Period After Opening (PAO) หรือระยะเวลาหลังเปิดใช้ คือช่วงเวลาที่ผู้บริโภคใช้เครื่องสำอางได้อย่างปลอดภัยหลังเปิดบรรจุภัณฑ์ครั้งแรก บนฉลากแสดงด้วยสัญลักษณ์รูปกระปุกเปิดฝาคู่กับตัวเลขและตัวอักษร M เช่น 6M หรือ 12M ซึ่งหมายถึง 6 หรือ 12 เดือนหลังเปิด การทดสอบความคงตัวระหว่างใช้งาน (In-Use Stability) คือการจำลองการเปิด-ปิดและการใช้ผลิตภัณฑ์ของผู้บริโภค แล้วตรวจคุณภาพเป็นระยะ เพื่อหาข้อมูลรองรับตัวเลข PAO ที่จะระบุบนฉลาก
ข้อกำหนดให้แสดง PAO มาจากกฎระเบียบเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป ซึ่งใช้กับเครื่องสำอางที่มีอายุการเก็บรักษาขั้นต่ำเกิน 30 เดือน ส่วนตลาดอื่นมีข้อกำหนดฉลากของตนเอง และหลายแบรนด์ก็แสดง PAO บนผลิตภัณฑ์ที่ขายในตลาดเหล่านั้นด้วย ตัวเลข PAO จึงควรมีข้อมูลรองรับ ไม่ควรกำหนดจากการประมาณ คัดลอกจากผลิตภัณฑ์อื่นโดยไม่มีข้อมูลเทียบเคียง หรือเลือกตามนโยบายการตลาดของแบรนด์
ห้องปฏิบัติการวิสไบโอออกแบบการทดสอบความคงตัวระหว่างใช้งานให้ตรงกับบรรจุภัณฑ์และวิธีใช้จริงของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด บทความนี้สรุปสิ่งที่เจ้าของแบรนด์ ทีมประกันคุณภาพ (Quality Assurance: QA) และทีมวิจัยและพัฒนา (Research & Development: R&D) ควรเข้าใจก่อนส่งผลิตภัณฑ์เข้าทดสอบ ได้แก่ หลักการและความแตกต่างจากการทดสอบความคงตัวระยะยาว วิธีจำลองการใช้งาน พารามิเตอร์ที่วัด ความสัมพันธ์ระหว่างบรรจุภัณฑ์กับ PAO และข้อกำหนดเรื่อง PAO ในตลาดส่งออก
หลักการของการทดสอบความคงตัวระหว่างใช้งานและความแตกต่างจากการทดสอบความคงตัวระยะยาว
การทดสอบความคงตัวระหว่างใช้งานต่างจากการทดสอบความคงตัวระยะยาว (Real-time Stability) ทั้งวัตถุประสงค์และวิธีดำเนินการ การทดสอบระยะยาวเก็บผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทตลอดการศึกษา เพื่อกำหนดอายุการเก็บรักษาก่อนเปิดใช้ (Shelf Life) ซึ่งบนฉลากของสหภาพยุโรปแสดงเป็นวันควรใช้ก่อน (Date of Minimum Durability หรือ Best Before End: BBE) ส่วนการทดสอบระหว่างใช้งานใช้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการเปิด-ปิด การสัมผัสมือ และการสัมผัสอากาศ ตามจำนวนครั้งและความถี่ที่จำลองการใช้จริง เพื่อกำหนดระยะเวลาที่ใช้ได้หลังเปิด
PAO ควรมีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์รองรับ ข้อมูลนี้อาจมาจากหลายแหล่งประกอบกัน ได้แก่ ผลการทดสอบความคงตัวระหว่างใช้งาน ผลการทดสอบด้านจุลชีววิทยา เช่น การทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสีย (Preservative Efficacy Test: PET) ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ และข้อมูลของผลิตภัณฑ์ใกล้เคียงที่มีอยู่แล้ว การทดสอบระหว่างใช้งานเป็นแหล่งข้อมูลที่ใกล้กับการใช้จริงมากที่สุด เพราะจำลองสิ่งที่ผู้บริโภคทำกับผลิตภัณฑ์หลังเปิด สำหรับเครื่องสำอาง แนวทางการทดสอบความคงตัว ISO/TR 18811:2018 เป็นเอกสารอ้างอิงที่ใช้ประกอบการวางแผนการทดสอบความคงตัวโดยรวม
การจำลองการใช้งานจริงของผู้บริโภค
