ข้อมูลบริการทดสอบประสิทธิภาพทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์
บริษัท วิสไบโอ (VISBIO) จำกัด มีบริการศึกษาวิจัยประสิทธิภาพทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ (Clinical Trial) หลากหลายรูปแบบ ได้แก่ ผลิตภัณฑ์อาหาร, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร, ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง, ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์, ผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำหรับรับประทาน หรือ ผลิตภัณฑ์ชุดตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ โดยเราทำการทดสอบกับอาสาสมัครผู้บริโภคกลุ่มเป้าหมาย ตั้งแต่ 30-120 คน
การศึกษาวิจัยประสิทธิภาพทางคลินิก เป็นกระบวนการศึกษาวิจัยในมนุษย์ มีวัตถุประสงค์เพื่อทดสอบผลลัพธ์ทางคลินิก ด้วยระเบียบวิธีวิจัยที่ถูกต้องเหมาะสม ทั้งในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการออกแบบอย่างเฉพาะเจาะจง ให้เหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพแต่ละชนิด การกำหนดผลลัพธ์ทางคลินิกที่วัดได้จำเป็นต้องเลือกใช้ตัวแปรที่ได้รับการยอมรับว่า สามารถสะท้อนให้เห็นถึงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ได้จริงในระยะเวลาที่เหมาะสม
การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical Researches)
งานศึกษาวิจัยทางคลินิกเป็นการศึกษาข้อมูลทั้งด้านประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์แบบรอบด้าน ในมิติของการใช้ผลิตภัณฑ์จริงในมนุษย์ ภายใต้สภาพแวดล้อมของโลกจริง (real world environment) จึงเป็นการศึกษาที่สะท้อนให้เห็นถึงประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ที่เป็นจริงที่สุดและมีความน่าเชื่อถือสูงสุด การทำการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่มีประสิทธิผล สามารถนำข้อมูลที่ได้จากการศึกษาไปใช้ประโยชน์และอ้างอิงได้จริง จำเป็นต้องได้รับการออกแบบมาอย่างดี (well-designed clinical study) กำหนดระเบียบวิธีวิจัย (methodology) ได้อย่างเหมาะสม มีการควบคุมตัวแปรทุกชนิดอย่างครอบคลุม (outcomes & confounding factors) ปราศจากอคติ (bias) ปราศจากความลำเอียงในการออกแบบงาน และมีกระบวนการทำการศึกษาที่น่าเชื่อถือ บนพื้นฐานของหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP)
การศึกษาทางคลินิกทุกงานของเรา จะถูกออกแบบการศึกษา กำหนดระเบียบวิธีวิจัย กำหนดปัจจัยที่เกี่ยวข้อง ปัจจัยควบคุม ปัจจัยกวน ผลลัพธ์ทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ มีการออกแบบการเก็บข้อมูลให้มีความจำเพาะเจาะจง และเหมาะสมกับผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดมากที่สุด การศึกษาวิจัยทางคลินิกที่น่าเชื่อถือเป็นที่ยอมรับในแวดวงนักวิชาการทางการแพทย์นั้น จำเป็นต้องได้รับการออกแบบเป็นอย่างดี (well-designed clinical study) โดยผู้ที่มีความเชี่ยวชาญและมีความรู้ความเชี่ยวชาญด้านการทำวิจัยทางการแพทย์ ทั้งด้านเกี่ยวกับตัวโรคหรือความผิดปกติที่เกิดขึ้นกับร่างกาย กลไกการเกิดความผิดปกติ ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของสารสำคัญที่ออกฤทธิ์ กลไกการออกฤทธิ์และอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ (pharmacokinetics) และเภสัชพลศาสตร์ (pharmacodynamics) ที่มีผลต่อการออกฤทธิ์ของสารสำคัญ ข้อมูลการใช้ประโยชน์ทางการแพทย์อิงตามหลักฐานเชิงประจักษ์ที่มีในปัจจุบัน (current evidence-based medicines) การเลือกระเบียบวิธีวิจัย (methodology) ที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด การเลือกผลลัพธ์ทางคลินิกที่ต้องการทดสอบประสิทธิภาพ (primary clinical outcomes) การควบคุมและแก้ปัญหาผลกระทบจากปัจจัยรบกวน (confounding factors) การคำนวณขนาดกลุ่มตัวอย่าง (sample size calculation) และการเลือกใช้สถิติเพื่อการวิจัยที่เหมาะสมกับชนิดของข้อมูลที่ทำการศึกษาวิจัย (statistical analysis) ตลอดจนการตีความและสรุปผลการศึกษาที่ต้องอาศัยความรู้ความชำนาญเฉพาะด้านมาประกอบการพิจารณาข้อมูลที่วิเคราะห์ได้ โดยการดำเนินงานวิจัยทางคลินิกทั้งหมดจำเป็นต้องดำเนินตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good clinical practice: GCP) หรือหลักธรรมาภิบาลในการวิจัยทางคลินิก และใช้รูปแบบการศึกษาบนพื้นฐานของหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (ethical principles) ตามมาตรฐานสากล
