บริการออกแบบและบริหาร Pilot Clinical Trial สำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพจากสมุนไพร (Herbal Health Product Pilot Clinical Trial)

การศึกษานำร่องทางคลินิก (Pilot Clinical Trial) คือการศึกษาขนาดเล็กในอาสาสมัครที่ใช้ทดสอบความเป็นไปได้ (Feasibility) ของวิธีการและขั้นตอนต่าง ๆ ก่อนลงทุนในการศึกษาขนาดใหญ่ เช่น อัตราการรับสมัครอาสาสมัคร การทนต่อผลิตภัณฑ์ และความเหมาะสมของโปรโตคอล พร้อมให้ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับขนาดผลและความแปรปรวนของตัวชี้วัด (Thabane et al., 2010) สำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพจากสมุนไพรที่มีข้อมูลในห้องปฏิบัติการหรือประวัติการใช้ตามภูมิปัญญาดั้งเดิมอยู่แล้ว แต่ยังไม่มีข้อมูลในมนุษย์ การศึกษานำร่องเป็นจุดเริ่มต้นที่ช่วยยืนยันทิศทางก่อนวางแผนการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ (Full-scale Randomized Controlled Trial: RCT)

ผลิตภัณฑ์สุขภาพจากสมุนไพรไทยมีมูลค่าตลาดเติบโตต่อเนื่องทั้งในประเทศและตลาดส่งออก เจ้าของแบรนด์ที่ต้องการสื่อสารประโยชน์ด้านสุขภาพบนฉลากหรือในสื่อการตลาดต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับ และต้องใช้ถ้อยคำตามกฎหมายของประเภทผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต การเริ่มต้นด้วยการศึกษาขนาดเล็กที่ออกแบบอย่างเป็นระบบช่วยลดความเสี่ยงก่อนลงทุนในการศึกษาที่ใหญ่และมีค่าใช้จ่ายสูงกว่า

บริษัท วิสไบโอ จำกัด ให้บริการออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษานำร่องทางคลินิก (Project Management และ Project Coordination) สำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพจากสมุนไพร ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ตั้งแต่การวางแผนโปรโตคอลการวิจัย (Protocol) จนถึงรายงานการศึกษานำร่องฉบับสมบูรณ์ และรองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ

ผลิตภัณฑ์สุขภาพจากสมุนไพรอาจได้รับอนุญาตในหมวดอาหาร เช่น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 หรือในหมวดผลิตภัณฑ์สมุนไพรภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ขึ้นกับลักษณะของผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์การใช้ สำหรับผลิตภัณฑ์ในหมวดอาหาร การอนุญาตของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มุ่งพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพเป็นหลัก ไม่ได้เป็นการยืนยันประสิทธิภาพทางคลินิก ส่วนผลิตภัณฑ์ในหมวดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ข้อความที่แสดงได้ต้องอยู่ในขอบเขตที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายฉบับนั้น ไม่ว่าผลิตภัณฑ์จะอยู่ในหมวดใด เลขที่ได้รับจาก อย. ก็ไม่ใช่หลักฐานว่าสูตรตำรับของแบรนด์ให้ผลต่อสุขภาพตามที่ต้องการสื่อสาร

ข้อมูลจากหลอดทดลองและประวัติการใช้ตามภูมิปัญญาดั้งเดิมมีคุณค่าในฐานะข้อมูลเบื้องต้น แต่ไม่ได้วัดผลของสูตรตำรับนั้นในอาสาสมัครโดยตรง การศึกษานำร่องทางคลินิกจึงเป็นสะพานเชื่อมระหว่างข้อมูลดั้งเดิมกับหลักฐานทางคลินิกที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล

ผลิตภัณฑ์สุขภาพจากสมุนไพรที่นิยมในตลาดไทย เช่น ขมิ้นชัน (Curcuma longa) ใบบัวบก (Centella asiatica) และมะขามป้อม (Phyllanthus emblica) มีประวัติการใช้ในตำรับยาแผนโบราณมายาวนาน และมีการศึกษาสารออกฤทธิ์ในระดับหลอดทดลอง (In Vitro) และในสัตว์ทดลอง (In Vivo) อย่างกว้างขวาง