การออกแบบการทดสอบระหว่างใช้งานที่ดีเริ่มจากคำถามว่าผู้บริโภคใช้ผลิตภัณฑ์อย่างไร คำตอบต่างกันตามประเภทผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ สำหรับครีมในกระปุก (Jar) ผู้บริโภคใช้นิ้วตักวันละ 1–2 ครั้ง ทำให้จุลินทรีย์จากผิวมือเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ได้ การเปิดฝาแต่ละครั้งทำให้น้ำและสารให้กลิ่นระเหย และการเปิดกระปุกในห้องน้ำที่มีความชื้นสูงทำให้ผลิตภัณฑ์ดูดความชื้นกลับเข้าไป การจำลองจึงใช้รอบการเปิด-ปิด (Open-Close Cycling) วันละ 1–2 ครั้ง 5–7 วันต่อสัปดาห์ พร้อมการตักด้วยอุปกรณ์ที่จำลองนิ้วของผู้ใช้
ผลิตภัณฑ์ในขวดปั๊ม (Pump Dispenser) เสี่ยงน้อยกว่ากระปุก เพราะผลิตภัณฑ์สัมผัสอากาศและมือน้อยกว่า ขวดปั๊มสุญญากาศ (Airless Pump) เสี่ยงน้อยที่สุด เพราะลูกสูบภายในเลื่อนตามระดับผลิตภัณฑ์โดยไม่ให้อากาศเข้าไปแทนที่ ส่วนขวดหยด (Dropper) เช่น เซรั่มที่ใช้หลอดหยด ทำให้สารสำคัญสัมผัสอากาศมากกว่าขวดปั๊ม แผนการทดสอบ (Test Plan) จึงต้องสะท้อนบรรจุภัณฑ์จริง การทดสอบในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่ตรงกับที่จะวางขายทำให้ผลที่ได้ใช้รองรับ PAO บนฉลากไม่ได้
พารามิเตอร์ที่วัดและการตีความ
การทดสอบระหว่างใช้งานวัดพารามิเตอร์หลายมิติเช่นเดียวกับการทดสอบความคงตัวระยะยาว แต่เน้นพารามิเตอร์ที่ไวต่อการสัมผัสอากาศและจุลินทรีย์ มิติทางจุลชีววิทยามีน้ำหนักมากที่สุดในการตัดสิน PAO โดยตรวจนับจุลินทรีย์ (Microbial Limit Test) ที่เดือนที่ 0 (T0) และทุกจุดเก็บตัวอย่างหลังเริ่มใช้งาน ได้แก่ จำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด (Total Aerobic Microbial Count: TAMC) และจำนวนยีสต์และราทั้งหมด (Total Yeasts and Moulds Count: TYMC) ตามวิธีอ้างอิง เช่น USP <61> ถ้า TAMC หรือ TYMC เพิ่มขึ้นเกินเกณฑ์ แสดงว่า PAO ที่ตั้งไว้ยังไม่มีข้อมูลรองรับ ห้องปฏิบัติการวิสไบโอตรวจนับจุลินทรีย์และทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสียได้เองภายในห้องปฏิบัติการ ดูรายละเอียดได้ที่หน้าบริการทดสอบการปนเปื้อน ฤทธิ์ยับยั้งเชื้อ
มิติทางกายภาพได้แก่ สี (ΔE2000) ความหนืด (Viscosity) ค่า pH ลักษณะภายนอก (Visual Appearance) และเนื้อสัมผัส (Texture) ซึ่งต้องอยู่ในเกณฑ์ตลอดช่วง PAO ที่ต้องการระบุ มิติทางเคมีได้แก่ การวัดปริมาณสารสำคัญด้วยโครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (High-Performance Liquid Chromatography: HPLC) ในห้องปฏิบัติการวิสไบโอ และค่าเปอร์ออกไซด์ (Peroxide Value: PV) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำมัน ซึ่งวัดร่วมกับห้องปฏิบัติการพันธมิตร
การตีความผ่าน/ไม่ผ่าน (Pass/Fail) อ้างอิงเกณฑ์การยอมรับ (Acceptance Criteria) ที่กำหนดไว้ในช่วงวิจัยและพัฒนา ผลิตภัณฑ์ที่ต้องการระบุ PAO 12 เดือนต้องผ่านเกณฑ์ทุกมิติที่จุดเก็บตัวอย่างเดือนที่ 12 (T12) ถ้าพบการเปลี่ยนแปลงเกินเกณฑ์ที่จุดใด PAO ที่ระบุได้คือจุดเวลาก่อนหน้านั้นที่ยังผ่านเกณฑ์ และตัวเลขนั้นจะเป็นตัวเลขในสัญลักษณ์บนฉลาก