ขอบเขตและขั้นตอนของบริการทดสอบทางคลินิก
- การให้คำปรึกษาแนวทางการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์และการสร้างความน่าเชื่อถือให้กับข้อมูลที่ได้จากงานวิจัย
- การออกแบบงานวิจัย
- การออกแบบวิธีการทดสอบ
- การกำหนดระเบียบวิธีวิจัย
- การเลือกตัวแปรต้น ตัวแปรตาม ตัวแปรควบคุมที่เหมาะสม
- การเลือกใช้สถิติ เพื่อการวิเคราะห์ที่เหมาะสมกับลักษณะข้อมูลและรูปแบบระเบียบวิธีวิจัย
- ความรับผิดชอบในการเป็นหัวหน้าโครงการวิจัย เป็นผู้ดูแลรับผิดชอบโครงการ
- การเตรียมเอกสารสำหรับยื่นขอพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
- การดำเนินการยื่นขอพิจารณาจริยธรรมการวิจัย และการเข้าพบเพื่อตอบข้อสงสัยต่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
- การจัดหาและคัดเลือกอาสาสมัครผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย
- การออกแบบและจัดทำแบบฟอร์มเก็บข้อมูล
- การดำเนินการเก็บข้อมูล
- การติดตามผลลัพธ์ทั้งด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
- การจัดการอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น
- การให้ข้อมูล คำแนะนำ และให้คำปรึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์แก่อาสาสมัครผู้เข้าร่วมโครงการ
- การประสานงาน เพื่อดูแลจัดการปัญหาที่อาจเกิดจากการใช้ผลิตภัณฑ์
- การรวบรวมข้อมูล ตรวจสอบความถูกต้อง และวิเคราะห์ข้อมูล
- การแก้ปัญหาที่อาจเกิดขึ้นจากการวิเคราะห์ข้อมูล
- การวิเคราะห์สถิติทางการแพทย์และการแปลผลที่ถูกต้อง
- การสรุป และอภิปรายผลการศึกษางานวิจัย เพื่อให้ได้ข้อมูลจากการศึกษาวิจัยที่พร้อมใช้ได้จริง
นอกจากนี้ ยังมีบริการอบรมให้ความรู้แก่บุคคลากรภายในบริษัท (in-house training) เพื่อให้สามารถสื่อสารข้อมูลจากงานวิจัย ถ่ายทอดสู่ผู้บริโภคได้อย่างถูกต้องและเข้าใจง่าย เกิดประสิทธิภาพสูงสุดในการใช้ประโยชน์จากข้อมูลที่ดีรับจากงานวิจัย
การศึกษาวิจัยประสิทธิภาพทางคลินิกของผลิตภัณฑ์
การศึกษาวิจัยประสิทธิภาพทางคลินิก เป็นกระบวนการศึกษาวิจัยในมนุษย์ มีวัตถุประสงค์เพื่อทดสอบผลลัพธ์ทางคลินิก ด้วยระเบียบวิธีวิจัยที่ถูกต้องเหมาะสม ทั้งในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการออกแบบอย่างเฉพาะเจาะจง ให้เหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพแต่ละชนิด การกำหนดผลลัพธ์ทางคลินิกที่วัดได้จำเป็นต้องเลือกใช้ตัวแปรที่ได้รับการยอมรับว่า สามารถสะท้อนให้เห็นถึงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ได้จริงในระยะเวลาที่เหมาะสม ไม่ว่าจะเป็นผลลัพธ์ระยะกลาง (surrogate outcomes / intermediate outcomes) หรือผลลัพธ์สุดท้าย (clinical endpoint) โดยอาศัยความรู้ทั้งด้านพยาธิสรีรวิทยา (disease pathophysiology) เภสัชวิทยาคลินิก (clinical pharmacology) เภสัชวินิจฉัย (pharmacognosy) เคมีของยา (medical chemistry) พฤกษเคมี (phytochemistry) เภสัชจลนศาสตร์ (pharmacokinetics) เภสัชพลศาสตร์ (pharmacodynamics) เภสัชบำบัด (pharmacotherapy) พิษวิทยา (toxicology) ระบาดวิทยาคลินิก(clinical epidemiology) การวินิจฉัยโรค (disease diagnosis) และสถิติทางการแพทย์ (clinical statistics) ประกอบเข้าด้วยกัน มีกระบวนการเก็บข้อมูลและวิเคราะห์ผลที่น่าเชื่อถือ เป็นที่ยอมรับในวงการวิชาการและแวดวงการแพทย์ ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่ได้รับการออกแบบอย่างดี (well-designed clinical study)
