บริการวิจัยและทดสอบทางคลินิกยาทาภายนอก (Topical Drug Clinical Trial)

ยาทาภายนอก (ยาใช้ภายนอก) คือยาที่ใช้กับผิวหนังโดยตรงในรูปแบบเจล ครีม ขี้ผึ้ง โลชัน สารละลาย สเปรย์ หรือผง เช่น ยาทาแก้ปวด (Topical Analgesic) ยาทาฆ่าเชื้อและรักษาแผล (Topical Antimicrobial) ยาทาสำหรับโรคผิวหนัง (Topical Dermatological) และยาทาบรรเทาอาการคันและอักเสบ การวิจัยและทดสอบทางคลินิกยาทาภายนอก (Clinical Trial) คือการศึกษาในอาสาสมัครภายใต้สภาวะที่ควบคุม โดยเปรียบเทียบผลระหว่างกลุ่มที่ใช้ยาทดสอบกับกลุ่มควบคุม เพื่อวัดผลและความปลอดภัยของตำรับเมื่อใช้จริง

ยาทาภายนอกเป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาที่มีความหลากหลายสูงในตลาดไทย แม้ผู้บริโภคจะเข้าถึงได้ง่าย แต่ในทางกฎหมาย ยาทาแผนปัจจุบันทุกตำรับอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และต้องขึ้นทะเบียนตำรับยากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนจำหน่าย ส่วนยาทาจากสมุนไพร เช่น ยาหม่องและครีมไพล อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 และอยู่ในบริการวิจัยทางคลินิกยาสมุนไพรของวิสไบโอ

บริษัท วิสไบโอ จำกัด ให้บริการออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการวิจัยทางคลินิก (Project Management และ Project Coordination) สำหรับยาทาภายนอกแผนปัจจุบัน ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบโปรโตคอลการวิจัย (Protocol) การขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ การประสานการคัดเลือกอาสาสมัครและการเก็บข้อมูลกับศูนย์วิจัย ไปจนถึงการวิเคราะห์ทางสถิติและรายงานวิทยาศาสตร์ฉบับสมบูรณ์ ตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ที่ใช้อ้างอิงในระดับสากล และรองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ

การขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. ภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 เป็นการพิจารณาทั้งคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาตามข้อบ่งใช้ที่ยื่นขอ ยาใหม่ต้องมีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกประกอบ ส่วนยาสามัญใช้ข้อมูลที่แสดงว่าเทียบเท่ากับยาต้นแบบตามเกณฑ์ของ อย. ยาทาภายนอกที่ได้ทะเบียนแล้วจึงมีสรรพคุณตามที่ได้รับอนุมัติไว้ในทะเบียนตำรับยา

ผู้ผลิตที่ต้องการสื่อสารผลของยาทาภายนอกของตนอย่างเฉพาะเจาะจง เช่น “ช่วยบรรเทาปวด” หรือ “ฆ่าเชื้อและช่วยให้ผิวฟื้นตัว” บนฉลากหรือในสื่อโฆษณา ควรมีข้อมูลทางคลินิกของตำรับตนเองรองรับ และข้อความนั้นต้องอยู่ในขอบเขตสรรพคุณที่ได้รับอนุมัติในทะเบียนตำรับยา การเพิ่มสรรพคุณใหม่ต้องยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาพร้อมข้อมูลสนับสนุนและได้รับอนุมัติจาก อย. ก่อน การโฆษณายาต้องได้รับอนุมัติข้อความโฆษณาจาก อย. ก่อนเผยแพร่ และยาบางประเภท เช่น ยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ โฆษณาสรรพคุณต่อประชาชนทั่วไปไม่ได้