บรรจุภัณฑ์กับ PAO ที่ระบุได้
บรรจุภัณฑ์เป็นปัจจัยสำคัญที่กำหนด PAO ที่ระบุได้ ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์สูตรเดียวกันในกระปุกอาจระบุ PAO ได้ 6 เดือน ในขวดปั๊มอาจได้ 12 เดือน และในขวดปั๊มสุญญากาศอาจได้ 24 เดือน ตัวเลขเหล่านี้เป็นตัวอย่างเพื่อแสดงแนวโน้มเท่านั้น ตัวเลขจริงของแต่ละผลิตภัณฑ์ต้องมาจากข้อมูลของผลิตภัณฑ์นั้น ความแตกต่างนี้สะท้อนระดับการป้องกันการปนเปื้อนและการสัมผัสอากาศของบรรจุภัณฑ์แต่ละแบบ
ในเชิงธุรกิจ การเลือกบรรจุภัณฑ์จึงเป็นเรื่องที่ทีม R&D ทีมแบรนด์ และทีม QA ต้องตัดสินใจร่วมกัน ขวดปั๊มสุญญากาศมีต้นทุนสูงกว่าแต่ช่วยให้ระบุ PAO ได้นานกว่า เหมาะกับผลิตภัณฑ์ขนาดใหญ่ที่ผู้บริโภคใช้เป็นเวลานาน และช่วยลดข้อร้องเรียนหรือการคืนสินค้า (Return) เมื่อผลิตภัณฑ์เสื่อมก่อนใช้หมด ส่วนกระปุกมีต้นทุนต่ำกว่าและสื่อสารเรื่องเนื้อสัมผัสกับผู้บริโภคได้ดี แต่จำกัด PAO ที่ระบุได้
ข้อกำหนดเรื่อง PAO ในตลาดส่งออก
กฎระเบียบเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป (Regulation (EC) No 1223/2009) มาตรา 19(1)(c) กำหนดให้เครื่องสำอางที่มีอายุการเก็บรักษาขั้นต่ำไม่เกิน 30 เดือนแสดงวันควรใช้ก่อน ส่วนผลิตภัณฑ์ที่มีอายุเกิน 30 เดือนต้องแสดงระยะเวลาหลังเปิดที่ใช้ได้อย่างปลอดภัย ด้วยสัญลักษณ์กระปุกเปิดฝาตามภาคผนวก VII ตามด้วยจำนวนเดือนหรือปี ยกเว้นกรณีที่แนวคิดเรื่องอายุหลังเปิดไม่เกี่ยวข้อง เช่น ผลิตภัณฑ์แบบใช้ครั้งเดียว แบรนด์ที่ส่งออกไปยุโรปยังต้องมีรายงานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (Cosmetic Product Safety Report: CPSR) ซึ่งรวมข้อมูลความคงตัวของผลิตภัณฑ์ไว้ด้วย
ตลาดอื่น เช่น ประเทศในอาเซียน ญี่ปุ่น และเกาหลี มีข้อกำหนดฉลากของแต่ละประเทศ ผู้ส่งออกควรตรวจสอบข้อกำหนดของตลาดปลายทางก่อนออกแบบฉลาก ในประเทศไทย พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 มุ่งคุ้มครองผู้บริโภคจากเครื่องสำอางที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจึงควรมีข้อมูลยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ยังคงคุณภาพตลอดช่วงที่ผู้บริโภคใช้ ซึ่งผลการทดสอบความคงตัวระหว่างใช้งานเป็นข้อมูลส่วนหนึ่งที่ใช้ยืนยันได้
ขอบเขตบริการทดสอบความคงตัวระหว่างใช้งานของห้องปฏิบัติการวิสไบโอ
ห้องปฏิบัติการวิสไบโอดูแลการทดสอบความคงตัวระหว่างใช้งานตั้งแต่ต้นจนจบ ดังนี้
- ออกแบบแผนการทดสอบ (Test Plan) ที่จำลองการใช้จริงของผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่จะวางขาย รวมถึงความถี่ของการเปิด-ปิดและจุดเก็บตัวอย่าง
- รับและจัดการตัวอย่างโดยบันทึกการรับ ส่ง และจัดเก็บทุกขั้นตอน (Chain of Custody)
- วัดค่าตั้งต้นที่ T0 ครบทุกมิติตามแผน
- จำลองการเปิด-ปิด (Open-Close Cycling) ตามรอบที่กำหนด
- เก็บตัวอย่างระหว่างการทดสอบในตู้ควบคุมอุณหภูมิและความชื้นของห้องปฏิบัติการวิสไบโอ ที่สภาวะเดียวกับการทดสอบความคงตัวระยะยาวของตลาดเป้าหมาย เช่น 30 °C/75 %RH สำหรับไทยและอาเซียน 30 °C/65 %RH สำหรับตลาดโซน IVa หรือ 25 °C/60 %RH สำหรับตลาดโซน II