ประโยชน์ของการทดสอบประสิทธิภาพทางคลินิก
- ใช้เป็นข้อมูลประกอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการคิดค้นและพัฒนาผลิตภัณฑ์
- ใช้เป็นข้อมูลประกอบการปรับปรุงสูตรตำรับของผลิตภัณฑ์ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ ความคงตัว ลักษณะผลิตภัณฑ์ หรือแก้ปัญหาที่เกิดจากสูตรตำรับ
- ใช้เป็นข้อมูลประกอบการปรับปรุงรูปแบบหรือวิธีการใช้ผลิตภัณฑ์
- ใช้เป็นข้อมูลสำหรับการอ้างอิงผลลัพธ์ที่สามารถยืนยันได้ถึงประสิทธิภาพ ทั้งด้านสื่อสารให้ข้อมูลด้านประสิทธิภาพที่น่าเชื่อถือแก่ผู้บริโภค และการทำการตลาด
- ใช้เป็นหลักฐานเชิงประจักษ์ทางการแพทย์ สำหรับเป็นข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือการขอรับการรับรองข้อบ่งใช้ใหม่ จากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นต้น
ทั้งนี้ บริษัท วิสไบโอ จำกัด เรามีผู้เชี่ยวชาญทางด้านการศึกษาวิจัยทางคลินิกโดยเฉพาะ เรามีบริการศึกษาวิจัยประสิทธิภาพทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ หลากหลายรูปแบบ ดังนี้
การศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกของผลิตภัณฑ์อาหาร
การศึกษาวิจัยทางคลินิก ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาหาร โดยอาศัยพื้นฐานความรู้ด้านโภชนบำบัด (nutritional therapy / functional foods) ของสารสำคัญหลักในตำรับ ประกอบกับข้อมูล คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ ข้อมูลด้านพิษวิทยา และการใช้ประโยชน์ทางคลินิก นำมาใช้ในการออกแบบการศึกษาวิจัยที่สามารถพิสูจน์ให้เห็นประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์อาหารให้เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ในการใช้ เพื่อการดูแลและส่งเสริมสุขภาพ นอกจากนี้รายงานผลการทดสอบ สามารถนำไปดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลและสรุปผลการศึกษา
เพื่อใช้ในการตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารวิชาการ หรือ ใช้เพื่อสื่อสารข้อมูลประสิทธิภาพที่พิสูน์แล้วกับผู้บริโภค หรือ ใช้เป็นเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ รวมไปถึงการจัดการอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจพบได้จากการใช้ผลิตภัณฑ์ เพื่อนำข้อมูลไปใช้ในการปรับปรุงพัฒนาผลิตภัณฑ์ต่อไปได้
การศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
การศึกษาวิจัยทางคลินิกที่มีวัตถุประสงค์ เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร โดยอาศัยพื้นฐานความรู้ด้านเภสัชวิทยาหรือพฤกษเคมีของสารสำคัญหลักในตำรับประกอบกับข้อมูล คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ ข้อมูลด้านพิษวิทยา และการใช้ประโยชน์ทางคลินิก
นำมาใช้ในการออกแบบการศึกษาวิจัยที่สามารถพิสูจน์ให้เห็นประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ให้เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ในการใช้เพื่อการดูแลสุขภาพและ/หรือส่งเสริมสุขภาพ
นอกจากนี้รายงานผลการทดสอบ สามารถนำไปดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลและสรุปผลการศึกษา เพื่อใช้ในการตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารวิชาการ หรือ ใช้เพื่อสื่อสารข้อมูลประสิทธิภาพที่พิสูน์แล้วกับผู้บริโภค หรือ ใช้เป็นเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ รวมไปถึงการจัดการอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจพบได้จากการใช้ผลิตภัณฑ์ เพื่อนำข้อมูลไปใช้ในการปรับปรุงพัฒนาผลิตภัณฑ์ต่อไปได้
การศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
การศึกษาวิจัยทางคลินิกที่มีวัตถุประสงค์เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง โดยอาศัยพื้นฐานความรู้ด้านเภสัชวิทยาของสารสำคัญหลักในตำรับเครื่องสำอาง ประกอบกับข้อมูล คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ ข้อมูลด้านพิษวิทยา และการใช้ประโยชน์ทางคลินิก นำมาใช้ในการออกแบบการศึกษาวิจัยที่สามารถพิสูจน์ให้เห็นประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางให้เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ในการใช้ที่ต้องการพิสูจน์ประสิทธิภาพ จากนั้นดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลและสรุปผลการศึกษา
เพื่อใช้ในการเผยแพร่และสื่อสารกับผู้บริโภค หรือ ใช้เป็นเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ รวมไปถึงการจัดการอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจพบได้จากการใช้ผลิตภัณฑ์ เพื่อนำข้อมูลไปใช้ในการปรับปรุงพัฒนาผลิตภัณฑ์ต่อไปได้
การศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
การศึกษาวิจัยทางคลินิกที่มีวัตถุประสงค์ เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพ อัตถประโยชน์ และความปลอดภัย และความพึงพอใจต่อผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ โดยเทียบกับวิธีการรักษามาตรฐาน (standard of care) ที่ได้รับการยอมรับในปัจจุบัน บนพื้นฐานความรู้ด้านพยาธิสรีระวิทยาการของโรคหรือความผิดปกติแต่ละชนิด นำมาใช้พิจารณาถึงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ให้เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ในการใช้งาน จากนั้นดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลและสรุปผลการศึกษา
เพื่อใช้สำหรับสื่อสารข้อมูลประสิทธิภาพที่พิสูจน์แล้วกับผู้ป่วยจริง หรือ ใช้เป็นเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ รวมไปถึงการจัดการข้อด้อยที่อาจพบได้จากการใช้ผลิตภัณฑ์ เพื่อการปรับปรุงพัฒนาผลิตภัณฑ์ต่อไป
การศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกของผลิตภัณฑ์สมุนไพรชนิดรับประทาน
การศึกษาวิจัยทางคลินิกที่มีวัตถุประสงค์ เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยอาศัยพื้นฐานความรู้ด้านพฤษเคมีของสารสำคัญหลักในสมุนไพรแต่ละชนิดในตำรับ
ประกอบกับฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ ข้อมูลด้านพิษวิทยา และการใช้ประโยชน์ทางคลินิก นำมาใช้ในการออกแบบการศึกษาวิจัยที่สามารถพิสูจน์ให้เห็นประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ในการใช้หรือข้อบ่งใช้ที่ต้องการศึกษา จากนั้นดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลและสรุปผลการศึกษา เพื่อใช้ในการตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารทางวิชาการ หรือ ใช้เป็นเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมไปถึงการจัดการอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจพบได้ จากการใช้ผลิตภัณฑ์และการเก็บข้อมูลด้านความปลอดภัย เพื่อนำข้อมูลดังกล่าวไปใช้ในการปรับปรุงพัฒนาผลิตภัณฑ์ต่อไป
การศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ชุดตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ (Diagnostic kit)
การศึกษาวิจัยทางคลินิกที่มีวัตถุประสงค์ เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพความถูกต้องแม่นยำของชุดตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ ทั้งด้านความจำเพาะเจาะจง (specificity) และความไว (sensitivity) โดยเทียบกับวิธีการตรวจวินิจฉัยมาตรฐาน (gold-standard diagnostic method) ที่ได้รับการยอมรับในแวดวงการแพทย์ในปัจจุบัน บนพื้นฐานความรู้ด้านพยาธิสรีระวิทยา (pathophysiology) และพยาธิกำเนิด (pathogenesis) ของโรคหรือความผิดปกติแต่ละชนิด นำมาใช้วิเคราะห์ เพื่อให้เห็นถึงประสิทธิภาพของชุดตรวจวินิจฉัย ให้เหมาะสมกับลักษณะเฉพาะที่พบได้ในแต่ละโรคหรือความผิดปกติ จากนั้นดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลและสรุปผลการศึกษา
การศึกษา เพื่อใช้ในการตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารวิชาการ หรือ ใช้เพื่อสื่อสารข้อมูลประสิทธิภาพที่พิสูจน์แล้วกับผู้ป่วยจริง หรือ ใช้เป็นเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ รวมไปถึงใช้เพื่อประกอบการปรับปรุงพัฒนาผลิตภัณฑ์ต่อไป