Chainani-Wu (2003) ทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบเกี่ยวกับความปลอดภัยและฤทธิ์ต้านการอักเสบของเคอร์คูมิน (Curcumin) สารสำคัญในขมิ้นชัน พบการศึกษาฤทธิ์ต้านอนุมูลอิสระและต้านการอักเสบจำนวนมากในระดับห้องปฏิบัติการและในสัตว์ทดลอง ขณะที่การศึกษาในมนุษย์ที่รวบรวมได้ในขณะนั้นมีเพียงไม่กี่การศึกษา ซึ่งไม่พบความเป็นพิษและพบหลักฐานฤทธิ์ต้านการอักเสบบางส่วน สถานการณ์ลักษณะนี้ทำให้การศึกษานำร่องทางคลินิกเป็นขั้นตอนที่เหมาะสมในการสร้างข้อมูลในมนุษย์สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละสูตร

Gohil et al. (2010) ทบทวนข้อมูลทางเภสัชวิทยาของใบบัวบก ครอบคลุมฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องกับการสมานแผลและการสร้างคอลลาเจน ฤทธิ์ต้านอนุมูลอิสระ และผลต่อการทำงานของสมอง ซึ่งข้อมูลส่วนใหญ่มาจากการศึกษาในสัตว์ทดลอง และระบุว่ายังต้องการการทดลองแบบสุ่มที่มีการปกปิดในมนุษย์เพิ่มเติม

Thabane et al. (2010) อธิบายว่าการศึกษานำร่องมีความหมายเดียวกับการศึกษาความเป็นไปได้ ซึ่งมุ่งช่วยวางแผนการศึกษาขนาดใหญ่ และเป็นวิธีที่ดีที่สุดในการประเมินความเป็นไปได้ของการศึกษาขนาดใหญ่ที่มีค่าใช้จ่ายสูง จนแทบเป็นเงื่อนไขจำเป็นก่อนเริ่มการศึกษาหลัก การศึกษานำร่องจึงมีวัตถุประสงค์ของตนเอง ไม่ใช่การศึกษาขนาดใหญ่ที่ย่อส่วนลง ผู้เขียนกลุ่มเดียวกันยังเตือนว่าค่าประมาณขนาดผลจากการศึกษานำร่องอาจคลาดเคลื่อนเพราะกลุ่มตัวอย่างมีขนาดเล็ก จึงต้องใช้อย่างระมัดระวังเมื่อนำไปคำนวณขนาดกลุ่มตัวอย่างของการศึกษาหลัก

การศึกษานำร่องทุกโครงการดำเนินตามหลัก GCP โดยคำนึงถึงลักษณะของผลิตภัณฑ์สุขภาพจากสมุนไพรที่มักมีข้อมูลในห้องปฏิบัติการและประวัติการใช้แบบดั้งเดิม แต่ยังขาดข้อมูลทางคลินิกที่เป็นระบบ การออกแบบจึงต้องสมดุลระหว่างความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติกับความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการและบริหารการศึกษาตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบรายงาน ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ

ขั้นตอนที่ 1: ปรึกษาและออกแบบโปรโตคอล

วิสไบโอวิเคราะห์คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ ผลที่ผู้ประกอบการต้องการศึกษา และวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ ร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตร เพื่อกำหนดแผนการศึกษานำร่อง รวมถึงตัวชี้วัดหลักด้านความเป็นไปได้ (Primary Feasibility Endpoints) เช่น อัตราการรับสมัครและการคงอยู่ในการศึกษา และตัวชี้วัดรองทางคลินิก (Secondary Clinical Endpoints) ที่สอดคล้องกับประโยชน์ที่ต้องการศึกษา ขั้นตอนนี้ครอบคลุมเกณฑ์คัดเข้าและคัดออก (Inclusion/Exclusion Criteria) เกณฑ์ตัดสินความสำเร็จของการศึกษานำร่อง และการกำหนดขนาดกลุ่มตัวอย่างให้เพียงพอต่อวัตถุประสงค์ด้านความเป็นไปได้ ส่วนการคำนวณขนาดกลุ่มตัวอย่างที่มีกำลังทางสถิติเพียงพอจะทำสำหรับการศึกษาหลัก โดยใช้ข้อมูลจากการศึกษานำร่องประกอบ