- วัดพารามิเตอร์ในแต่ละจุดเก็บตัวอย่าง ทั้งการตรวจนับจุลินทรีย์ พารามิเตอร์ทางกายภาพ และปริมาณสารสำคัญ โดยค่าเปอร์ออกไซด์วัดร่วมกับห้องปฏิบัติการพันธมิตร
- รายงานผลที่เชื่อมข้อมูลทางวิทยาศาสตร์กับข้อสรุปเรื่อง PAO ที่ระบุได้ และข้อแนะนำในการเลือกบรรจุภัณฑ์
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ Period After Opening (PAO)
Period After Opening (PAO) คืออะไร
PAO คือระยะเวลาที่ผู้บริโภคใช้เครื่องสำอางได้อย่างปลอดภัยหลังเปิดบรรจุภัณฑ์ครั้งแรก แสดงบนฉลากด้วยสัญลักษณ์รูปกระปุกเปิดฝาคู่กับตัวเลขและตัวอักษร M เช่น 12M หมายถึงใช้ได้ 12 เดือนหลังเปิด
PAO ต่างจากอายุการเก็บรักษา (Shelf Life) อย่างไร
อายุการเก็บรักษาเป็นอายุของผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่เปิด กำหนดจากการทดสอบความคงตัวระยะยาวในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท ส่วน PAO เป็นระยะเวลาหลังเปิด ซึ่งใช้ข้อมูลจากการทดสอบความคงตัวระหว่างใช้งานที่จำลองการเปิด-ปิด การสัมผัสมือ และการสัมผัสอากาศ
ต้องแสดง PAO บนฉลากเมื่อใด
ตามกฎระเบียบเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป เครื่องสำอางที่มีอายุการเก็บรักษาขั้นต่ำเกิน 30 เดือนต้องแสดง PAO ยกเว้นกรณีที่แนวคิดเรื่องอายุหลังเปิดไม่เกี่ยวข้อง ตลาดอื่นมีข้อกำหนดฉลากของตนเอง ผู้ส่งออกควรตรวจสอบข้อกำหนดของตลาดปลายทาง
บรรจุภัณฑ์มีผลต่อ PAO อย่างไร
บรรจุภัณฑ์ที่ลดการสัมผัสอากาศและมือช่วยให้ระบุ PAO ได้นานขึ้น ตัวอย่างเช่น สูตรเดียวกันในกระปุกอาจได้ 6 เดือน ในขวดปั๊มอาจได้ 12 เดือน และในขวดปั๊มสุญญากาศอาจได้ 24 เดือน ตัวเลขจริงต้องมาจากข้อมูลของผลิตภัณฑ์นั้น
การทดสอบ In-Use Stability วัดอะไรบ้าง
วัดทั้งมิติทางจุลชีววิทยา เช่น TAMC และ TYMC มิติทางกายภาพ เช่น สี ความหนืด ค่า pH ลักษณะภายนอก และเนื้อสัมผัส และมิติทางเคมี เช่น ปริมาณสารสำคัญและค่าเปอร์ออกไซด์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำมัน
ถ้าผลที่จุดเวลาใดไม่ผ่านเกณฑ์ PAO จะเป็นเท่าไร
PAO ที่ระบุได้คือจุดเวลาก่อนหน้านั้นที่ยังผ่านเกณฑ์ทุกมิติ และตัวเลขนั้นจะเป็นตัวเลขในสัญลักษณ์บนฉลาก
เอกสารอ้างอิง:
- European Parliament & Council of the European Union. (2009). Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products. Official Journal of the European Union, L 342, 59–209.
- International Organization for Standardization. (2018). Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products (ISO/TR 18811:2018). ISO.
- United States Pharmacopeial Convention. (2023). General chapter <61> Microbiological examination of nonsterile products: Microbial enumeration tests. In United States Pharmacopeia 46–National Formulary 41. USP.
- ราชกิจจานุเบกษา. (2558, กันยายน 8). พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558. ราชกิจจานุเบกษา, 132(86 ก), 1–22.