ในตลาดปัจจุบัน ผู้บริโภคที่มีความรู้ด้านสุขภาพมากขึ้นเริ่มตั้งคำถามกับข้อความบนฉลากยาทาภายนอกว่า “วัดได้จริงหรือไม่” ขณะที่ร้านยา ช่องทาง Modern Trade และแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซในหมวดยาและสุขภาพเริ่มขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบ การวิจัยทางคลินิกที่ดำเนินตามหลัก GCP เป็นเครื่องมือสร้างหลักฐานเชิงประจักษ์ได้โดยตรง ด้วยการเปรียบเทียบผลระหว่างกลุ่มที่ใช้ยาทดสอบกับกลุ่มควบคุมในสภาวะที่ควบคุมได้

ตัวอย่างยาทาภายนอกที่มีฐานงานวิจัยทางคลินิกระดับสากล ได้แก่ ยาทากลุ่มยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (Topical NSAID) เช่น ไดโคลฟีแนคเจล (Diclofenac Gel) ซึ่งการวิเคราะห์อภิมาน (Meta-analysis) ของการทดลองแบบสุ่มในผู้ป่วยข้อเข่าเสื่อมพบว่าไดโคลฟีแนคชนิดทาบรรเทาปวดและช่วยให้ข้อทำงานดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก (Chen et al., 2025) การวิจัยทางคลินิกของยาทาแก้ปวดกลุ่มนี้มักใช้การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบคู่ขนาน (Parallel-group RCT) ส่วนยาทาสำหรับโรคผิวหนังที่มีรอยโรคหลายตำแหน่งในคนเดียวกัน เช่น สิว สะเก็ดเงิน และผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง อาจใช้การเปรียบเทียบภายในบุคคลเดียวกัน (Within-person หรือ Split-body Design) ซึ่งสุ่มตำแหน่งรอยโรคให้ได้รับยาต่างกัน ช่วยลดความแปรปรวนระหว่างบุคคลและใช้ผู้เข้าร่วมน้อยกว่าแบบคู่ขนาน แต่ต้องออกแบบให้ยาจากตำแหน่งหนึ่งไม่ส่งผลไปยังอีกตำแหน่ง (Carry-across Effect) และวิเคราะห์ข้อมูลโดยคำนึงว่ารอยโรคในคนเดียวกันสัมพันธ์กัน (Leducq et al., 2023)

สำหรับยาทาฆ่าเชื้อ (Topical Antimicrobial) งานวิจัยทางคลินิกใช้ตัวชี้วัดที่แพทย์ประเมินได้อย่างเป็นระบบ เช่น คะแนนความรุนแรงของการติดเชื้อที่แผล ซึ่งให้คะแนนรอยแดง อาการบวม สารคัดหลั่ง และความร้อนเฉพาะที่ ร่วมกับการตรวจยืนยันเชื้อก่อโรคทางจุลชีววิทยา (Microbiological Assessment) และการติดตามอาการไม่พึงประสงค์ (Rivera et al., 2025) ตัวชี้วัดลักษณะนี้ใช้เป็นฐานของคำกล่าวอ้างทางคลินิก (Clinical Claim) ได้เมื่อการศึกษาออกแบบให้มีกลุ่มเปรียบเทียบที่เหมาะสม

การเลือกตัวชี้วัดผล (Endpoint) ให้ถูกต้องตั้งแต่ขั้นออกแบบโปรโตคอลคือหัวใจของการวิจัยทางคลินิกยาทาภายนอก เพราะหากตัวชี้วัดไม่ตรงกับข้อความที่ต้องการสื่อสาร ผลที่ได้จะนำไปใช้ไม่ได้แม้การศึกษาจะดำเนินไปครบถ้วน วิสไบโอจึงออกแบบโปรโตคอลร่วมกับผู้วิจัยให้ตัวชี้วัดสอดคล้องกับคำกล่าวอ้างของแต่ละผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ขั้นตอนแรก

การวิจัยทุกโครงการดำเนินตามหลัก GCP โดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของยาทาภายนอก ซึ่งต้องออกแบบตัวชี้วัดและวิธีวัดผลให้สอดคล้องกับคำกล่าวอ้างทางคลินิกของแต่ละกลุ่มยา วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการ บริหาร และประสานงานการศึกษา ส่วนการคัดเลือก การตรวจประเมิน และการดูแลผู้เข้าร่วมการวิจัยดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ

ขั้นตอนที่ 1: ปรึกษาและออกแบบโปรโตคอล

วิสไบโอวิเคราะห์คุณสมบัติของตำรับ ผลที่ผู้ประกอบการต้องการกล่าวอ้าง และวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ ร่วมกับผู้วิจัยของศูนย์วิจัย เพื่อกำหนดแผนการศึกษาที่เหมาะสม รวมถึงการเลือกรูปแบบการศึกษา (เช่น Parallel-group RCT หรือ Within-person Design) ตัวชี้วัดผลหลัก (Primary Endpoint) ที่ตรงกับคำกล่าวอ้าง และเครื่องมือวัดผลมาตรฐานสากล ขั้นตอนนี้ครอบคลุมการกำหนดเกณฑ์คัดเข้าและคัดออก (Inclusion/Exclusion Criteria) และการประมาณขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample Size Estimation) ให้มีกำลังทางสถิติเพียงพอ

ขั้นตอนที่ 2: ขออนุมัติจริยธรรมและวางแผนตามข้อกำหนดของ อย.

ก่อนเริ่มเก็บข้อมูลใด ๆ โปรโตคอลและเอกสารชี้แจงเพื่อขอความยินยอม (Informed Consent) ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board: IRB) ทุกกรณี วิสไบโอประสานการจัดเตรียมเอกสารร่วมกับผู้วิจัย และติดตามการปรับแก้ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจนได้รับอนุมัติ ในขั้นนี้ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอยังตรวจสอบข้อกำหนดของ อย. ที่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการศึกษา และวางแผนขั้นตอนที่ต้องดำเนินการร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ

ขั้นตอนที่ 3: คัดเลือกและคัดกรองผู้เข้าร่วมการวิจัย

เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการจะรับสมัครและคัดกรองอาสาสมัครหรือผู้ป่วยตามเกณฑ์ในโปรโตคอล ดูแลให้ผู้เข้าร่วมทุกคนได้รับข้อมูลครบถ้วน ลงนามยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร และผ่านการคัดกรองสุขภาพและผิวหนังเบื้องต้นก่อนเข้าร่วมการศึกษา ส่วนวิสไบโอประสานกำหนดการและความพร้อมของโครงการระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย

ขั้นตอนที่ 4: ดำเนินการศึกษาและเก็บข้อมูล

ผู้เข้าร่วมได้รับยาทดสอบหรือยาเปรียบเทียบ และมีการเก็บข้อมูลตามจุดเวลาที่กำหนดในโปรโตคอล โดยใช้เครื่องมือประเมินมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในงานวิจัยทางคลินิก เช่น มาตรวัดความรุนแรงของอาการ (Visual Analogue Scale: VAS) การประเมินภาพรวมโดยแพทย์ผู้วิจัย (Investigator Global Assessment: IGA) แบบประเมินอาการที่ผู้ป่วยรายงานเอง (Patient-Reported Outcomes) และการประเมินผิวหนังด้วยเครื่องมือมาตรฐาน ร่วมกับการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Events) ตลอดการศึกษา แพทย์ผู้วิจัยของศูนย์วิจัยเป็นผู้ประเมินทางคลินิกและดูแลความปลอดภัยของผู้เข้าร่วม ส่วนวิสไบโอติดตามความก้าวหน้าและความครบถ้วนของข้อมูลในฐานะผู้บริหารโครงการ