ขั้นตอนที่ 2: ขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ก่อนเริ่มเก็บข้อมูลใด ๆ โปรโตคอลและเอกสารชี้แจงเพื่อขอความยินยอม (Informed Consent) ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board: IRB) ทุกกรณี วิสไบโอประสานการจัดเตรียมเอกสารร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัย และติดตามการปรับแก้ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจนได้รับอนุมัติ

ขั้นตอนที่ 3: คัดเลือกและคัดกรองอาสาสมัคร

เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว ศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการจะรับสมัครและคัดกรองอาสาสมัครตามโปรโตคอล แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยดูแลให้อาสาสมัครทุกคนได้รับข้อมูลครบถ้วน ลงนามยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร และผ่านการคัดกรองสุขภาพก่อนเข้าร่วม ขนาดกลุ่มตัวอย่างของการศึกษานำร่องมักเล็กกว่าการศึกษาหลัก แต่ต้องเพียงพอต่อการประเมินความเป็นไปได้ตามที่ตั้งเป้าไว้ ส่วนวิสไบโอประสานกำหนดการและความพร้อมของโครงการระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย

ขั้นตอนที่ 4: ดำเนินการศึกษาและเก็บข้อมูล

อาสาสมัครได้รับผลิตภัณฑ์และมีการเก็บข้อมูลตามจุดเวลาที่กำหนดในโปรโตคอล โดยใช้เครื่องมือประเมินที่เหมาะกับประโยชน์ที่ต้องการศึกษา เช่น แบบสอบถามมาตรฐานที่ผ่านการตรวจสอบความเที่ยงตรง (Validated Questionnaire) และตัวชี้วัดทางชีวเคมีที่สอดคล้องกับกลไกการออกฤทธิ์ของสมุนไพร ร่วมกับบันทึกการทนต่อผลิตภัณฑ์ (Tolerability Diary) และการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Events) ตลอดการศึกษา ผู้วิจัยของศูนย์วิจัยเป็นผู้ประเมินและดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัคร ส่วนวิสไบโอติดตามความก้าวหน้าและความครบถ้วนของข้อมูลในฐานะผู้บริหารโครงการ

ขั้นตอนที่ 5: วิเคราะห์ข้อมูลและจัดทำรายงาน

ข้อมูลทั้งหมดวิเคราะห์ทางสถิติตามแผนที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และสรุปเป็นรายงานการศึกษานำร่องฉบับสมบูรณ์ ซึ่งระบุผลด้านความเป็นไปได้ ค่าประมาณขนาดผลเบื้องต้น ข้อมูลความปลอดภัย และข้อเสนอแนะสำหรับการออกแบบการศึกษาหลัก วิสไบโอประสานงานการวิเคราะห์และส่งมอบรายงานให้ผู้สนับสนุนโครงการ รายงานนี้ใช้เพื่อตัดสินใจและวางแผนการศึกษาขั้นต่อไป ไม่ใช่หลักฐานยืนยันประสิทธิภาพสำหรับการกล่าวอ้างทางการตลาด

บริการนี้ออกแบบมาสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพจากสมุนไพรที่ต้องการสร้างข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้น ตัวอย่างประเภทสารที่เหมาะสมมีดังนี้

การศึกษานำร่องไม่ได้เป็นเพียงขั้นตอนทางวิทยาศาสตร์ แต่เป็นการลงทุนเชิงกลยุทธ์ที่ช่วยให้แบรนด์สมุนไพรสร้างหลักฐานได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ข้อมูลสำคัญก่อนลงทุนในการศึกษาขนาดใหญ่

การศึกษานำร่องช่วยให้เจ้าของแบรนด์ได้ข้อมูลสำคัญก่อนลงทุนในการศึกษาขนาดใหญ่ ได้แก่ ขนาดผลเบื้องต้นซึ่งต้องตีความอย่างระมัดระวัง ความเป็นไปได้ในการรับสมัครอาสาสมัคร การทนต่อผลิตภัณฑ์ และปัญหาในการปฏิบัติตามโปรโตคอลที่ควรแก้ไขก่อนขยายขนาด

