทานรายด้าน สรุปเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบ อัตราการบริโภคครบตามปริมาณที่กำหนด และการแปลผลทางสถิติ พร้อมข้อสรุปและข้อเสนอแนะสำหรับการพัฒนาสูตร
ผลการศึกษารับประกันการได้รับอนุญาตโฆษณาหรือไม่
ไม่รับประกัน ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายอาหารและขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
ปรึกษาการทดสอบอาหารทางการแพทย์กับวิสไบโอ
สนใจบริการทดสอบความยอมรับและการทนต่อผลิตภัณฑ์สำหรับอาหารทางการแพทย์ของท่าน ติดต่อวิสไบโอเพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้ทางช่องทางต่อไปนี้
- แบบฟอร์มติดต่อ: https://visbio.co.th/contact-us/
- LINE Official Account: @visbio
- อีเมล: service@visbio.co.th
- โทร: 098-635-4197
- ระยะเวลาดำเนินการ: สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง
ดูบริการทดสอบทางคลินิกทั้งหมดได้ที่หน้าบริการทดสอบทางคลินิกของวิสไบโอ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิก
- บทบาทของวิสไบโอ: วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษา (Project Management และ Project Coordination) ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง รองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ การคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
- จริยธรรมการวิจัย: การศึกษาในมนุษย์ทุกโครงการเริ่มได้หลังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และดำเนินการตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) อาสาสมัครทุกคนลงนามยินยอมหลังได้รับข้อมูลครบถ้วน
- ผลิตภัณฑ์ยาและยาสมุนไพร: การศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอวางแผนขั้นตอนเหล่านี้ร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ
- การนำผลไปใช้: ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท และขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
- อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ผลการศึกษาไม่ใช่การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค
- ระยะเวลาดำเนินการ: ขึ้นกับรูปแบบการศึกษาและขั้นตอนการอนุมัติ สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง
เอกสารอ้างอิง:
- Bonelli, A., Menna, P., Minotti, G., Angeletti, S., Comandini, A., Picollo, R., Quarchioni, E., Russo, V., Salvatori, E., Ferravante, F., Emerenziani, S., Cicala, M., & Muscaritoli, M. (2021). Safety and tolerability of a novel oral nutritional supplement in healthy volunteers. Clinical Nutrition, 40(3), 946–955. https://doi.org/10.1016/j.clnu.2020.06.022
- Hubbard, G. P., Elia, M., Holdoway, A., & Stratton, R. J. (2012). A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clinical Nutrition, 31(3), 293–312. https://doi.org/10.1016/j.clnu.2011.11.020
- Kang, H. J., & Park, Y. K. (2025). Food for special medical purposes: A global review of usage trends, regulatory frameworks, and key growth drivers. Clinical Nutrition Research, 14(2), 146–156. https://doi.org/10.7762/cnr.2025.14.2.146