ขั้นตอนที่ 5: วิเคราะห์ข้อมูลและจัดทำรายงาน

ข้อมูลทั้งหมดวิเคราะห์ทางสถิติตามแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical Analysis Plan: SAP) ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และสรุปเป็นรายงานวิทยาศาสตร์ฉบับสมบูรณ์ตามรูปแบบที่ใช้ในระดับสากล วิสไบโอประสานงานการวิเคราะห์และส่งมอบรายงานให้ผู้สนับสนุนโครงการ รายงานเป็นข้อมูลทางคลินิกที่ใช้ประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ ภายใต้เงื่อนไขทางกฎหมายที่กล่าวไว้ในหัวข้อทะเบียนตำรับยา

บริการนี้ออกแบบมาสำหรับยาทาภายนอกที่ต้องการข้อมูลทางคลินิกรองรับคำกล่าวอ้าง ตัวอย่างกลุ่มยาและรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมมีดังนี้

บริการในหน้านี้ครอบคลุมยาทาแผนปัจจุบันซึ่งอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 สำหรับยาทาจากสมุนไพร เช่น ยาหม่องและครีมไพล ดูบริการวิจัยทางคลินิกยาสมุนไพร

ข้อมูลจากการวิจัยทางคลินิกไม่ได้เป็นเพียงภาระด้านกฎหมาย แต่เป็นสินทรัพย์เชิงกลยุทธ์ที่เจ้าของผลิตภัณฑ์ยาทาภายนอกนำไปสร้างมูลค่าได้หลายด้าน โดยการสื่อสารทุกช่องทางยังต้องเป็นไปตามกฎหมายยา

การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ในระดับพรีเมียม

ยาทาภายนอกที่มีข้อมูลจากการวิจัยทางคลินิกวางตำแหน่งในกลุ่มพรีเมียมได้อย่างมีฐานรองรับ ในตลาดที่มีผลิตภัณฑ์ราคาถูกแข่งขันจำนวนมาก ผลที่วัดได้จากคะแนน VAS หรือ IGA ในกลุ่มที่ใช้ยาทดสอบเทียบกับกลุ่มควบคุมช่วยสื่อสารคุณค่าที่แตกต่างจากผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีข้อมูลดังกล่าว

การเจรจากับร้านยา Modern Trade และอีคอมเมิร์ซ

ร้านขายยา ห้างค้าปลีกสมัยใหม่ และแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซในหมวดยาและสุขภาพเริ่มขอเอกสารทางวิทยาศาสตร์ประกอบ รายงานการวิจัยทางคลินิกที่ดำเนินตามหลัก GCP ช่วยให้การเจรจาและการนำสินค้าเข้าช่องทางเหล่านี้ราบรื่นขึ้น

การลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและการขยายสู่ตลาดต่างประเทศ

ข้อความเกี่ยวกับผลของยาที่มีข้อมูลทางคลินิกรองรับช่วยลดความเสี่ยงที่โฆษณาจะเข้าข่ายแสดงสรรพคุณเกินจริงภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 แต่ไม่ได้ทดแทนขั้นตอนการขออนุมัติข้อความโฆษณาจาก อย. ในด้านตลาดต่างประเทศ ข้อมูลทางคลินิกที่ออกแบบและรายงานตามหลักสากลเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารที่ใช้เตรียมการขึ้นทะเบียนหรือเจรจากับคู่ค้า ซึ่งแต่ละประเทศในอาเซียนและภูมิภาคอื่นมีข้อกำหนดของตนเอง

การนำข้อมูลวิทยาศาสตร์ไปใช้ในการสื่อสาร

ข้อมูลที่วัดได้จริงจากการวิจัยทางคลินิกเป็นหลักฐานเชิงประจักษ์ที่สร้างความเชื่อมั่นให้ทั้งผู้บริโภคและบุคลากรทางการแพทย์ การนำไปใช้ในโฆษณาต้องได้รับอนุมัติข้อความโฆษณาจาก อย. ก่อนเผยแพร่ และยาบางประเภทสื่อสารสรรพคุณได้เฉพาะกับผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพ

1. ยาทาภายนอกที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. ภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 แล้ว ส่วนผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศ วิสไบโอจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ
2. วิสไบโอและศูนย์วิจัยออกแบบแผนการศึกษาให้เหมาะกับกลุ่มยาและคำกล่าวอ้างของแต่ละผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะ
3. การศึกษาทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่มทุกกรณี

สำหรับแบรนด์ที่ต้องการสร้างหลักฐานครบทุกระดับ วิสไบโอรองรับตั้งแต่การทดสอบฤทธิ์ทางชีวภาพในระดับเซลล์ (In Vitro) เช่น ฤทธิ์ต้านการอักเสบ ฤทธิ์ยับยั้งเชื้อ และการสมานแผลในระดับเซลล์ ไปจนถึงการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ ผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่แสดงกลไกการออกฤทธิ์ใช้เป็นฐานข้อมูลในการเลือกตัวชี้วัดของการวิจัยทางคลินิกให้สอดคล้องกันได้ ทั้งนี้หลัก GCP ใช้กับการศึกษาในมนุษย์ ส่วนงานในห้องปฏิบัติการดำเนินตามวิธีทดสอบของแต่ละรายการ

ยาทาภายนอกที่ขึ้นทะเบียนแล้ว ทำไมยังต้องมีข้อมูลทางคลินิกเพิ่ม

การขึ้นทะเบียนตำรับยาพิจารณาคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ ข้อมูลทางคลินิกของตำรับตนเองช่วยให้ผู้ผลิตสื่อสารผลได้อย่างมีหลักฐานภายในขอบเขตสรรพคุณที่ได้รับอนุมัติ และช่วยในการเจรจากับร้านยา คู่ค้า และบุคลากรทางการแพทย์ ส่วนการเพิ่มสรรพคุณใหม่ต้องยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาและได้รับอนุมัติจาก อย. ก่อน

ใช้ผลการวิจัยทางคลินิกในโฆษณายาได้เลยหรือไม่

ไม่ได้ทันที ข้อความโฆษณายาต้องอยู่ในขอบเขตสรรพคุณที่ได้รับอนุมัติในทะเบียนตำรับยา และต้องได้รับอนุมัติข้อความโฆษณาจาก อย. ก่อนเผยแพร่ ยาบางประเภท เช่น ยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ โฆษณาสรรพคุณต่อประชาชนทั่วไปไม่ได้ และวิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ

การวิจัยยาทาภายนอกออกแบบได้แบบใดบ้าง

ตัวอย่างรูปแบบการศึกษา ได้แก่ การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบคู่ขนาน (Parallel-group RCT) และการเปรียบเทียบภายในบุคคลเดียวกัน (Within-person หรือ Split-body Design) ซึ่งเหมาะกับรอยโรคผิวหนังที่มีหลายตำแหน่งในคนเดียวกันและใช้ผู้เข้าร่วมน้อยกว่า รูปแบบที่เลือกขึ้นกับกลุ่มยาและคำกล่าวอ้างที่ต้องการพิสูจน์

วัดผลด้วยเครื่องมืออะไร

ใช้เครื่องมือประเมินมาตรฐาน เช่น มาตรวัดความรุนแรงของอาการ (VAS) การประเมินภาพรวมโดยแพทย์ผู้วิจัย (IGA) แบบประเมินอาการที่ผู้ป่วยรายงานเอง และการประเมินผิวหนังด้วยเครื่องมือมาตรฐาน ร่วมกับการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอดการศึกษา สำหรับยาทาฆ่าเชื้อ ตัวชี้วัดอาจรวมถึงคะแนนความรุนแรงของการติดเชื้อที่แผลที่แพทย์ประเมินและการตรวจเชื้อก่อโรคทางจุลชีววิทยา

ใครดูแลผู้เข้าร่วมการวิจัย และวิสไบโอทำหน้าที่อะไร

แพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยพันธมิตรที่รับผิดชอบโครงการเป็นผู้คัดเลือก ตรวจประเมิน และดูแลผู้เข้าร่วมการวิจัย วิสไบโอทำหน้าที่ออกแบบโครงการ บริหาร และประสานงานการศึกษาระหว่างผู้สนับสนุนโครงการกับศูนย์วิจัย ตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบรายงาน

ต้องเตรียมอะไรก่อนเริ่มโครงการ

ยาทาภายนอกที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. แล้ว ส่วนผลิตภัณฑ์ของผู้สนับสนุนโครงการจากต่างประเทศจะประเมินเงื่อนไขทางกฎหมายร่วมกับศูนย์วิจัยเป็นรายโครงการ แผนการศึกษาจะออกแบบให้เหมาะกับกลุ่มยาและคำกล่าวอ้างของแต่ละผลิตภัณฑ์ และทุกโครงการต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่ม

สนใจบริการวิจัยทางคลินิกสำหรับยาทาภายนอกของท่าน ติดต่อวิสไบโอเพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้ทางช่องทางต่อไปนี้

• แบบฟอร์มติดต่อ: https://visbio.co.th/contact-us/
• LINE Official Account: @visbio
• อีเมล: service@visbio.co.th
• โทร: 098-635-4197
• ระยะเวลาดำเนินการ: สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

ดูบริการทดสอบทางคลินิกทั้งหมดได้ที่หน้าบริการทดสอบทางคลินิกของวิสไบโอ

• บทบาทของวิสไบโอ: วิสไบโอออกแบบโครงการ บริหารและประสานงานการศึกษา (Project Management และ Project Coordination) ร่วมกับเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกและโรงพยาบาลพันธมิตรหลายแห่ง รองรับผู้สนับสนุนโครงการทั้งในไทยและต่างประเทศ การคัดเลือกและดูแลอาสาสมัครดำเนินการโดยแพทย์และนักวิจัยของศูนย์วิจัยที่รับผิดชอบโครงการ
• จริยธรรมการวิจัย: การศึกษาในมนุษย์ทุกโครงการเริ่มได้หลังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และดำเนินการตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) อาสาสมัครทุกคนลงนามยินยอมหลังได้รับข้อมูลครบถ้วน
• ผลิตภัณฑ์ยาและยาสมุนไพร: การศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และวิสไบโอวางแผนขั้นตอนเหล่านี้ร่วมกันตั้งแต่ต้นโครงการ
• การนำผลไปใช้: ผลการศึกษาเป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการสื่อสารที่มีหลักฐานรองรับ การนำไปใช้บนฉลากหรือในโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท และขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อกฎหมายกำหนด วิสไบโอไม่รับประกันผลการศึกษาหรือผลการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ
• อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ผลการศึกษาไม่ใช่การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค
• ระยะเวลาดำเนินการ: ขึ้นกับรูปแบบการศึกษาและขั้นตอนการอนุมัติ สอบถามเจ้าหน้าที่ได้โดยตรง

เอกสารอ้างอิง:

1. Chen, Z.-R., Chen, B.-K., Li, P., & Feng, K. (2025). Efficacy and safety of different topical diclofenac formulations for the treatment of knee osteoarthritis: A meta-analysis of short-term and long-term treatment comparisons. BMC Musculoskeletal Disorders, 26, 230. https://doi.org/10.1186/s12891-025-08465-7
2. Leducq, S., Dugard, A., Allemang-Trivalle, A., Giraudeau, B., & Maruani, A. (2023). Design and methodological issues of within-person (split-body) randomized controlled trials evaluating a topical treatment: A systematic review. Dermatology, 239(5), 720–731. https://doi.org/10.1159/000530149
3. Rivera, P., Bello, M. B., Brito, G., Pichardo, G., Cruz, E., & Blanco, D. (2025). Therapeutic efficacy of 2% mupirocin in managing Staphylococcus aureus and Streptococcus pyogenes wound infections. Cureus, 17(4), e82366. https://doi.org/10.7759/cureus.82366