ข้อมูลเบื้องต้นสำหรับการเจรจาเชิงธุรกิจ

ข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษานำร่องใช้ประกอบการเจรจากับพันธมิตรทางธุรกิจ นักลงทุน และช่องทางจำหน่ายที่ต้องการเห็นหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ระดับต้นก่อนตัดสินใจลงทุนในการศึกษาขนาดใหญ่ โดยต้องสื่อสารให้ชัดเจนว่าเป็นผลการศึกษานำร่อง

ข้อมูลที่เป็นของแบรนด์เองและความได้เปรียบในการแข่งขัน

ข้อมูลจากการศึกษานำร่องเป็นข้อมูลของแบรนด์เอง (Proprietary Data) ที่คู่แข่งลอกเลียนได้ยาก และเป็นสินทรัพย์ข้อมูลที่มีมูลค่าในระยะยาวเมื่อนำไปต่อยอดเป็นการศึกษาหลัก

เส้นทางสู่การศึกษาหลักที่มีประสิทธิภาพ

รายงานการศึกษานำร่องที่ดีช่วยให้ออกแบบการศึกษาหลักได้แม่นยำขึ้น และลดโอกาสที่การศึกษาขนาดใหญ่จะล้มเหลวเพราะกำลังทางสถิติไม่พอ (Underpowered) หรือเพราะโปรโตคอลไม่เหมาะสม

1. ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตจาก อย. แล้วเริ่มการศึกษาได้ตามขั้นตอนปกติ ส่วนสูตรที่ยังไม่ได้รับอนุญาตและผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอจะตรวจสอบข้อกำหนดของ อย. และเงื่อนไขทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง แล้ววางแผนร่วมกันเป็นรายกรณีก่อนเริ่มการศึกษา
2. วิสไบโอและศูนย์วิจัยออกแบบแผนการศึกษานำร่องให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์ของแต่ละรายการโดยเฉพาะ
3. การศึกษาทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่มทุกกรณี

สำหรับแบรนด์ที่ต้องการสร้างหลักฐานครบทุกระดับ วิสไบโอรองรับตั้งแต่การทดสอบฤทธิ์ในระดับเซลล์ (In Vitro) และแบบจำลองนอกร่างกาย (Ex Vivo) ไปจนถึงการศึกษานำร่องทางคลินิกและการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่ในอาสาสมัคร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร วิสไบโอยังมีบริการวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ เช่น เคอร์คูมินอยด์ในขมิ้นชัน และสารสำคัญในกระชายดำ ซึ่งช่วยยืนยันองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการศึกษา ทั้งนี้หลัก GCP ใช้กับการศึกษาในมนุษย์ ส่วนงานในห้องปฏิบัติการดำเนินตามวิธีทดสอบของแต่ละรายการ การวางแผนหลักฐานทุกระดับกับผู้ประสานงานรายเดียวช่วยให้ข้อมูลแต่ละขั้นสอดคล้องกันและไม่เกิดช่องว่าง

การศึกษานำร่องทางคลินิก (Pilot Clinical Trial) คืออะไร

การศึกษานำร่องทางคลินิกคือการศึกษาขนาดเล็กในอาสาสมัครที่ใช้ทดสอบความเป็นไปได้ของวิธีการและขั้นตอนก่อนลงทุนในการศึกษาขนาดใหญ่ เช่น อัตราการรับสมัครอาสาสมัคร การทนต่อผลิตภัณฑ์ และความเหมาะสมของโปรโตคอล และให้ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับขนาดผลและความแปรปรวนของตัวชี้วัด

การศึกษานำร่องต่างจากการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่อย่างไร

การศึกษานำร่องมีวัตถุประสงค์หลักด้านความเป็นไปได้ ขนาดกลุ่มตัวอย่างจึงกำหนดให้เพียงพอต่อวัตถุประสงค์นั้น ไม่ได้คำนวณเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพ ส่วนการศึกษาหลักต้องมีขนาดกลุ่มตัวอย่างที่มีกำลังทางสถิติเพียงพอ ซึ่งคำนวณโดยใช้ข้อมูลจากการศึกษานำร่องประกอบ

ผลการศึกษานำร่องใช้กล่าวอ้างทางการตลาดได้หรือไม่

รายงานการศึกษานำร่องมีไว้ใช้ตัดสินใจและวางแผนการศึกษาขั้นต่อไป ค่าประมาณขนาดผลจากกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็กอาจคลาดเคลื่อน จึงไม่ใช่หลักฐานยืนยันประสิทธิภาพสำหรับการกล่าวอ้างทางการตลาด ข้อมูลเบื้องต้นใช้ประกอบการเจรจากับพันธมิตรหรือนักลงทุนได้ โดยต้องระบุชัดว่าเป็นผลการศึกษานำร่อง

การศึกษานำร่องวัดผลอะไรบ้าง

ตัวชี้วัดหลักเป็นด้านความเป็นไปได้ เช่น อัตราการรับสมัครและการคงอยู่ในการศึกษา ส่วนตัวชี้วัดรองทางคลินิกเลือกให้ตรงกับประโยชน์ที่ต้องการศึกษา เช่น แบบสอบถามมาตรฐานที่ผ่านการตรวจสอบความเที่ยงตรง และตัวชี้วัดทางชีวเคมีที่สอดคล้องกับกลไกของสมุนไพร ร่วมกับบันทึกการทนต่อผลิตภัณฑ์และการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

วิสไบโอทำหน้าที่อะไร และใครดูแลอาสาสมัคร

วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษาร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ส่วนการคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ

ต้องเตรียมอะไรก่อนเริ่มโครงการ

ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตจาก อย. แล้วเริ่มการศึกษาได้ตามขั้นตอนปกติ ส่วนสูตรที่ยังไม่ได้รับอนุญาตและผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอจะตรวจสอบข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและวางแผนร่วมกันเป็นรายกรณี แผนการศึกษานำร่องจะออกแบบให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์ของแต่ละรายการ และทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่ม

สนใจบริการออกแบบและบริหารการศึกษานำร่องทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพจากสมุนไพรของท่าน ติดต่อวิสไบโอเพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้ทางช่องทางต่อไปนี้

• แบบฟอร์มติดต่อ: https://visbio.co.th/contact-us/
• LINE Official Account: @visbio
• อีเมล: service@visbio.co.th
• โทร: 098-635-4197
• ระยะเวลาดำเนินการ: สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

ดูบริการทดสอบทางคลินิกทั้งหมดได้ที่หน้าบริการทดสอบทางคลินิกของวิสไบโอ

• บทบาทของวิสไบโอ: วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษา (Project Management และ Project Coordination) ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง รองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ การคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
• จริยธรรมการวิจัย: การศึกษาในมนุษย์ทุกโครงการเริ่มได้หลังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และดำเนินการตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) อาสาสมัครทุกคนลงนามยินยอมหลังได้รับข้อมูลครบถ้วน
• ผลิตภัณฑ์ยาและยาสมุนไพร: การศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอวางแผนขั้นตอนเหล่านี้ร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ
• การนำผลไปใช้: ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท และขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
• อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ผลการศึกษาไม่ใช่การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค
• ระยะเวลาดำเนินการ: ขึ้นกับรูปแบบการศึกษาและขั้นตอนการอนุมัติ สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

เอกสารอ้างอิง:

1. Chainani-Wu, N. (2003). Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: A component of tumeric (Curcuma longa). Journal of Alternative and Complementary Medicine, 9(1), 161–168. https://doi.org/10.1089/107555303321223035
2. Gohil, K. J., Patel, J. A., & Gajjar, A. K. (2010). Pharmacological review on Centella asiatica: A potential herbal cure-all. Indian Journal of Pharmaceutical Sciences, 72(5), 546–556. https://doi.org/10.4103/0250-474X.78519
3. Thabane, L., Ma, J., Chu, R., Cheng, J., Ismaila, A., Rios, L. P., Robson, R., Thabane, M., Giangregorio, L., & Goldsmith, C. H. (2010). A tutorial on pilot studies: The what, why and how. BMC Medical Research Methodology, 10, Article 1. https://doi.org/10.1186/1471-2288-10-1